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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044938
受付番号 R000051331
科学的試験名 透析運動療が身体機能とQOLにおよぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/05
最終更新日 2021/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析運動療が身体機能とQOLにおよぼす影響 Effects of dialysis exercise therapy on physical motor function and quality of life
一般向け試験名略称/Acronym 透析運動療法の有用性に関する検討 Examination of usefulness of dialysis exercise therapy
科学的試験名/Scientific Title 透析運動療が身体機能とQOLにおよぼす影響 Effects of dialysis exercise therapy on physical motor function and quality of life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析運動療法の有用性に関する検討 Examination of usefulness of dialysis exercise therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎障害 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者のサルコペニア、フレイルの予防 Prevention of sarcopenia and frailty in hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月間の透析運動療法介入における身体運動機能評価、栄養面、生活の質の変化とする。
身体機能評価は握力、膝伸展筋力、足趾把持力、外転筋力、片脚立位、CS-30、6分間歩行とする。
栄養評価はドライウェイト、体格指数、上腕周囲長、皮下脂肪厚、上腕筋囲、上腕筋面積、血清アルブミン、血清クレアチニン、C-Reactive Protein、コリンエステラーゼ、総コレステロール、HDLコレステロールとする。
生活の質はKidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF)を使用する。
Changes in physical motor function evaluation, nutritional aspects, and quality of life during a 6-month dialysis exercise therapy intervention.
Physical function evaluation is based on grip strength, knee extension strength, toe grip strength, abduction muscle strength, one-leg standing, CS-30, and walking for 6 minutes.
Nutritional evaluation is based on dry weight, body size index, upper arm circumference, subcutaneous fat thickness, brachialis muscle circumference, brachialis muscle area, serum albumin, serum creatinine, C-Reactive Protein, cholinesterase, total cholesterol, and HDL cholesterol.
Use the Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) for quality of life.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 医療スタッフの観察下のもと、透析中に約10分間のストレッチ運動、ゴムチューブ運動、自転車エルゴメータ運動を6ヵ月間実施する。 Under the observation of medical staff, about 10 minutes of stretching exercise, rubber tube exercise, and bicycle ergometer exercise will be performed for 6 months during dialysis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来血液透析患者において、透析中の運動による身体面へのリスクが低く、研究に対し同意が得られた場合


Outpatient hemodialysis patients with low physical risk from exercise during dialysis and consent to the study
除外基準/Key exclusion criteria 重度の心不全
重度の骨・関節障害
寝たきりや高度の認知症
研究に対し同意が得られない場合
Severe heart failure
Severe bone and joint disorders
Bedridden and severe dementia
If you do not agree with the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
神野
TAKUYA
ミドルネーム
KAMINO
所属組織/Organization 公益財団法人浅香山病院 Asakayama General Hospital
所属部署/Division name ME室 Medical Engineering
郵便番号/Zip code 5900018
住所/Address 大阪府堺市堺区今池町3丁目3番16号 3-3-16 Imaike-cho, Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka
電話/TEL 0722294882
Email/Email touseki@asakayama.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
神野
TAKUYA
ミドルネーム
KAMINO
組織名/Organization 公益財団法人浅香山病院 Asakayama General Hospital
部署名/Division name ME室 Medical Engineering
郵便番号/Zip code 5900018
住所/Address 大阪府堺市堺区今池町3丁目3番16号 3-3-16 Imaike-cho, Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka
電話/TEL 0722294882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email touseki@asakayama.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asakayama General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人浅香山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Asakayama General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人浅香山病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人浅香山病院 Asakayama General Hospital
住所/Address 大阪府堺市堺区今池町3丁目3番16号 3-3-16 Imaike-cho, Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka
電話/Tel 0722294882
Email/Email touseki@asakayama.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 22
最終更新日/Last modified on
2021 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051331
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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