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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044948
受付番号 R000051348
科学的試験名 黒大豆種皮飲料の摂取による抗疲労効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/26
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 黒大豆種皮飲料の摂取による抗疲労効果の検証 Evaluation of anti-fatigue effect of black soybean seed coat beverage
一般向け試験名略称/Acronym 黒大豆種皮飲料の摂取による抗疲労効果の検証 Evaluation of anti-fatigue effect of black soybean seed coat beverage
科学的試験名/Scientific Title 黒大豆種皮飲料の摂取による抗疲労効果の検証 Evaluation of anti-fatigue effect of black soybean seed coat beverage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 黒大豆種皮飲料の摂取による抗疲労効果の検証 Evaluation of anti-fatigue effect of black soybean seed coat beverage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黒大豆種皮飲料の摂取による抗疲労効果の検証 To investigate the anti-fatigue effect of black soybean seed coat beverage in human
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感(VAS) Visual Analog Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes POMS2日本語版
ストレス覚醒感調査票(J-SACL)
尿検査
身体測定・理学検査
唾液α-アミラーゼ活性
末梢血流量
アンケート
POMS2 Japanese version
Stress Arousal Check List Japanese version
Urinalysis
Body measuring/Physical examination
Saliva alpha-amylase activity
Peripheral blood flow
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品:黒大豆種皮飲料
期間:6週間
量:200mL/日(100mL×2回)
Test material: black soybean seed coat beverage
Duration: 6 weeks
Dose: 200mL/day (divide into two portions of 100mL each)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品:プラセボ飲料
期間:6週間
量:200mL/日(100mL×2回)
Control material: placebo beverage
Duration: 6 weeks
Dose: 200mL/day (divide into two portions of 100mL each)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上40歳未満の健常な成人女性

2) 試験開始前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、文書により同意が得られる者
1) Healthy females aged between the ages of 20 and 40.

2) Subjects who are capable of understanding the study, and those who can give written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験関連食品(大豆)にアレルギーを有する者

2)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用している者

3) 明らかな疲労の誘因となる疾病を有する者

4) 過度なアルコール常用者ならびに食生活が過度に不規則な者

5) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中妊娠を希望する者とする

6) その他、試験実施責任者が不適格であると判断した者
1) Subjects who are allergic to products related to the test material (e.g. soybean) of this study.

2) Subjects who take drugs, quasi-drugs, dietary supplements, health foods or something other which possibly have effects on this study.

3) Patients with organic diseases which apparently induce fatigue.

4) Subjects who are addicted to alcohol or has an extremely irregular dietary habit.

5) Subjects who are pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period.

6) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智之
ミドルネーム
Tomoyuki
ミドルネーム
Oki
所属組織/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
所属部署/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 814-0198
住所/Address 福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-851-2531
Email/Email tomooki@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智之
ミドルネーム
Tomoyuki
ミドルネーム
Oki
組織名/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
部署名/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 814-0198
住所/Address 福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-851-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomooki@nakamura-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Foods Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中村学園大学 倫理審査委員会 Nakamura Gakuen University Ethics Review Committee
住所/Address 福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-851-5579
Email/Email kks@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中村学園大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 25
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051348
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051348

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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