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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044952
受付番号 R000051347
科学的試験名 人工知能を用いた拡大NBI画像による潰瘍性大腸炎の組織学的寛解診断補助システムの評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/27
最終更新日 2021/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能を用いた拡大NBI画像による潰瘍性大腸炎の組織学的寛解診断補助システムの評価 Evaluation of assistive system of histological remission diagnosis of ulcerative colitis by magnified NBI image using artificial intelligence
一般向け試験名略称/Acronym AIを用いた拡大NBI画像による診断補助システムの評価 Evaluation of diagnostic assistance system using enlarged NBI images
科学的試験名/Scientific Title 人工知能を用いた拡大NBI画像による潰瘍性大腸炎の組織学的寛解診断補助システムの評価 Evaluation of assistive system of histological remission diagnosis of ulcerative colitis by magnified NBI image using artificial intelligence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 拡大NBI画像による診断補助システム評価 Evaluation of diagnostic assistance system using enlarged NBI images
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡大NBI画像による組織学的寛解の診断のできる、人工知能を用いた診断補助システムの開発・評価を行う Develop and evaluate a diagnostic assistance system using artificial intelligence that can diagnose histological remission using magnified NBI images.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AI診断出力別の組織学的炎症の有無の割合の比較 Comparison of the percentage of histological inflammation by AI diagnostic output
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AI診断出力の診断別の1年後臨床再燃率 Clinical relapse rate after 1 year by diagnosis of AI diagnostic output

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 事前に潰瘍性大腸炎と確定診断されている患者
臨床上の必要性によって下部消化管内視鏡検査を施行する患者
同意取得時の年齢が20歳以上である患者
腹部または骨盤に対する放射線治療歴のない患者
Patients with a definite diagnosis of ulcerative colitis in advance
Patients undergoing lower gastrointestinal endoscopy due to clinical need
Patients who are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
Patients with no history of radiation therapy for the abdomen or pelvis
除外基準/Key exclusion criteria 本試験への参加拒否を申し入れられた患者
組織診断を行われなかった患者
Patients who have been asked to refuse to participate in this study
Patients who did not undergo histological diagnosis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢太郎
ミドルネーム
持田
KENTARO
ミドルネーム
MOCHIDA
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 2248503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku yokohama kanagawa
電話/TEL +81459497000
Email/Email mochiken31415@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢太郎
ミドルネーム
持田
KENTARO
ミドルネーム
MOCHIDA
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 2248503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku yokohama kanagawa
電話/TEL +81459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mochiken31415@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital Digestive Disease Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital Digestive Disease Center
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku yokohama kanagawa
電話/Tel +81459497000
Email/Email mochiken31415@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 拡大NBI画像による組織学的寛解の診断のできる、人工知能を用いた診断補助システムの開発・評価を行う Develop and evaluate a diagnostic assistance system using artificial intelligence that can diagnose histological remission using magnified NBI images

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 26
最終更新日/Last modified on
2021 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051347
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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