UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044940
受付番号 R000051333
科学的試験名 クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/22
最終更新日 2022/01/20 12:13:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討

英語
Efficacy and Safety of Nepcell STM to Achieve Hemostasis after Removal of a 15-French Caliber Femoral Venous Sheath in Patients Undergoing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討

英語
Efficacy and Safety of Nepcell STM to Achieve Hemostasis after Removal of a 15-French Caliber Femoral Venous Sheath in Patients Undergoing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討

英語
Efficacy and Safety of Nepcell STM to Achieve Hemostasis after Removal of a 15-French Caliber Femoral Venous Sheath in Patients Undergoing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネプセル試験

英語
Efficacy of Nepcell STM for Hemostasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ネプセルによる止血効果の確認

英語
This single center randomized clinical trial assessed the efficacy and safety of NC in patients undergoing CA for AF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
止血時間

英語
time to hemostasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血の合併症

英語
internal hemorrhage, re-bleeding, duration of hospital stay, and 1-month vascular complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネプセル使用群

英語
Nepcell group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ネプセル非使用群

英語
conterol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動のクライオアブレーション目的で当院に入院した患者

英語
patients with non-valvular paroxysmal AF were admitted to our hospital to undergo cryoballoon ablation for AF.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血液透析

英語
HD

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真生
ミドルネーム
姓 竹本

英語
名 Masao
ミドルネーム
姓 Takemoto

所属組織/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器・高血圧センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

805-8508

住所/Address

日本語
八幡東区春の町1-1-1

英語
1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku

電話/TEL

093-672-3176

Email/Email

matakemo@kc4.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真生
ミドルネーム
姓 竹本

英語
名 Masao
ミドルネーム
姓 Takemoto

組織名/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器・高血圧センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

805-8508

住所/Address

日本語
八幡東区春の町1-1-1

英語
1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku

電話/TEL

093-672-3176

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matakemo@kc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Steel Memorial Yawata Hospital
Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
製鉄記念八幡病院

部署名/Department

日本語
循環器・高血圧センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

住所/Address

日本語
八幡東区春の町1-1-1

英語
1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku

電話/Tel

093-672-3176

Email/Email

matakemo@kc4.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/3/12/3_CR-21-0105/_pdf/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 20 日



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日本語
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