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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045896
受付番号 R000051369
科学的試験名 持続血糖測定器および簡易血糖測定器のTime in Rangeに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/28
最終更新日 2021/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続血糖測定器および簡易血糖測定器のTime in Rangeに関する研究 Assessment of Time in Range by Daily Blood Glucose Monitor and Continuous Glucose Monitoring
一般向け試験名略称/Acronym TIR研究 TIR study
科学的試験名/Scientific Title 持続血糖測定器および簡易血糖測定器のTime in Rangeに関する研究 Assessment of Time in Range by Daily Blood Glucose Monitor and Continuous Glucose Monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TIR研究 TIR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病、2型糖尿病 Type 1 diabetes, Type 2 diabetees
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病および2型糖尿病患者におけるCGMから得られたTIRと SMBGから得られたTIRの比較およびHbA1cとの関係性についての評価。 Comparison of TIR obtained from SMBG and CGM in patients with type 1 and type 2 diabetes, and evaluation of the relationship with HbA1c.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SMBGとCGMから得られたTIRに関する比較。
Comparison of TIR obtained from SMBG and CGM.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SMBGとCGMから得られたTARとTBRに関する比較と、HbA1c、GAとの相関性。 Comparison of TAR and TBR obtained from SMBG and CGM, and correlation with HbA1c and GA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1型糖尿病
2型糖尿病
インスリン製剤、GLP-1 受容体作動薬、もしくはその両方の自己注射を行っている者
血糖自己測定を月 20 回以上実施している者
Type 1 diabetes mellitus
Type 2 diabetes mellitus
Receiving insulin therapy and/or GLP-1RA
SMBG more than 20 times per month
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中の女性
将来 1 年以内に妊娠することを計画中の女性
失明した患者
左右両方の腕にシャントがある患者
ペースメーカーなど他の埋め込み式医療機器を使用中の患者

Woman of pregnant or planning to get pregnant
Blinded patient
There are shunts on both left and right arms
Using an implantable medical device such as a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅夫
ミドルネーム
豊田
Masao
ミドルネーム
Toyoda
所属組織/Organization 東海大学医学部内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かのり
ミドルネーム
岩松
Kanori
ミドルネーム
Iwamatsu
組織名/Organization 東海大学医学部内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-iwamtsu@tsc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記なし unspecified

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 10 28


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051369
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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