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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000044960
受付番号 R000051371
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/27
最終更新日 2022/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 Incidence of immune checkpoint inhibitor-related myositis
一般向け試験名略称/Acronym システマティックレビュー Systematic review
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 Incidence of immune checkpoint inhibitor-related myositis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym システマティックレビュー Systematic review
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全固形腫瘍 Solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬による筋炎の発生率に関するシステマティックレビューとメタ解析の実施 Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have provided durable responses and improved patient overall survival in solid tumors. However, ICIs can induce several immune-related adverse events (irAE) including musculoskeletal irAEs. Myositis is an increasingly recognized irAE. Although ICI-associated myositis remains relatively uncommon, it can be severe and sometimes even fatal. Therefore, we will conduct systematic review and meta-analysis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICI治療に伴う筋炎発症の頻度 The odds ratio (OR) of any grade myositis will be calculated. Meta-analysis will be performed to compare the incidence of myositis between the treatment arm with ICIs and the arm with chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。
(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。
(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。
(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。
(5)筋炎の副作用情報を示した研究。
(6)解析には出版された論文のみを使用する。
(1) The published study designed as a randomized clinical trial (RCT).
(2) The experimental group of the study was treated with at least one type of ICIs with or without other systemic chemotherapy and the control group.
(3) The study with three arms where ICI is included at least one arm.
(4) The patients were clinically diagnosed with any solid tumor.
(5) The study illustrates the outcome of myositis.
(6) Only full-text papers are used to analyze.
除外基準/Key exclusion criteria (1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)後ろ向き研究。
(3)対照群を持たない単一の前向きコホート研究。
(4)非RCT。
(5)再発表された研究文献は、除外基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。
(6)文献調査の時点で安全性に関する結果を十分に示していない研究。
(7)英語以外の言語で発表された研究。
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(7) Studies published in languages other than English.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
峯岸
Kaoru
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
峯岸
Kaoru
ミドルネーム
Minegishi
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel 045-787-2630
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2021.803410/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12866
主な結果/Results 下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 12 06
参加者背景/Baseline Characteristics 下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
参加者の流れ/Participant flow 下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
有害事象/Adverse events 下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
評価項目/Outcome measures 下記参照のこと
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
Please refer to the following:
Front Immunol
. 2021 Dec 6;12:803410. doi: 10.3389/fimmu.2021.803410.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年8月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。
以下の基準を満たすRCTを組み入れ対象とする。
Participants:臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者。同じレジメンを選択していれば、安全性プロファイルはがんの種類によって大きく影響されないため、腫瘍の種類は問わない。
Intervention:ICI単剤療法またはICI併用療法。
Comparison:化学療法。
Outcomes:筋炎の発生。
2人の研究者が、すべてのタイトル、抄録、全文を独立してスクリーニングして適格性を確認し、最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定される。

各研究のバイアスのリスクは、Cochrane risk of bias (RoB)ツールで評価する。

レジメンに基づくサブグループ解析を実施する。
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in August 2021.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: The patients were clinically diagnosed with any solid tumor. Tumor type is not questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen was selected.
Intervention: ICI monotherapy or ICI combination therapy.
Comparison: Chemotherapy.
Outcomes: Myositis.
Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials.

Subgroup analysis:
Subgroup analysis based on regimen will be conducted.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 27
最終更新日/Last modified on
2022 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051371
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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