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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044969
受付番号 R000051377
科学的試験名 メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者における18F-FDG-PET/MRIでの腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるためのランダム化前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者において18F-FDG-PET/MRIを用いて得られた腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるためのランダム化前向き研究 Randomized prospective study to investigate the association between intestinal FDG accumulation obtained using 18F-FDG-PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin
一般向け試験名略称/Acronym メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者においてPET/MRIを用いて得られた腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるための前向き研究 A prospective study to investigate the relationship between intestinal FDG accumulation obtained by PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin
科学的試験名/Scientific Title メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者における18F-FDG-PET/MRIでの腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるためのランダム化前向き研究 Randomized prospective study to investigate the association between intestinal FDG accumulation on 18F-FDG-PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メトホルミンまたはビルダグリプチン内服患者におけるPET/MRIでの腸管FDG集積と各種パラメーターとの関連を調べるための研究 Study to investigate the association between intestinal FDG accumulation on PET/MRI and various parameters in patients taking metformin or vildagliptin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一定期間のメトホルミンおよびビルダグリプチン内服による18F-FDG-PET/MRIによるグルコース誘導体(FDG)の動態および腸内細菌叢との関連や変化を検討する。 To investigate the dynamics of glucose derivatives (FDG) by 18F-FDG-PET/MRI and the association and changes with the intestinal flora by oral administration of metformin and vildagliptin for a certain period of time
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療前後での腸内細菌叢および代謝関連産物の変化の群間比較を行う。 Comparison between groups of changes in gut microbiota and metabolism-related products before and after treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から12週間後の18F-FDG-PET/MRIを用いて解析した、メトホルミン群、ビルダグリプチン群における腸管各部位のFDG集積の半定量評価(SUVmean)の比較 Comparison of semi-quantitative evaluation (SUVmean) of FDG accumulation at each site of the intestinal tract in the metformin group and vildagliptin group analyzed using 18F-FDG-PET/MRI 12 weeks after the start of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前後での血糖コントロール、体重、腹囲の変化 Changes in glycemic control, weight, and abdominal circumference before and after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミンあるいはビルダグリプチンを12週間内服後、PET/MRIを撮像する。 After taking metformin or vildagliptin for 12 weeks, PET/MRI is taken
介入2/Interventions/Control_2 1か月ごとに血液検査、治療前後で糞便採取を行う。 Blood tests are performed monthly and feces are collected before and after treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病患者
2. 20歳~75歳
3. 主治医によりメトホルミンもしくはビルダグリプチンの投与が必要と判断された者
4. 本研究の服薬方法に理解を示した者
5. 本人から文書による同意が得られた者
6. 直近1ヶ月以内の糖尿病治療については食事・運動療法のみである者
1.Type 2 diabetes
2.20-75 years old
3.Patients who are judged by the attending physician to be required to receive metformin or vildagliptin
4.Patients who showed an understanding of the medication method in this study
5.Patients who have obtained written consent from the person
6.Patients who have only diet/exercise therapy for diabetes treatment within the last month
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性がある者
2. これまでに経口血糖降下薬やインスリンで、皮膚病変の出現した既往のある者
3. 緩徐進行型を含む1型糖尿病あるいはその他の型の糖尿病の者
4. 重篤な肝機能障害(AST or ALT >100 IU/L)
5. 重篤な腎機能障害(血清Creatinin >2.0 mg/dL、または、eGFR <30 ml/min/1.73m2)
6. 重篤な心機能障害(NYHA>Ⅱ)を合併する者
7. 1ヶ月以内のα-グルコシダーゼ阻害薬、DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬使用者
8. 1ヶ月以内に抗生物質あるいは抗寄生虫薬を使用した者
9. 1ヶ月以内に下剤を使用した者
10. 1ヶ月以内にPPI(proton pump inhibitor)、corticosteroids、免疫抑制薬を内服した者
11. 消化管疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、単腸症候群、憩室症、セリアック病等)
12. 過去に消化管手術(虫垂切除術を含む)を行っている者
13. 1年以内に新規あるいは再発性悪性腫瘍のある者
14. 精神疾患を有すると主治医が判断した者
15. 体内インプラントを有する者
16. その他、研究者により本研究に不適と判断される者
17. 急性代謝失調に陥っていると主治医が判断した者
18. 試験薬(メトホルミン、ビルダグリプチン)の服用が不適と判断される者
1.Patients who are pregnant or breastfeeding and may become pregnant
2.Patients with a history of skin lesions with oral hypoglycemic agents or insulin
3.Patients with type 1 diabetes, including slowly progressive type, or other types of diabetes
4.Severe liver dysfunction
5.Severe renal dysfunction
6.Patients with severe cardiac dysfunction
7.Users of alpha glucosidase inhibitors, DPP4 inhibitors, SGLT2 inhibitors, and GLP1 receptor agonists within 1 month
8.Patients who have used antibiotics or antiparasitics within 1 month
9.Patients who used laxatives within 1 month
10.Patients who took PPI, corticosteroids, and immunosuppressive drugs within 1 month
11.Gastrointestinal diseases
12.Patients who have had gastrointestinal surgery in the past
13.Patients with new or recurrent malignancies within 1 year
14.Patients who are judged by the attending physician to have a mental illness
15.Patients who have internal implants
16.Others who are judged by researchers to be unsuitable for this research
17.Patients who are judged by the attending physician to be in acute metabolic ataxia
18.Patients who are judged to be unsuitable for taking the study drug
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
坂口
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe university
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彦
ミドルネーム
坂口
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi
組織名/Organization 神戸大学 Kobe university
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Manpei Suzuki Diabetes Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人鈴木万平糖尿病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医学倫理委員会 Ethics committee of Kobe university
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 0783826669
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051377
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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