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一般向け試験名/Public title

日本語
多発性硬化症患者に対するナタリズマブの日本における治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multicentre, retrospective study in patients with multiple sclerosis treated with natalizumab in real-world setting in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REFIND Study

英語
REFIND Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性硬化症患者に対するナタリズマブの日本における治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multicentre, retrospective study in patients with multiple sclerosis treated with natalizumab in real-world setting in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REFIND Study

英語
REFIND Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性硬化症（MS）

英語
Multiple sclerosis (MS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床下において、ナタリズマブ（NTZ）を 1 年以上投与されたMS患者における治療実態および疾患活動性を明らかにすること

英語
To clarify the actual treatment status and the disease activity in MS patients treated with natalizumab (NTZ) for over 1 year in the real-world clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) NTZ 投与パターン
2) NTZ 投与パターン別の年間再発率（ARR）

英語
1) Dosing pattern of NTZ
2) Annual relapse rate (ARR) by NTZ dosing pattern

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 以下の評価項目をNTZ投与パターン別および患者全体にて評価する
・累積再発率
・NTZ初回投与開始後における初回再発までの期間
・再発を呈した患者ならびに再発を呈していない患者の割合
・NTZ初回投与開始時（ベースライン）以降におけるEDSSスコアの変化および疾患の進行と改善が認められた患者の割合
・新規または拡大したT2/FLAIR病変数およびGd+病変数
2) NEDA-3
3) 患者全体におけるNTZ投与開始前後のARRの比較
4) SID／EID患者におけるSID期間中とSIDからEID切替後におけるARRの比較
5) 2018年1月以降にNTZの初回投与を受けたSID／EID患者におけるSID期間中とSIDからEID切替後におけるARRの比較
6) NTZの投与中止に関する情報（患者数、NTZ 投与中止前の投与パターン、NTZ投与期間、NTZ投与
中止理由）
7) 抗JCV抗体（抗JCV陽性および陰性症例の割合、抗体陽転［血清変換］率、JCV indexの変化量）

英語
1) The following effectiveness end points will be evaluated by NTZ dosing patterns and in overall patients
- Cumulative incidence of relapse
- Time to first relapse after initial NTZ treatment
- Proportions of patients with and without relapse
- Disability progression as determined by EDSS: disability progression over time, EDSS change from baseline, and proportions of patients with disease progression and improvement
- Number of new or enlarged T2/FLAIR, and Gd+ lesions using MRI
2) No evidence disease activity (NEDA-3)
3) Comparison of ARR before and after NTZ treatment in overall patients
4) Comparison of ARR during SID and after switching to EID in patients with SID/EID
5) Comparison of ARR during SID and after switching to EID in patients with SID/EID who received initial NTZ treatment after January 2018
6) Information on NTZ discontinuation (number of patients, treatment pattern before discontinuation, duration of treatment, and reason for discontinuation)
7) Anti-JCV antibody (percentage of anti-JCV-positive and -negative patients, seroconversion rate, and change in JCV index)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20 歳以上の患者
2) MS と診断された患者（McDonald 診断基準に準じた診断）
3) 2018 年 1 月 1 日以降に NTZ を 1 回以上投与された患者
4) NTZ 治療開始後に 1 回以上の診療情報を有する患者
5) 本研究への参加について文書同意が得られた患者

英語
1) Patients aged >=20 years
2) Patients with a diagnosis of MS (Diagnosis according to McDonald 2017 diagnostic criteria)
3) Patients who received at least one dose of NTZ after January 1, 2018
4) Patients with one or more clinical data after starting NTZ treatment
5) Patients who have given written informed consent to collect the data in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が本研究の対象として適切でないと判断した患者

英語
Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部 老年神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1

英語
1-12-1 Fukumuro, Miyaginoku, Sendai-shi, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-290-8850

Email/Email

nakashima@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	榎本

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Enomoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntz-eid@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社

英語
Biogen Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院倫理委員会

英語
Independent Ethics Committee of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室一丁目１２－１

英語
1-12-1 Fukumuro, Miyaginoku, Sendai-shi, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-259-1221

Email/Email

tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、後ろ向き観察研究であり、評価のために必要な情報を研究対象者のカルテ等から収集する。

英語
This study is a retrospective observational study, and the information necessary for the evaluation will be collected from the medical records of patients.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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日本語
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