UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044951
受付番号	R000051350
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/27
最終更新日	2021/07/25 22:52:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Antidepressant efficacy of prefrontal theta-burst stimulation on refractory depression: a randomized sham-controlled study combining neuroimaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
prefrontal stimulation and related changes of neuroimaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Antidepressant efficacy of prefrontal theta-burst stimulation on refractory depression: a randomized sham-controlled study combining neuroimaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
prefrontal stimulation and related changes of neuroimaging

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
A treatment option for Medication-resistant depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
We will investigate the efficacy of brain stimulation(10Hz rTMS, piTBS, and sham stimulation) in treating medication-resistant major depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
We further evaluate whether the history of depression refractoriness and the RECT-modulated frontal theta power may predict the antidepressant efficacy of TBS or TMS monotherapy and the before-and-after changing of PET/MRI and neurocognitive functions performance.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary efficacy outcome was improvement in depression, measured by percentage change in HDRS-17 score (% HDRS-17) before and after 2 weeks of brain stimulation treatment between the prolonged intermittent theta-burst stimulation, 10Hz-repetitive transcranial magnetic stimulation, and sham control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The changes among three groups(pretreatment vs posttreatment) in (1) response rate (defined as >=50% reduction compared with the baseline HDRS-17 score) and (2) the remission rate (defined as HDRS-17 score <8).(3)Computerized rACC-engaging cognitive task(RECT)and EEG bands (4)functional changes of PET/MRI (5) Neurocognitive tests for attentional performance (TAP) and executive function (Wisconsin card sorting test). (6) TMS-EEG (7) genome-wide association evaluation. (8) DSSS scale, and CGI.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Left DLPFC prolonged intermittent TBS group (2 session/day, 5 days/week, 2 weeks); 80% active motor threshold, 1800 pulses/session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Left DLPFC 10Hz rTMS group (2 session/day, 5 days/week,2-weeks); 120% motor threshold,3000 pulses/session

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Sham group(2 session/day, 5 days/week,2 weeks) randomly divided to half with TBS and half with rTMS parameters using a sham coil.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients were qualified (1) if they failed to respond to at least one adequate antidepressant treatment in their current episode. (2) The recruited patients were required to be antidepressant-free for at least 2 weeks prior to this double-blind, sham-controlled trial (if fluoxetine uses, the antidepressant-free period needs to be 4 weeks). (3) Moreover, all recruited participants had to have a Clinical Global Impression-Severity score of at least 4 and a total score of at least 18 on the Hamilton Depression Rating Scale.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients were excluded if (1) they had a lifetime psychiatric history of bipolar disorder, schizophrenia, psychotic disorders, or organic mental disorder including substance abuse and dependence (based on DSM-IV criteria) (2) or probable dementia diagnosis based on a Mini Mental Status Exam (MMSE) score of <26 and clinical evidence of dementia.(3) People with a lifetime medical history of major systemic illness and neurological disorder records (e.g., stroke, seizure, (4) traumatic brain injury, post brain surgery), brain implants (neurostimulators), cardiac pacemakers, and (5) pregnant women were also excluded. (6) regarding to potential safety issues during the monotherapy period of brain stimulation, patients with a current strong suicidal risk (i.e., a score of 4 on item 3 of the HDRS-17) (7)receiving bupropion >300 mg/day due to dose-dependent increased risk of seizures, or receiving lorazepam >2 mg/day or any anticonvulsant due to reduced cortical excitability which may interfere with rTMS efficacy were excluded

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Cheng-Ta

ミドルネーム

姓 Li

所属組織/Organization

日本語

英語
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

112

住所/Address

日本語

英語
No.201, Sec. 2, Shih-Pai Road, Beitou district, Taipei, Taiwan

電話/TEL

+88628757027

Email/Email

on5083@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Cheng-Ta

ミドルネーム

姓 Li

組織名/Organization

日本語

英語
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

112

住所/Address

日本語

英語
No.201, Sec. 2, Shih-Pai Road, Beitou district, Taipei, Taiwan

電話/TEL

+88628757027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

on5083@msn.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Grant of Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Taiwan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

住所/Address

日本語

英語
No.201, Sec. 2, Shih-Pai Road, Beitou district, Taipei, Taiwan

電話/Tel

+88628757384

Email/Email

wtchang2@vghtpe.gov.tw

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 11 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051350

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051350

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）