UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045301
受付番号	R000051340
科学的試験名	機能性食品摂取による血糖値抑制効果の個人差の要因と腸内細菌の関与に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/08/31
最終更新日	2024/03/09 10:29:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品摂取による血糖値抑制効果の個人差の要因と腸内細菌の関与に関する研究

英語
Effects of functional food ingestion on glucose metabolism and intestinal microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品摂取による血糖値抑制効果の個人差の要因と腸内細菌の関与に関する研究

英語
Effects of functional food ingestion on glucose metabolism and intestinal microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品摂取による血糖値抑制効果の個人差の要因と腸内細菌の関与に関する研究

英語
Effects of functional food ingestion on glucose metabolism and intestinal microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品摂取による血糖値抑制効果の個人差の要因と腸内細菌の関与に関する研究

英語
Effects of functional food ingestion on glucose metabolism and intestinal microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、機能性食品の摂取時刻の違いが糖代謝および腸内細菌叢に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする

英語
The purpose of the present study is to examine the effects of timing of functional food intake on glucose metabolism and the intestinal microbiota.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値

英語
The concentrations of blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン濃度、GLP-1濃度、GIP濃度

英語
The concentrations of insulin, GLP-1, GIP-1

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上、80歳未満
研究開始前に研究同意が得られたもの

英語
20 yeras-old <=, 80 yeras-old >
Obtained written informed consent from the participant before participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）糖尿病・脂質異常症を有する方、2)代謝に関わる服薬・サプリメント服用のある方、3) 概日リズムや時計遺伝子の変動に影響を及ぼす可能性がある抗精神薬、睡眠薬、ステロイド剤の服用のある方、4)高度肥満（BMI＞35kg/m2）及び睡眠時無呼吸症候群の方、5）喫煙習慣のある方、6）心臓にペースメーカーあるいは体内に金属製ものを有する（銀歯は除く）方、7）事前調査前の2週間以内に時差を伴う仕事・旅行を行った方（試験期間中も含む）も除く。

英語
1)individuals who are diagnosed with diabetes or dyslipidaemia, 2)taking any antioxidant, anti-obesity, or antidiabetes medication and supplements, 3)individuals who are using depression, sleeping, steroid medications, 4)individuals who are obese (BMI>35kg/m2), or who suffered from sleep apnea, 5)smoker, 6)individuals who are set pacemaker and metal in body (excluding dental filling), 7)individuals who are engaged shift work and travel with jetlag within 2 weeks.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名将記

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

所属部署/Division name

日本語
リベラルアーツ研究教育院

英語
Institute for Liberal Arts

郵便番号/Zip code

152-8550

住所/Address

日本語
東京都目黒区大岡山2-12-1

英語
2-12-1, Ookayama Meguro-ku, Tokyo, 152-8550

電話/TEL

03-5734-2904

Email/Email

takahashi.m.bp@m.titech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名将記

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

部署名/Division name

日本語
リベラルアーツ研究教育院

英語
Institute for Liberal Arts

郵便番号/Zip code

152-8550

住所/Address

日本語
東京都目黒区大岡山2-12-1

英語
2-12-1, Ookayama Meguro-ku, Tokyo, 152-8550

電話/TEL

03-5734-2904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.m.bp@m.titech.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

住所/Address

日本語
東京都目黒区大岡山2-12-1

英語
2-12-1, Ookayama Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5734-3808

Email/Email

hitorinri@jim.titech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41430-023-01259-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
血糖値は、朝プラセボ試行と朝DNJ試行では有意な差は認められなかったが、夕食時には食後2時間時点とAUCにおいて夕方プラセボ試行と比較して夕方DNJ試行で有意な低値を示した。インスリン濃度は、朝食試行の食後2時間時点とAUCにおいて朝プラセボ試行と比較して朝DNJ試行で有意な低値を示した。また夕食試行では、インスリン濃度の最大値とAUCにおいて夕方プラセボ試行と比較して夕方DNJ試行で有意な低値を示した。

英語
The incremental area under the blood glucose curve (iAUC) in the EM trials was significantly lower than that in the EP trials. The postprandial glucose concentrations 120 min after the meal were significantly lower in the EM trials than those in the EP trials.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 03 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1）糖尿病または脂質異常症と診断されていること、2）抗酸化剤、抗肥満剤、抗糖尿病剤、サプリメントを服用していること、3）うつ病、睡眠薬、ステロイド剤を服用していること、4）肥満（BMI＞35kg/m2）および睡眠時無呼吸症候群に該当すること、5）喫煙者であること、6）ペースメーカーのセットおよび金属（歯の詰め物は除く）が体内に入れられていること、7）シフト勤務および2週間以内の旅行で時差ボケをしていること

英語
(1) diagnosed with diabetes or dyslipidaemia; (2) taking any antioxidant, anti-obesity, or antidiabetic medication or supplements; (3) taking depression, sleeping, or steroid medications; (4) obese (body mass index [BMI] > 35 kg/m2) or suffering from sleep apnoea; (5) smoker; (6) set pacemaker or metal in the body (excluding dental fillings); and (7) engaged in shift-work or travel with jetlag within the previous 2 weeks.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
一般公募

英語
Open recruitment

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Glucose, insulin, GIP, GLP-1, TG, FFA

英語
Glucose, insulin, GIP, GLP-1, TG, FFA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051340

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051340

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）