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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044992
受付番号 R000051380
科学的試験名 オーダーメイド杖が脳卒中片麻痺者の歩行に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オーダーメイド杖が脳卒中片麻痺者の歩行に及ぼす影響 Effect of custom-made cane on gait for hemiplegic stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym オーダーメイド杖が脳卒中片麻痺者の歩行に及ぼす影響 Effect of custom-made cane on gait for hemiplegic stroke patients
科学的試験名/Scientific Title オーダーメイド杖が脳卒中片麻痺者の歩行に及ぼす影響 Effect of custom-made cane on gait for hemiplegic stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オーダーメイド杖が脳卒中片麻痺者の歩行に及ぼす影響 Effect of custom-made cane on gait for hemiplegic stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺者 hemiplegic stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺者に対するオーダーメイド杖の効果を検証すること To verify the effectiveness of custom-made cane for hemiplegic stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10m歩行速度 10m gait speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 三次元歩行分析結果、Timed up & Go Test、6分間歩行テスト(距離、Physical Cost Index、Visual Analog Scale)、使用性評価(System Usability Scale、 Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)、QOL評価(EuroQOL 5demensions 5levels) Results of three-dimensional gait analysis, Timed up & Go Test, six-minutes walking test(distance, Physical Cost Index, Visual Analog Scale), Usability evaluation(System Usability Scale, Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology), QOL evaluation(EuroQOL 5demensions 5levels)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 初めに従来杖を使用して評価を行った後にオーダーメイド杖を使用して評価を行う患者。 Patients who are initially evaluated with a conventional cane and then with a custom-made cane.
介入2/Interventions/Control_2 初めにオーダーメイド杖を使用して歩行評価を行った後に従来杖を使用して評価を行う患者。 Patients who are initially evaluated with a custom-made cane and then with a conventional cane.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一点杖もしくは多点杖を使用してFunctional Ambulation Categories scoreが4以上(平地自立歩行可能)の脳卒中片麻痺者 Hemiplegic stroke patients with a Functional Ambulation Categories score of 4 or higher (able to walk independently on level ground) using a single point cane or multiple point cane.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の認知機能低下がある
2) 両側性の運動機能障害がある
3) 脳損傷部位が小脳に限局している
4) 支持物なしでの静止立位保持が困難である
5) 歩行に影響を及ぼす可能性のある既往がある(神経内科的疾患、脊髄損傷、変形性関節症等)
6) 重度の視覚障害や聴覚障害がある
7) 前腕支持型や上腕支持型の杖(crutch)を使用している
8) 重度の内科的疾患により運動負荷に制限が必要である(心筋梗塞や心不全、COPD等)
9) 体重が100kg以上ある
1) Severe cognitive dysfunction
2) Bilateral motor dysfunction
3) Cerebellar brain damage only
4) Difficulty in maintaining a static standing position without assistive device
5) Medical history of conditions that may affect walking
6) Severe visual or hearing dysfunction
7) Using crutch
8) Need to limit exercise load due to severe medical conditions (Myocardial infarction, Heart failure, COPD, etc)
9) Body weight more than 100kg
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順平
ミドルネーム
石川
Junpei
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 株式会社 Welloop Welloop Inc.
所属部署/Division name 経理部 Department of accounting
郵便番号/Zip code 498-0026
住所/Address 愛知県弥富市鯏浦町(西前新田)43 43 Nishimaesinden, Uguiura-cho, Yatomi, Aichi 498-0026, JAPAN
電話/TEL 0567-55-8253
Email/Email ishikawa@welloop.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小桑
Ryu
ミドルネーム
Kokuwa
組織名/Organization 株式会社 Welloop Welloop Inc.
部署名/Division name 新規杖開発プロジェクト Project for Development of New Cane
郵便番号/Zip code 498-0026
住所/Address 愛知県弥富市鯏浦町(西前新田)43 43 Nishimaesinden, Uguiura-cho, Yatomi, Aichi 498-0026, JAPAN
電話/TEL 0567-55-8253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwa@welloop.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Welloop Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 Welloop
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 日本理学療法学会連合 Japanese Society of Physical Therapy
住所/Address 151-0051 東京都港区千駄ヶ谷 7丁目11番10号 10-11-7, Sendagaya, Minato, Tokyo 106-0032, JAPAN
電話/Tel 03-6804-1626
Email/Email ethics@japanpt.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 29
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051380
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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