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一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験

英語
Pyloroplasty vs No Intervention in Gastric Remnant Reconstruction after Oesophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAREREO試験

英語
GAREREO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験

英語
Pyloroplasty vs No Intervention in Gastric Remnant Reconstruction after Oesophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PYNI GARＥRE0試験

英語
PYNI GAREREO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、食道胃接合部癌

英語
esophageal cancer and esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌及び食道胃接合部癌の根治治療として食道切除再建手術は必要不可欠な治療法であり、再建臓器として多くの場合胃が選択される。胃を再建臓器として用いる場合、胃の腹腔内からの遊離・迷走神経の切離に伴って幽門狭窄・排出遅延が惹起される可能性がある。
　幽門排泄遅延は周術期においては吻合部への負荷に伴う縫合不全発生リスクの上昇、長期的には経口摂取不良から栄養状態の悪化ひいては癌免疫も含めた免疫機能の低下により癌再発率上昇にも関与しうる病態であり、食道切除胃管再建術において幽門排泄遅延を予防する有効な処置及び手技を併施する必要があるものの、有効な方法に関しては明らかになっていない。
幽門狭窄・排泄遅延に対する予防的処置として幽門形成術を併施しているが、本研究の目的は同手技による経口摂取の改善、ひいては栄養状態改善効果も含めた臨床的有用性を検討することである。

英語
Esophagectomy and reconstruction are necessary for radical treatment for esophageal cancer or esophagogasritc junction cancer. The most common reconstruction organ is gastric remnant. Delayed pyloric outlet and pyloric stenosis was potentially caused by gastric remnant mobilization and cutting vagus nerves.
Delayed pyloric outlet might induce anastomotic leakage by negative impact pressure from gastric contents. In the long term outcome, small oral intake might worse nutritional status and result decreasing cancer immunity. However, there is no evidence of efficient ways for prevention of the delayed pyloric outlet.
For prevention of pyloric stenosis and/or delayed pyloric outlet after esophagectomy, we routinely perform pyloroplasty; modified Horsley method. The object is analysis for clinical efficiency of postoperative oral intake and nutritional status by modified Horsley pyloroplasty method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後半年時点での体重変化

英語
body weight change at postoperative 6 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後１年までの栄養状態（体組成、血液検査データ）
減圧チューブ排液量・pH値・Bil値、「経口」摂取カロリー充足率、腸瘻抜去時期、術後7日目 造影　幽門通過評価、周術期合併症、消化器症状質問アンケート、無再発生存率

英語
Nutritional status(body composition, laboratory data),gastric outlet tube amount, pH and billirubin of gastric outlet tube, oral intake energy, timing of enteral tube removal, pyloric outlet evaluation on postoperative day 7, perioperative complications, quetionare for gastrointestinal symptoms, recurrence free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道切除、再建において新しい幽門形成・Horsley変法を施行する

英語
In the esophagectomy and gastric remnant reconstruction, we perfumed new pyroloplasty; modified Horsley.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
幽門非形成

英語
No pyroloplasty

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　再建経路が胸骨後経路
(2)　高度癒着が予想される開腹手術の既往が無い（外傷手術に対するtrauma incision,十二指腸潰瘍穿孔後、胃切除術　など）
(3)　同意取得時において年齢が18歳以上の患者
(4)　ECOG Performance statusが0又は1の患者
(5)　胸部食道切除を胸腔鏡下あるいはロボット支援下手術にて施行
(6)　腹部操作を用手的腹腔鏡下あるいは腹腔鏡下に施行
(7)　吻合部は頸部吻合
(8)　本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者

英語
1.Reconstruction by the posterior sternal route
2. No previous laparotomy with high degree of adhesion (e.g., traumatic incision for trauma surgery, duodenal ulcer perforation, or gastrectomy)
3.Age of over 18 years at the time of providing informed consent
4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
5.Treatment by thoracoscopic or robot-assisted thoracic MIE
6. Abdominal operation by manual laparoscopy or laparoscopy
7. Anastomosis by the cervical anastomosis technique
8. Full understanding of the study and voluntary provision of written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　嚥下機能に問題があり、嚥下機能障害に伴う経口摂取不良がある場合
(2)　術前直近の半年以内に20%以上の体重減少が認められている場合
(3)　同時期に活動性の他がん種があり、かつ栄養状態に影響しうる病勢を伴っている場合
(4) DGEの既往がある患者
(5)　 再建臓器となる胃に癌があり同時切除が必要となる場合　あるいは幽門形成手技（用手拡張術、Heineke-Mikulicz幽門形成術、ボツリヌス注入）あるいはR-Y再建を施行した症例
(6)　担当医により本研究の参加が不適切であると判断される患者

英語
1. Swallowing problems and poor oral intake associated with swallowing dysfunction
2. Weight loss of over 20 percentage within 6 months before surgery
3. Any synchronous active advanced cancer or diseases that affect the nutritional status
4. Medical history of DGE
5. Simultaneous resection for gastric cancer, other pyloroplasty procedures, for example, finger bougie technique, Heineke Mikulicz strictureplasty, or botulinum toxin injection, or Roux en Y reconstruction during the trial
6. Clinical condition inappropriate for participation in this study as judged by patient's physician

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義宏
ミドルネーム
姓	木ノ下

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・食道疾患センター

英語
Department of Surgery & Center of Esophageal Center

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田１条１２丁目１の４０

英語
1-40 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-681-8111

Email/Email

okada-na@keijinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
外科・食道疾患センター

英語
Department of Surgery & Center of Esophageal Center

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田１条１２丁目１の４０

英語
1-40 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-681-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada-na@keijinkai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teine Keijinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
手稲渓仁会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院　臨床研究・治験推進室

英語
Teine Keijinkai Hospital clinical research and clinical trial office

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1の40

英語
1-40 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-11-681-8111

Email/Email

tkh-edures@keijinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051346

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