UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた拡大NBI画像による潰瘍性大腸炎の組織学的寛解診断補助システムの評価

英語
Evaluation of assistive system of histological remission diagnosis of ulcerative colitis by magnified NBI image using artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIを用いた拡大NBI画像による診断補助システムの評価

英語
Evaluation of diagnostic assistance system using enlarged NBI images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を用いた拡大NBI画像による潰瘍性大腸炎の組織学的寛解診断補助システムの評価

英語
Evaluation of assistive system of histological remission diagnosis of ulcerative colitis by magnified NBI image using artificial intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡大NBI画像による診断補助システム評価

英語
Evaluation of diagnostic assistance system using enlarged NBI images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡大NBI画像による組織学的寛解の診断のできる、人工知能を用いた診断補助システムの開発・評価を行う

英語
Develop and evaluate a diagnostic assistance system using artificial intelligence that can diagnose histological remission using magnified NBI images.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI診断出力別の組織学的炎症の有無の割合の比較

英語
Comparison of the percentage of histological inflammation by AI diagnostic output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AI診断出力の診断別の1年後臨床再燃率

英語
Clinical relapse rate after 1 year by diagnosis of AI diagnostic output

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
事前に潰瘍性大腸炎と確定診断されている患者
臨床上の必要性によって下部消化管内視鏡検査を施行する患者
同意取得時の年齢が20歳以上である患者
腹部または骨盤に対する放射線治療歴のない患者

英語
Patients with a definite diagnosis of ulcerative colitis in advance
Patients undergoing lower gastrointestinal endoscopy due to clinical need
Patients who are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
Patients with no history of radiation therapy for the abdomen or pelvis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験への参加拒否を申し入れられた患者
組織診断を行われなかった患者

英語
Patients who have been asked to refuse to participate in this study
Patients who did not undergo histological diagnosis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	YASUHARU
ミドルネーム
姓	MAEDA

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku yokohama kanagawa

電話/TEL

+81459497000

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	YASUHARU
ミドルネーム
姓	MAEDA

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku yokohama kanagawa

電話/TEL

+81459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital Digestive Disease Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital Digestive Disease Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku yokohama kanagawa

電話/Tel

+81459497000

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
拡大NBI画像による組織学的寛解の診断のできる、人工知能を用いた診断補助システムの開発・評価を行う

英語
Develop and evaluate a diagnostic assistance system using artificial intelligence that can diagnose histological remission using magnified NBI images

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051347

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