UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討　 腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験	The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym	胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討　 腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験	The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title	胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討　 腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験	The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討　 腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験	The analgesic efficacy of constant fentanyl infusion and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block in thoracoscopic esophagectomy: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与が胸腔鏡下食道手術における硬膜外麻酔の代替となる可能性を探求した。	We investigated the possibility that continuous intravenous fentanyl and IV acetaminophen with transversus abdominis plane block could replace epidural anesthesia in thoracoscopic esophageal surgery.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後第1・3・5日のNumerical Rating Scale (NRS)	Numerical Rating Scale (NRS) at postoperative day 1 and 3 and 5.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Epi群：第8～9椎間に硬膜外カテーテルを挿入し、0.25%ポプスカイン100ml、フェンタニル20ml、生理食塩水80mlを2-6ml/hrで持続注入する。薬液終了後に0.25%ポプスカイン 100mlと生理食塩水100mlを追加し、第5病日まで継続する。	Epi group : The epidural catheter is inserted between the 8th and 9th vertebrae. 100 ml of 0.25% levobupivacaine, 20 ml of fentanyl, and 80 ml of saline are infused continuously at 2-6 ml/hr. After completion of the medication, 100 ml of 0.25% levobupivacaine and 100 ml of saline are added and continued until the 5POD.
介入2/Interventions/Control_2	TAP+FA群：術中に0.5%ポプスカイン40mlにて腹横筋筋膜面ブロックを行う。手術終了直前より、フェンタニルIV-PCA（25μg/ml, 1ml/hr, PCA1ml, ロックアウトタイム10分）及びアセリオ1000mg を6時間毎に定期投与を開始し、第5病日まで継続する。	TAP+FA group : Intraoperative transversus abdominis plane block is performed with 40 ml of 0.5% levobupivacaine. Fentanyl IV-PCA (0.025mg/ml, lockout time 10 min) and IV acetaminophen 1000 mg every 6 hours are administered immediately before the end of surgery and continued until the 5POD.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）昭和大学病院消化器・一般外科に入院又は通院中の食道癌患者で、根治的胸腔鏡下食道亜全摘術を施行した患者 2）同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満である患者 3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者	1) Patients with esophageal cancer who are hospitalized or attending the Department of Gastroenterology and General Surgery, Showa University Hospital, and who have undergone radical thoracoscopic subtotal esophagectomy 2) Patients whose age at the time of consent acquisition is between 20 and 75 years old. 3) Patients who have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	1）研究で用いるアナペイン、フェンタニル、アセトアミノフェン投与禁忌な患者 2）硬膜外麻酔カテーテル挿入にリスクがある患者及び挿入困難である患者 3）術後疼痛評価の問診が困難である患者（認知症、術後挿管状態など） 4）薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者 5）術後経過において、胸腔ドレーンの追加挿入など疼痛を伴う処置が追加された症例 また、術後疼痛に影響を及ぼすような術後合併症が発生した患者 6）術前に抗凝固薬投与が行われていた患者 7）研究担当医師の判断により不適格と判断した患者	(1) Patients with contraindications to the administration of levobupivacaine, fentanyl, or acetaminophen. (2) Patients who are at risk for epidural anesthesia catheter insertion or who have difficulty in insertion. (3) Patients who have difficulty in interviewing for postoperative pain assessment (dementia, postoperative intubation status, etc.). (4) Patients with serious hepatic, renal, or cardiac disorders that may affect the safety assessment of the drug. 5) Patients with additional painful procedures such as insertion of additional thoracic drains in the postoperative course, or with postoperative complications that affect postoperative pain. (6) Patients who have been administered anticoagulants before surgery. (7) Patients deemed ineligible by the research physician.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 朋丈 ミドルネーム 姓 有吉	名 Tomotake ミドルネーム 姓 Ariyoshi
所属組織/Organization	昭和大学	SHOWA University
所属部署/Division name	消化器・一般外科	General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	1428555
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL	0337848541
Email/Email	tariyoshi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 朋丈 ミドルネーム 姓 有吉	名 Tomotake ミドルネーム 姓 Ariyoshi
組織名/Organization	昭和大学	SHOWA University
部署名/Division name	消化器・一般外科	General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	1428555
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL	0337848541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tariyoshi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	昭和大学	SHOWA University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	昭和大学	SHOWA University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	人を対象とする研究等に関する倫理委員会	Showa University Medical Ethics Organization
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
電話/Tel	0337848129
Email/Email	m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051379
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051379