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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045104
受付番号 R000051346
科学的試験名 食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/24
最終更新日 2021/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験 Pyloroplasty vs No Intervention in Gastric Remnant Reconstruction after Oesophagectomy
一般向け試験名略称/Acronym GAREREO試験 GAREREO study
科学的試験名/Scientific Title 食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験 Pyloroplasty vs No Intervention in Gastric Remnant Reconstruction after Oesophagectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PYNI GARERE0試験 PYNI GAREREO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、食道胃接合部癌 esophageal cancer and esophagogastric junction cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌及び食道胃接合部癌の根治治療として食道切除再建手術は必要不可欠な治療法であり、再建臓器として多くの場合胃が選択される。胃を再建臓器として用いる場合、胃の腹腔内からの遊離・迷走神経の切離に伴って幽門狭窄・排出遅延が惹起される可能性がある。
 幽門排泄遅延は周術期においては吻合部への負荷に伴う縫合不全発生リスクの上昇、長期的には経口摂取不良から栄養状態の悪化ひいては癌免疫も含めた免疫機能の低下により癌再発率上昇にも関与しうる病態であり、食道切除胃管再建術において幽門排泄遅延を予防する有効な処置及び手技を併施する必要があるものの、有効な方法に関しては明らかになっていない。
幽門狭窄・排泄遅延に対する予防的処置として幽門形成術を併施しているが、本研究の目的は同手技による経口摂取の改善、ひいては栄養状態改善効果も含めた臨床的有用性を検討することである。
Esophagectomy and reconstruction are necessary for radical treatment for esophageal cancer or esophagogasritc junction cancer. The most common reconstruction organ is gastric remnant. Delayed pyloric outlet and pyloric stenosis was potentially caused by gastric remnant mobilization and cutting vagus nerves.
Delayed pyloric outlet might induce anastomotic leakage by negative impact pressure from gastric contents. In the long term outcome, small oral intake might worse nutritional status and result decreasing cancer immunity. However, there is no evidence of efficient ways for prevention of the delayed pyloric outlet.
For prevention of pyloric stenosis and/or delayed pyloric outlet after esophagectomy, we routinely perform pyloroplasty; modified Horsley method. The object is analysis for clinical efficiency of postoperative oral intake and nutritional status by modified Horsley pyloroplasty method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養状態; 術後半年から1年時点での栄養状態 体重,体組成,血液検査値 Nutritional status; body weight change, body composition, laboratory data from postoperative 6 month to 1 year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 減圧チューブ排液量・pH値・Bil値、「経口」摂取カロリー充足率、腸瘻抜去時期、術後7日目 造影 幽門通過評価、周術期合併症、消化器症状質問アンケート、無再発生存率 gastric outlet tube amount, pH and billirubin of gastric outlet tube, oral intake energy, timing of enteral tube removal, pyloric outlet evaluation on postoperative day 7, perioperative complications, quetionare for gastrointestinal symptoms, recurrence free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 食道切除、再建において新しい幽門形成・Horsley変法を施行する In the esophagectomy and gastric remnant reconstruction, we perfumed new pyroloplasty; modified Horsley.
介入2/Interventions/Control_2 幽門非形成 No pyroloplasty
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 再建経路が胸骨後経路
(2) 高度癒着が予想される開腹手術の既往が無い(外傷手術に対するtrauma incision,十二指腸潰瘍穿孔後、胃切除術 など)
(3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(4) ECOG Performance statusが0又は1の患者
(5) 胸部食道切除を胸腔鏡下あるいはロボット支援下手術にて施行
(6) 腹部操作を用手的腹腔鏡下あるいは腹腔鏡下に施行
(7) 吻合部は頸部吻合
(8) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
(1) Reconstruction route is posterior sternal route
(2) No previous laparotomy with high degree of adhesion (trauma incision for trauma surgery, duodenal ulcer perforation, gastrectomy, etc.)
(3) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(4) Patients with an ECOG performance status of 0 or 1
(5) Patients undergoing thoracoscopic or robot-assisted thoracic esophagectomy
(6) Abdominal operation by manual laparoscopy or laparoscopy
(7) The anastomosis was a cervical anastomosis.
(8) Patients who have fully understood and freely given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 嚥下機能に問題があり、嚥下機能障害に伴う経口摂取不良がある場合
(2) 術前直近の半年以内に20%以上の体重減少が認められている場合
(3) 同時期に活動性の他がん種があり、かつ栄養状態に影響しうる病勢を伴っている場合
(4)  再建臓器となる胃に癌があり同時切除が必要となる場合
(5) 担当医により本研究の参加が不適切であると判断される患者
(1) Patients with swallowing problems and poor oral intake associated with swallowing dysfunction
(2) Weight loss of 20% or more within the last 6 months before surgery
(3) Patients with other types of active cancer at the same time and with disease that may affect nutritional status.
(4) If the patient has cancer in the stomach, which is a reconstructed organ, and simultaneous resection is required.
(5) Patients who are judged by their physicians to be inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義宏
ミドルネーム
木ノ下
Yoshihiro
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 外科・食道疾患センター Department of Surgery & Center of Esophageal Center
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1の40 1-40 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-681-8111
Email/Email okada-na@keijinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚也
ミドルネーム
岡田
Naoya
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name 外科・食道疾患センター Department of Surgery & Center of Esophageal Center
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1の40 1-40 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada-na@keijinkai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teine Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 臨床研究・治験推進室 Teine Keijinkai Hospital clinical research and clinical trial office
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1の40 1-40 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel +81-11-681-8111
Email/Email tkh-edures@keijinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 09
最終更新日/Last modified on
2021 09 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051346
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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