UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドパミン部分作動薬の抗うつ作用に関する研究

英語
The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドパミン部分作動薬の抗うつ作用に関する研究

英語
The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究

英語
The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気分障害患者におけるドパミン部分作動薬の抗うつ効果の作用メカニズムに関する研究

英語
The study about anti-depression mechanism of dopamine partial agonist

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アリピプラゾールの抗うつ作用の作用機序に、脳報
酬系のドパミン神経伝達が関与しているかを明らか
にする。

英語
To clarify whether dopamine neurotransmission in the brain reward system is involved in the mechanism of action of aripiprazole.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬物の作用機序

英語
Mechanism of action of a drug

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
functinoal MRIで計測される報酬予測課題時の
腹側線条体の神経反応

英語
Neural response of ventral striatum during moneta
ry incentive delay task measured by functional MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリピプラゾール3mg単回投与

英語
Single dose of aripiprazole 3mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同量のプラセボの単回投与

英語
Single dose of same amount of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. うつ病を診断されている
2. 同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満
の患者
3. エスシタロプラムまたはセルトラリンで加療中で
何らかのうつ症状が残存するもの
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後
、十分な理解の上、患者本人による自由意思による
文書同意が得られた患者

英語
1. Diagnosed with major depressive disorder
2. Age between 20 and 60 years at the time of consent
3. Treated with escitalopram or sertraline and with any residual symptoms
4. Has give his/her written consent by his/her free will with sufficient explanation and understanding for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床的に重篤な身体疾患あるいは頭部外傷の既
往のある者。
2. 精神神経疾患の既往のある者。
3. これまでに躁病エピソード、軽躁病エピソードの
既往がある者。
4. 6ヶ月以内にアリピプラゾールによる治療歴があ
る者。
5. 抗精神病薬、ドパミンアゴニスト製剤、ブレクスピ
プラゾール服用中の者
6. その他、医師が不適当と判断した者。

英語
1. history of serious physical disease or head
injury
2. history of neuropsychiatric disease other than major depressive disorder
3. history of manic or hypomanic episodes.
4. history of treatment with aripiprazole within 6 months.
5. being treated with antipsychotic drugs, dopamine agonist drugs, or brexpiprazole.
6. any other person deemed inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院神経病態学分野精神医学教室

英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市中央区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117065160

Email/Email

hashinao@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院神経病態学分野精神医学教室

英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市中央区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117065160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashinao@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministory of education, culture, sports, science and technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Certified Review Board

住所/Address

日本語
札幌市中央区北15条西7丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido

電話/Tel

0117067934

Email/Email

madoguchi@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051332

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