UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045459
受付番号 R000051330
科学的試験名 侵襲時における全身性炎症反応に対する高濃度水素水摂取の有効性の評価とメカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 侵襲時における全身性炎症反応に対する高濃度水素水摂取の有効性の評価とメカニズムの解明 Evaluation of effectiveness and clarification of the mechanism of high concentration hydrogen water intake on systemic inflammatory reaction syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 侵襲時における全身性炎症反応に対する高濃度水素水摂取の有効性の評価とメカニズムの解明 Evaluation of effectiveness and clarification of the mechanism of high concentration hydrogen water intake on systemic inflammatory reaction syndrome
科学的試験名/Scientific Title 侵襲時における全身性炎症反応に対する高濃度水素水摂取の有効性の評価とメカニズムの解明 Evaluation of effectiveness and clarification of the mechanism of high concentration hydrogen water intake on systemic inflammatory reaction syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 侵襲時における全身性炎症反応に対する高濃度水素水摂取の有効性の評価とメカニズムの解明 Evaluation of effectiveness and clarification of the mechanism of high concentration hydrogen water intake on systemic inflammatory reaction syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 侵襲時全身性炎症反応に対する高濃度水素水経口摂取の有効性の評価とメカニズムの解明を行うこと To evaluate the efficacy and to elucidate the mechanism of oral intake of highly concentrated hydrogen water on systemic inflammatory reactions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢の改善 Improvement of intestinal microflora
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床経過・感染合併症および研究期間中のサイトカインや抗酸化関連物質の変化 Clinical course, infectious complications, and changes in cytokines and antioxidant-related substances during the study period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高濃度水素水の摂取
1回150ml
胃管から直接カテーテルチップシリンジを用いて数分で摂取させる
8時間ごとに1日3~4回、来院後28日目までもしくは経口摂取が十分となるまで連日摂取
Consume highly concentrated hydrogen water
150ml per time
Have the patient take it in a few minutes using a catheter-tipped syringe directly from the gastric tube
3-4 times daily every 8 hours until 28 days after visit or until oral intake is sufficient
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)高度救命救急センター入院時に人工呼吸管理を必要とする重症患者
3)敗血症の診断基準を満たす
1) 20 years of age or older
2) Critically ill patients requiring ventilatory management at the time of admission to the Advanced Emergency Center
3) Meet the diagnostic criteria for sepsis
除外基準/Key exclusion criteria 1)早期死亡(入院後48時間以内)が予測される患者
2)消化管穿孔、消化管出血などにより、経管投与にリスクがある患者
1) Patients who are expected to die early (within 48 hours of admission)
2) Patients who are at risk for tube administration due to gastrointestinal perforation, gastrointestinal bleeding, etc.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕司
ミドルネーム
小倉
Hiroshi
ミドルネーム
Ogura
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 高度救命救急センター Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81668795707
Email/Email ogura@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
清水
Kentaro
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 高度救命救急センター Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81668795707
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimiken@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-adjustment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 高度救命救急センター Osaka University Graduate School of Medicine Department of Traumatology and Acute Critical Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel +81668795707
Email/Email shimiken@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 12
最終更新日/Last modified on
2021 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051330
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051330

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。