UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性	Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym	統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性	Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title	統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性	Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性	Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症	schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	統合失調症の長期入院者に対するメタ認知トレーニング（MＣＴ）の有効性を通常治療群との比較によって検討する	To investigate the effectiveness of metacognitive training (MCT) in long-term hospitalized patients with schizophrenia by comparing it with the usual care group.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	認知機能検査（MoCA-J)	Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	陽性・陰性症状（PANSS) 認知的洞察（BCISーJ) 心理社会的機能（GAF)	Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Beck Cognitive Insight Scale (BCIS-J) Global Assessment of Functioning (GAF)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	通常の作業療法に週一回ＭCTを導入し計16回のセッションを実施する。 対象群には通常の作業療法を実施する。	MCT will be introduced once a week in addition to regular occupational therapy for a total of 16 sessions. The target group will receive regular occupational therapy.
介入2/Interventions/Control_2	介入群と対象群と二群に割り付ける	Assign two groups: intervention group and target group.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）上松病院に１年以上入院している患者 2）統合失調症と診断されている患者 3）作業療法が実施されている患者 4）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者	1) Patients who have been hospitalized at Uematsu Hospital for more than one year (2) Patients with a diagnosis of schizophrenia (3) Patients undergoing occupational therapy (4) Patients who have given written consent to participate in this study based on their own free will after receiving sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria	１）20歳以下の患者 2）知的障害。アルコール・薬物依存、認知症、てんかん、頭部外傷、脳血管疾患等の合併症のある患者 ３）MCTの実施が困難な患者 ４）作業療法を受けていない患者 ５）研究参加への同意が得られない患者 ６）主治医または研究責任者が不適格と判断した患者	1) Patients under 20 years old. 2) Intellectual disability. Patients with complications such as alcohol or drug dependence, dementia, epilepsy, head trauma, cerebrovascular disease, etc. 3) Patients who have difficulty in performing MCT. 4) Patients who are not receiving occupational therapy. (5) Patients who cannot give consent to participate in the study 6) Patients who are judged ineligible by the attending physician or principal investigator
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正義 ミドルネーム 姓 小林	名 Masayoshi ミドルネーム 姓 Kobayashi
所属組織/Organization	信州大学	Shinshu University
所属部署/Division name	大学院総合医理工学研究科	Graduate School of General Medical Science and Engineering
郵便番号/Zip code	390-8621
住所/Address	長野県松本市旭3-1-1	Nagano,Matsumoto,asahi 3-1-1
電話/TEL	0263372403
Email/Email	mkobaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 るみ ミドルネーム 姓 春原	名 Rumi ミドルネーム 姓 Sunohara
組織名/Organization	長野保健医療大学	NAGANO UNIVERSITY OF HEALTH AND MEDICINE
部署名/Division name	保健科学部リハビリテーション学科	Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code	380
住所/Address	長野県長野市川中島町今井原11-1	Nagano,Nagano.Kawanakajima-machi,Imaihara11-1
電話/TEL	026-283-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sunohara.rumi@shitoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shinshu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shinshu University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	信州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	信州大学医学部倫理委員会	Ethics Committee ,Shinshu University School of Medicine
住所/Address	長野県松本市旭3-1-1	Nagano,Matsumoto,Asahi 3-1-1
電話/Tel	0263-37-2572
Email/Email	mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	上松病院（長野県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051349
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051349