UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000044939 |
| 受付番号 | R000051332 |
| 科学的試験名 | 気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/01 |
| 最終更新日 | 2021/07/22 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ドパミン部分作動薬の抗うつ作用に関する研究 | The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ドパミン部分作動薬の抗うつ作用に関する研究 | The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究 | The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究 | The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 大うつ病性障害 | major depressive disorder | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | アリピプラゾールの抗うつ作用の作用機序に、脳報
酬系のドパミン神経伝達が関与しているかを明らか にする。 |
To clarify whether dopamine neurotransmission in the brain reward system is involved in the mechanism of action of aripiprazole. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 薬物の作用機序 | Mechanism of action of a drug |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | functinoal MRIで計測される報酬予測課題時の
腹側線条体の神経反応 |
Neural response of ventral striatum during moneta
ry incentive delay task measured by functional MRI |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | アリピプラゾール3mg単回投与 | Single dose of aripiprazole 3mg | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 同量のプラセボの単回投与 | Single dose of same amount of placebo | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. うつ病を診断されている
2. 同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満 の患者 3. エスシタロプラムまたはセルトラリンで加療中で 何らかのうつ症状が残存するもの 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人による自由意思による 文書同意が得られた患者 |
1. Diagnosed with major depressive disorder
2. Age between 20 and 60 years at the time of consent 3. Treated with escitalopram or sertraline and with any residual symptoms 4. Has give his/her written consent by his/her free will with sufficient explanation and understanding for participation in this study |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 臨床的に重篤な身体疾患あるいは頭部外傷の既
往のある者。 2. 精神神経疾患の既往のある者。 3. これまでに躁病エピソード、軽躁病エピソードの 既往がある者。 4. 6ヶ月以内にアリピプラゾールによる治療歴があ る者。 5. 抗精神病薬、ドパミンアゴニスト製剤、ブレクスピ プラゾール服用中の者 6. その他、医師が不適当と判断した者。 |
1. history of serious physical disease or head
injury 2. history of neuropsychiatric disease other than major depressive disorder 3. history of manic or hypomanic episodes. 4. history of treatment with aripiprazole within 6 months. 5. being treated with antipsychotic drugs, dopamine agonist drugs, or brexpiprazole. 6. any other person deemed inappropriate by the physician. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 45 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 北海道大学 | Hokkaido University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 大学院医学研究院神経病態学分野精神医学教室 | Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 060-8638 | |||||||||||||
| 住所/Address | 札幌市中央区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0117065160 | |||||||||||||
| Email/Email | hashinao@med.hokudai.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 北海道大学 | Hokkaido University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 大学院医学研究院神経病態学分野精神医学教室 | Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 060-8638 | |||||||||||||
| 住所/Address | 札幌市中央区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0117065160 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hashinao@med.hokudai.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Hokkaido University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
北海道大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | Ministory of education, culture, sports, science and technology, Japan |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board |
| 住所/Address | 札幌市中央区北15条西7丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido |
| 電話/Tel | 0117067934 | |
| Email/Email | madoguchi@huhp.hokudai.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051332 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051332 |
