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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045044
受付番号 R000051374
科学的試験名 試験食品摂取による体表温度推移検証試験 -プラセボ対照オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/03
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による体表温度推移検証試験
-プラセボ対照オープン試験-
A study on the effect of intake of the test food on the transition of body surface temperature
-open-label placebo-controlled test-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による体表温度推移検証試験
-プラセボ対照オープン試験-
A study on the effect of intake of the test food on the transition of body surface temperature
-open-label placebo-controlled test-
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による体表温度推移検証試験
-プラセボ対照オープン試験-
A study on the effect of intake of the test food on the transition of body surface temperature
-open-label placebo-controlled test-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による体表温度推移検証試験
-プラセボ対照オープン試験-
A study on the effect of intake of the test food on the transition of body surface temperature
-open-label placebo-controlled test-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が25歳以上、49歳以下の女性を対象に、試験食品の機能性成分が体表温度の推移に与える影響を検討することを目的とする。 The aim is to validate the effect of the functional ingredient of test food on the transition of body surface temperature in female aged 25-49.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体表温度の推移 The transition of body surface temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日摂取オイル量(推奨量14g)のなかで、6g をMCTオイルに置き換える。 Replacement 6g of daily oil intake (recommended oil intake: 14g/day) to MCT oil.
介入2/Interventions/Control_2 1日摂取オイル量(推奨量14g)のすべてをLCTオイルで摂取する。 Intake all of daily oil intake (recommended oil intake: 14g/day) with LCT oil.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢:25歳以上、49歳以下
2. 性別:日本人女性
3. 体の冷えを自覚している方
4. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した者
1. Age: 25 to 49 years old
2. Japanese female
3. Those who are aware of cold body.
4. Those who can receive sufficient explanation of the purpose and content of this study, who have ability to agree with the above explanation, who voluntarily participate in this study after coming to a better understanding, and who can give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
5. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
6. 過度な喫煙習慣のある者(21本以上/日)
7. アルコール多飲の者(60g以上/日)
8. 試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある者
9. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
10. 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
11. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の者
12. 試験責任者が本試験の参加にふさわしくないと判断された者
1. Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease.
2. On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor.
3. Those who have a current or history of serious illness.
4. Those who are currently taking drugs, quasi-drug products, foods, or supplements (except for those who can discontinue taking these materials during the trial period after obtaining informed consent).
5. Those who have a past and current medical history of drugs or food allergy.
6. Those who have an excessive smoking habit (over 21 cigarettes/day).
7. Those who have a habit of excessive drinking alcohol habit (over 60 g/day).
8. Those who are likely to change lifestyle (meal, sleep, motional activity) during test period.
9. Those who are going to overseas travel during test period.
10. Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period.
11. Those who are currently participating in another clinical trial or who had participated in another clinical trial conducted within a month prior to the submission of an informed consent document.
12. Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕紀
ミドルネーム
冨永
Hiroki
ミドルネーム
Tominaga
所属組織/Organization 株式会社インテグレート integrate co., ltd
所属部署/Division name パーセプション/ビヘイビア デザイン戦略部 Perception and Behavior Strategy design Division
郵便番号/Zip code 151-0051
住所/Address 東京都渋谷区千駄ヶ谷1-20-1 パークアベニュー2F 1-20-1 Sendagaya Shibuya-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5771-5514
Email/Email h.tominaga@itgr.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭一
ミドルネーム
堀口
Keiichi
ミドルネーム
Horiguchi
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-horiguchi@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-disclosure
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 02
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051374
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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