UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大豆ペプチドのサルコペニアと認知機能への効果：ランダム化比較試験	The effect of soy peptide intake on sarcopenia and cognitive decline: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	身体機能と認知機能に対する大豆ペプチド摂取の効果	The effect of soy peptide intake on physical and cognitive functions
科学的試験名/Scientific Title	大豆ペプチドのサルコペニアと認知機能への効果：ランダム化比較試験	The effect of soy peptide intake on sarcopenia and cognitive decline: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	身体機能と認知機能に対する大豆ペプチド摂取の効果	The effect of soy peptide intake on physical and cognitive functions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	認知機能と身体機能に対する大豆ペプチドの有効性を評価する	To evaluate the efficacy of soy peptide on physical and cognitive functions
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	神経心理テストの正答数 筋肉量 握力 Timed & Up Go Test	Number of correct answers on nueropsychological tests skeletal muscle index grip strength Timed & Up Go Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液パラメーター	Blood parameter

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	介入群：大豆ペプチド含有飲料　190g、3ケ月間継続摂取	Intervention group: soy peptide containing drink 190g, 3 months
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群：非摂取	Control group: non-intake of soy peptide containing drink
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 地域在住高齢者 2. 自立した日常生活を送れる者	1. Elderly adults who have participated in cohort studies 2. Independent person in their activities of daily living and do not utilize Japan's long-term care service
除外基準/Key exclusion criteria	1. 認知症あるいは治療中の者 2. 心臓、肺、神経、筋骨格に重度の障害を もつ者 3. 食物、特に大豆アレルギーのある者	1. Patient with dementia 2. Patient with severe cardiac, pulmonary, neurological or musculoskeletal disorders 3. Patient with food, and/or specifically soy allergy
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 逸史 ミドルネーム 姓 髙井	名 Itsushi ミドルネーム 姓 Takai
所属組織/Organization	大阪経済大学	Osaka University of Economics
所属部署/Division name	人間科学部	Department of Human Sciences
郵便番号/Zip code	533-8533
住所/Address	大阪府大阪市東淀川区大隅2-2-8	2-2-8, Osumi, Higashiyodogawa-ku, Osaka, 533-8533 Japan
電話/TEL	06-6328-2431
Email/Email	takai@osaka-ue.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 逸史 ミドルネーム 姓 髙井	名 Itsushi ミドルネーム 姓 Takai
組織名/Organization	大阪経済大学	Osaka University of Economics
部署名/Division name	人間科学部	Department of Human Sciences
郵便番号/Zip code	533-8533
住所/Address	大阪府大阪市東淀川区大隅2-2-8	2-2-8, Osumi, Higashiyodogawa-ku, Osaka, 533-8533 Japan
電話/TEL	06-6328-2431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takai@osaka-ue.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University of Economics
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪経済大学
部署名/Department	人間科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fuji Oil Co. Ltd.,
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	不二製油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	不二製油株式会社	Fuji Oil Co. Ltd.,
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪経済大学 ヒト試験倫理委員会	Human Ethics Committee, Osaka University of Economics
住所/Address	〒533-8533 大阪府大阪市東淀川区大隅2-2-8	2-2-8, Osumi, Higashiyodogawa-ku, Osaka, 533-8533 Japan
電話/Tel	06-6328-2431
Email/Email	kenkyuu@osaka-ue.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	97
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051373
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051373