UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TAVI術中におけるクリアサイトシステムの心拍出量正確性比較試験

英語
Verification of Cardiac Output Accuracy of the ClearSight System during TAVI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVI術中におけるクリアサイトシステムの心拍出量正確性比較試験

英語
Verification of Cardiac Output Accuracy of the ClearSight System during TAVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TAVI術中におけるクリアサイトシステムの心拍出量正確性比較試験

英語
Verification of Cardiac Output Accuracy of the ClearSight System during TAVI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVI術中におけるクリアサイトシステムの心拍出量正確性比較試験

英語
Verification of Cardiac Output Accuracy of the ClearSight System during TAVI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAVI中におけるクリアサイトシステムの心拍出量計測の精度を熱希釈法と比較する

英語
The objectives of the present study conducted in patients undergoing TAVI were as follows: to compare both ClearSight CO with CO from transpulmonary thermodilution as the reference method. We hypothesized that the ClearSight noninvasive pulse contour CO measurements could be a substitute for the invasive CO measurements during TAVI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリアサイトシステムの心拍出量計測の精度を熱希釈法と比較する

英語
The objectives of the present study conducted in patients undergoing TAVI were as follows: to compare both ClearSight CO with CO from transpulmonary thermodilution as the reference method. We hypothesized that the ClearSight noninvasive pulse contour CO measurements could be a substitute for the invasive CO measurements during TAVI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面で同意を得られる患者

英語
patients provided informed written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術

英語
emergency operation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	矢作
ミドルネーム
姓	Yahagi

英語

名	Musashi
ミドルネーム	Yahagi
姓	Musashi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
日立市城南町2-1-1

英語
Hitachi Jounanchou 2-1-1

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武蔵
ミドルネーム
姓	矢作

英語

名	Musashi
ミドルネーム
姓	Yahagi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
日立市城南町２－１－１

英語
Hitachi Jounanchou 2-1-1

電話/TEL

08033348696

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
Hitachi general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
Hitachi general hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hitachi general hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

住所/Address

日本語
日立市城南町２－１－１

英語
Hitachi Jounanchou 2-1-1

電話/Tel

0294231111

Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
心拍出量

英語
cardiac output

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051356

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