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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045423
受付番号 R000051344
科学的試験名 体外式超音波検査のスコア化による遅発性肝類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症診断の単施設後ろ向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体外式超音波検査のスコア化による遅発性肝類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症診断の後ろ向き検討 Transabdominal ultrasonographical scoring system diagnosing for late onset sinusoidal obstruction syndrome/ veno occlusive disease
一般向け試験名略称/Acronym HokUS-10/6による遅発性SOS診断 Late onset SOS/VOD diagnosis by HokUS-10/6
科学的試験名/Scientific Title 体外式超音波検査のスコア化による遅発性肝類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症診断の単施設後ろ向き検討 Transabdominal ultrasonographical scoring system diagnosing for late onset sinusoidal obstruction syndrome/ veno occlusive disease, sigle center retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HokUS-10/6による遅発性SOS診断の単施設後ろ向き検討 Late onset SOS/VOD diagnosis by HokUS-10/6, single center retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植後の類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症 Sinusoidal obstruction syndrome/ veno-occlusive disease after HSCT
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体外式超音波検査による遅発性類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症診断 Diagnosis of late onset SOS/VOD by scoring transabdominal ultrasonography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体外式超音波検査のスコア化による遅発性SOS/VOD診断率 Diagnostic performance of late onset SOS/VOD by scoring transabdominal ultrasonography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院入院中の患者さんで血液疾患と診断され、造血幹細胞移植またはゲムツズマブオゾガマイシン、イノツズマブオゾガマイシン投与による治療を行うにあたり、前後で超音波検査を行った症例 Patients diagnosed having hematologic disease who underwent allogeneic HSCT at Hokkaido University Hospital were enrolled. US was performed before conditioning therapy (pre-HSCT) and on day 28 after HSCT.
除外基準/Key exclusion criteria 移植前後に超音波検査を受けていない患者 Patients not having ultrasonography 22 days after HSCT
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西田
Mutsumi
ミドルネーム
Nishida
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 超音波センター Diagnostic Center for Sonography
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N.14, W.5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
Email/Email mutuni@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝仁
ミドルネーム
岩井
Takahito
ミドルネーム
Iwai
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 超音波センター Diagnostic Center for Sonogrphy
郵便番号/Zip code 0608648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N.15, W.5., kita-ku Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahito181@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diagnostic Center for Sonography, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 超音波センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Diagnostic center for sonography, Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division 超音波センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院臨床研究監理センター Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N.14. W.5, Kita-ku Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 08
最終更新日/Last modified on
2021 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051344
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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