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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044959
受付番号 R000051370
科学的試験名 腸内細菌と体格指数および肥満関連合併症の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/26
最終更新日 2021/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内細菌と体格指数および肥満関連合併症の研究 The study of the association between gut microbiota, body mass indices and obesity-related complications.
一般向け試験名略称/Acronym 腸内細菌・体格指数関連試験 The study of microbiota and body mass indices.
科学的試験名/Scientific Title 腸内細菌と体格指数および肥満関連合併症の観察研究 The observational study of the association between gut microbiota, body mass indices and obesity-related complications.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内細菌・体格指数 観察研究 The observational study of the association between gut microbiota and body mass indices.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満症における腸内細菌の機能(便中EPS産生菌の量や機能など)と体格指数や肥満関連合併症の関連を検証する。 To examine the association between body mass indices, obesity-related complications and the function of intestinal bacteria such as the ability to produce EPS in patients with obesity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内細菌の機能解析。 The examination of the function of gut microbiota.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中EPS産生菌量とBMIの相関。 The association between the amount of EPS-producing bacteria and BMI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院 腎臓内分泌代謝内科に外来通院または入院しているBMIが25以上の肥満者で、本試験に文書で同意が得られた患者。ただし未成年者は含まない。
The patients with BMI of 25 or more who are outpatients or hospitalized in the Division of Endocrinology Metabolism and Nephrology, Keio University Hospital, and who have given written informed consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①抗菌剤やプロトンポンプ阻害薬など、腸内細菌への影響が知られている薬物を服薬中の患者
②消化管疾患で治療中の患者
③虫垂切除術以外の消化管手術の既往がある患者
④妊娠または妊娠の可能性がある患者
⑤管理困難な精神疾患を有する患者
⑥書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者
⑦研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
1) Patients taking medications which have effects on intestinal bacteria, such as antibacterial agents or proton pump inhibitors.
2) Patients being treated for gastrointestinal disorders.
3) Patients with a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy.
4) Patients who are pregnant or may become pregnant.
5) Patients with difficult-to-manage mental illness.
6) Patients who cannot give written informed consent or do not understand the outline and purpose of the study.
7) Patients who are decided to be inappropriate for conducting this study by the principal investigator or the investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
潤一郎
ミドルネーム
入江
Junichiro
ミドルネーム
Irie
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3797
Email/Email j-irie@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤一郎
ミドルネーム
入江
Junichiro
ミドルネーム
Irie
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-irie@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department Keio University School of Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 The Ethics Committee in Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email https://www.ctr.med.keio.ac.jp/forms/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験の目的は、肥満症における腸内細菌の機能(便中EPS産生菌の量や機能など)と体格指数や肥満関連合併症の関連を検証することである。 The purpose of the study is to examine the association between body mass indices, obesity-related complications and the function of intestinal bacteria such as the ability to produce EPS in patients with obesity.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 26
最終更新日/Last modified on
2021 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051370
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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