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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044939
受付番号 R000051332
科学的試験名 気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/10/01
最終更新日 2021/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドパミン部分作動薬の抗うつ作用に関する研究 The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist
一般向け試験名略称/Acronym ドパミン部分作動薬の抗うつ作用に関する研究 The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist
科学的試験名/Scientific Title 気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究 The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究 The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アリピプラゾールの抗うつ作用の作用機序に、脳報
酬系のドパミン神経伝達が関与しているかを明らか
にする。		 To clarify whether dopamine neurotransmission in the brain reward system is involved in the mechanism of action of aripiprazole.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 薬物の作用機序 Mechanism of action of a drug
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes functinoal MRIで計測される報酬予測課題時の
腹側線条体の神経反応		 Neural response of ventral striatum during moneta
ry incentive delay task measured by functional MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリピプラゾール3mg単回投与 Single dose of aripiprazole 3mg
介入2/Interventions/Control_2 同量のプラセボの単回投与 Single dose of same amount of placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. うつ病を診断されている
2. 同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満
の患者
3. エスシタロプラムまたはセルトラリンで加療中で
何らかのうつ症状が残存するもの
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後
、十分な理解の上、患者本人による自由意思による
文書同意が得られた患者		 1. Diagnosed with major depressive disorder
2. Age between 20 and 60 years at the time of consent
3. Treated with escitalopram or sertraline and with any residual symptoms
4. Has give his/her written consent by his/her free will with sufficient explanation and understanding for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 臨床的に重篤な身体疾患あるいは頭部外傷の既
往のある者。
2. 精神神経疾患の既往のある者。
3. これまでに躁病エピソード、軽躁病エピソードの
既往がある者。
4. 6ヶ月以内にアリピプラゾールによる治療歴があ
る者。
5. 抗精神病薬、ドパミンアゴニスト製剤、ブレクスピ
プラゾール服用中の者
6. その他、医師が不適当と判断した者。		 1. history of serious physical disease or head
injury
2. history of neuropsychiatric disease other than major depressive disorder
3. history of manic or hypomanic episodes.
4. history of treatment with aripiprazole within 6 months.
5. being treated with antipsychotic drugs, dopamine agonist drugs, or brexpiprazole.
6. any other person deemed inappropriate by the physician.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 直樹
ミドルネーム
姓 橋本
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Hashimoto
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院医学研究院神経病態学分野精神医学教室 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市中央区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117065160
Email/Email hashinao@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 直樹
ミドルネーム
姓 橋本
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Hashimoto
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院医学研究院神経病態学分野精神医学教室 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市中央区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117065160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashinao@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministory of education, culture, sports, science and technology, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
住所/Address 札幌市中央区北15条西7丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido
電話/Tel 0117067934
Email/Email madoguchi@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 07 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 07 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 07 月 22 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051332
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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