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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044942
受付番号 R000051337
科学的試験名 脳卒中患者に対するリアルタイム姿勢フィードバックシステムを使用したバランスエクササイズの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/22
最終更新日 2021/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者に対するリアルタイム姿勢フィードバックシステムを使用したバランスエクササイズの効果検証 Effect of balance exercise by real-time postural feedback system for patients with chronic stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者に対するリアルタイム姿勢フィードバックシステムを使用したバランスエクササイズの効果検証 Effect of balance exercise by real-time postural feedback system for patients with chronic stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者に対するリアルタイム姿勢フィードバックシステムを使用したバランスエクササイズの効果検証 Effect of balance exercise by real-time postural feedback system for patients with chronic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者に対するバランスエクササイズの効果検証 Effect of balance exercise for patients with chronic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞および脳出血後の患者 Patients with ischemic or hemorrhagic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)リアルタイム姿勢フィードバックシステムを用いたバランス運動による長期介入の効果を従来のバランス運動と比較する
2) 介入終了後の効果の持続性を確認する
1) To show the effect of balance exercise using a real-time postural feedback system of long-term intervention in a randomized controlled trial (RCT) in comparison with traditional balance exercise
2) To confirm the sustained effect after the end of the intervention
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バランス能力,歩行能力
介入後2週,4週,6週および介入終了後2週,6週,10週に測定
Balance and walking ability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝伸展筋力,転倒・歩行の自己効力感 Knee extension muscle strength, self-efficacy for falling and walking

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 BASYS(テック技販株式会社,京都)を用いたバランス運動(週2回,1回1分を2セット,計2分)を6週間実施 Balance exercise (twice a week, two sets of 1 min per session, for a total of 2 min per session) by using the stabilometer installed with the function of disturbance generation (BASYS, Tec Gihan Co. Ltd., Kyoto, Japan) for 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 バランスマット(セルコム社,福岡)を用いたバランス運動(週2回,1回1分を2セット,計2分)を6週間実施 Balance exercise (twice a week, two sets of 1 min per session, for a total of 2 min per session) by using a polyurethane mat (StimUp Balance Pad, Celcom, Inc., Fukuoka, Japan) for 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)発症後12ヶ月以上の虚血性または出血性の脳卒中
2)補助器具の有無にかかわらず少なくとも10mの歩行が可能であること
3)口頭でのコミュニケーションが可能であること
1) ischemic or hemorrhagic stroke of at least 12 months duration
2) ability to walk at least 10 m with or without assistive devices
3) Able to communicate verbally
除外基準/Key exclusion criteria 1) 採用時に、下肢に影響を及ぼす整形外科的または筋骨格的な損傷に対する治療歴のある患者
2)痙攣性障害、頭部外傷、末梢神経障害などの神経学的機能障害の既往歴のある患者
1) Patients with a history of treatment for orthopedic or musculoskeletal injuries affecting the lower extremities at the time of recruitment
2)Patients with a history of neurological dysfunction, such as seizure disorder, head injury, and peripheral neuropathy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄太
ミドルネーム
鈴木
Yuta
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization マッターホルンリハビリテーション病院 Matterhorn Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 7370046
住所/Address 呉市中通1-2-25 1-5-25, Nakado-ri, Kure 737-0046 Japan
電話/TEL 0823226868
Email/Email yt.suzuki28@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄太
ミドルネーム
鈴木
Yuta
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization マッターホルンリハビリテーション病院 Matterhorn Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 7370046
住所/Address 呉市中通1-2-25 1-5-25, Nakado-ri, Kure 737-0046 Japan
電話/TEL 0823226868
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yt.suzuki28@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matterhorn Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
マッターホルンリハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization マッターホルンリハビリテーション病院 Matterhorn Rehabilitation Hospital
住所/Address 広島県呉市中通1-2-25 1-5-25, Nakado-ri, Kure 737-0046 Japan
電話/Tel 0823226868
Email/Email matter@jasmine.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions マッターホルンリハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 22
最終更新日/Last modified on
2021 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051337
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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