UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044940
受付番号 R000051333
科学的試験名 クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/22
最終更新日 2022/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討 Efficacy and Safety of Nepcell STM to Achieve Hemostasis after Removal of a 15-French Caliber Femoral Venous Sheath in Patients Undergoing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation.
一般向け試験名略称/Acronym クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討 Efficacy and Safety of Nepcell STM to Achieve Hemostasis after Removal of a 15-French Caliber Femoral Venous Sheath in Patients Undergoing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation.
科学的試験名/Scientific Title クライオアブレーション後のネプセルの止血効果の検討 Efficacy and Safety of Nepcell STM to Achieve Hemostasis after Removal of a 15-French Caliber Femoral Venous Sheath in Patients Undergoing Cryoballoon Ablation of Atrial Fibrillation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ネプセル試験 Efficacy of Nepcell STM for Hemostasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ネプセルによる止血効果の確認 This single center randomized clinical trial assessed the efficacy and safety of NC in patients undergoing CA for AF
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 止血時間 time to hemostasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血の合併症 internal hemorrhage, re-bleeding, duration of hospital stay, and 1-month vascular complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ネプセル使用群 Nepcell group
介入2/Interventions/Control_2 ネプセル非使用群 conterol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心房細動のクライオアブレーション目的で当院に入院した患者 patients with non-valvular paroxysmal AF were admitted to our hospital to undergo cryoballoon ablation for AF.
除外基準/Key exclusion criteria 血液透析 HD
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真生
ミドルネーム
竹本
Masao
ミドルネーム
Takemoto
所属組織/Organization 製鉄記念八幡病院 Steel Memorial Yawata Hospital
所属部署/Division name 循環器・高血圧センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code 805-8508
住所/Address 八幡東区春の町1-1-1 1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku
電話/TEL 093-672-3176
Email/Email matakemo@kc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真生
ミドルネーム
竹本
Masao
ミドルネーム
Takemoto
組織名/Organization 製鉄記念八幡病院 Steel Memorial Yawata Hospital
部署名/Division name 循環器・高血圧センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code 805-8508
住所/Address 八幡東区春の町1-1-1 1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku
電話/TEL 093-672-3176
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matakemo@kc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Steel Memorial Yawata Hospital
Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
製鉄記念八幡病院
部署名/Department 循環器・高血圧センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 製鉄記念八幡病院 Steel Memorial Yawata Hospital
住所/Address 八幡東区春の町1-1-1 1-1-1 Harunomachi, Yahatahigashi-ku
電話/Tel 093-672-3176
Email/Email matakemo@kc4.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/3/12/3_CR-21-0105/_pdf/-char/en
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 22
最終更新日/Last modified on
2022 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051333
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。