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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044962
受付番号 R000051372
科学的試験名 静脈栄養管理時のアミノ酸/脂肪乳剤と予後の関連: 診療報酬データベースを用いたコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/27
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈栄養管理時のアミノ酸/脂肪乳剤と予後の関連: 診療報酬データベースを用いたコホート研究
Association between intravenous amino acid/lipid emulsion and prognosis: a cohort study using medical claims database
一般向け試験名略称/Acronym 経静脈的アミノ酸/脂肪と予後 Intravenous amino acid/lipid and prognosis
科学的試験名/Scientific Title 静脈栄養管理時のアミノ酸/脂肪乳剤と予後の関連: 診療報酬データベースを用いたコホート研究 Association between intravenous amino acid/lipid emulsion and prognosis: a cohort study using medical claims database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経静脈的アミノ酸/脂肪と予後 Intravenous amino acid/lipid and prognosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈栄養患者 Patients who received parenteral nutrition
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1) 経静脈的アミノ酸処方量と予後の関連を検討すること
(2) 経静脈的脂肪処方と予後の関連を検討すること
(1) Investigating the association between intravenous amino acid
doses and prognosis
(2) Investigating the association between intravenous lipid infusion
and prognosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内死亡 In-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) カテーテル感染
(2) 日常生活動作
(3) 再入院
(4) 在院日数
(5) 医療費
(1) Catheter infection
(2) Activities of daily living
(3) Re-admission
(4) Length of stay
(5) Medical costs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 入院(2011年1月-2020年9月)
(2) 連続10日を超える絶食
(1) Hospitalized patient (January 2011 to September 2020)
(2) Fasting for more than 10 consecutive days
除外基準/Key exclusion criteria (1) 手術実施(入院日-絶食開始後10日目)
(2) 集中治療室入室(入院日-絶食開始後10日目)
(3) 経静脈的平均熱量 <10 kcal/kg(絶食開始後4-10日目)
(4) 経静脈的平均熱量 >=30 kcal/kg(絶食開始後4-10日目)
(5) 経静脈的平均アミノ酸量 <0.5 g/kg(絶食開始後4-10日目)*


* 脂肪の検討時のみ
(1) Surgery (day of hospitalization to 10 days after fasting)
(2) Intensive care unit (day of hospitalization to 10 days after fasting)
(3) Intravenous mean energy dose <10 kcal/kg (4 to10 days after fasting)
(4) Intravenous mean energy dose >=30 kcal/kg(4 to 10 days after fasting)
(5) Intravenous mean amino acid dose <0.5 g/kg(4 to 10 days after fasting) *

* Only when investigating the association between intravenous lipid and prognosis
目標参加者数/Target sample size 100000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘誠
ミドルネーム
高木
Kosei
ミドルネーム
Takagi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 臓器移植医療センター The Organ Transplant Center
郵便番号/Zip code 700-0914
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-223-7151
Email/Email ktakagi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鴨下
Satoru
ミドルネーム
Kamoshita
組織名/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name 臨床応用開発部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 101-0048
住所/Address 東京都千代田区神田司町2-9 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5217-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamoshitas@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 臓器移植医療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division 臨床応用開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学バイオ統計センター Biostatistics Center, Kurume University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース。本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約24%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

(1) アミノ酸処方量と予後の関連
多変量回帰分析/重回帰分析でアミノ酸処方量に応じて分けた4群と予後の関連を検討する。

(2) 脂肪処方と予後の関連
傾向スコアマッチング、または多変量回帰分析/重回帰分析で脂肪処方と予後の関連を検討する。
Study design
A cohort study using the medical claims database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 24% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

(1) Association between prescribed doses of amino acid and prognosis. Using multivariate logistic regression/ regression analyses, we will examine the association between prognosis among four groups classified by mean amino acid dose.

(2) Association between prescribed of lipid and prognosis. Using propensity score matching or multivariate logistic regression/ regression analyses, we will examine the association between lipid infusion and prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051372
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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