UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044956
受付番号 R000051349
科学的試験名 統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/27
最終更新日 2021/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性 Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性 Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性 Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症長期入院患者に対するメタ認知トレーニングの有効性 Efficacy of metacognitive training for long-term hospitalized patients with schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の長期入院者に対するメタ認知トレーニング(MCT)の有効性を通常治療群との比較によって検討する To investigate the effectiveness of metacognitive training (MCT) in long-term hospitalized patients with schizophrenia by comparing it with the usual care group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能検査(MoCA-J) Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陽性・陰性症状(PANSS)
認知的洞察(BCISーJ)
心理社会的機能(GAF)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS-J)
Global Assessment of Functioning (GAF)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常の作業療法に週一回MCTを導入し計16回のセッションを実施する。
対象群には通常の作業療法を実施する。
MCT will be introduced once a week in addition to regular occupational therapy for a total of 16 sessions.
The target group will receive regular occupational therapy.
介入2/Interventions/Control_2 介入群と対象群と二群に割り付ける Assign two groups: intervention group and target group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)上松病院に1年以上入院している患者
2)統合失調症と診断されている患者
3)作業療法が実施されている患者
4)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
1) Patients who have been hospitalized at
Uematsu Hospital for more than one year
(2) Patients with a diagnosis of schizophrenia
(3) Patients undergoing occupational therapy
(4) Patients who have given written consent to participate in this study based on their own free will after receiving sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)20歳以下の患者
2)知的障害。アルコール・薬物依存、認知症、てんかん、頭部外傷、脳血管疾患等の合併症のある患者
3)MCTの実施が困難な患者
4)作業療法を受けていない患者
5)研究参加への同意が得られない患者
6)主治医または研究責任者が不適格と判断した患者
1) Patients under 20 years old.
2) Intellectual disability. Patients with complications such as alcohol or drug dependence, dementia, epilepsy, head trauma, cerebrovascular disease, etc.
3) Patients who have difficulty in performing MCT.
4) Patients who are not receiving occupational therapy.
(5) Patients who cannot give consent to participate in the study
6) Patients who are judged ineligible by the attending physician or principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正義
ミドルネーム
小林
Masayoshi
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 大学院総合医理工学研究科 Graduate School of General Medical Science and Engineering
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Nagano,Matsumoto,asahi 3-1-1
電話/TEL 0263372403
Email/Email mkobaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
るみ
ミドルネーム
春原
Rumi
ミドルネーム
Sunohara
組織名/Organization 長野保健医療大学 NAGANO UNIVERSITY OF HEALTH AND MEDICINE
部署名/Division name 保健科学部リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 380
住所/Address 長野県長野市川中島町今井原11-1 Nagano,Nagano.Kawanakajima-machi,Imaihara11-1
電話/TEL 026-283-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sunohara.rumi@shitoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部倫理委員会 Ethics Committee ,Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Nagano,Matsumoto,Asahi 3-1-1
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 上松病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 26
最終更新日/Last modified on
2021 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051349
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。