UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044937 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051328 |
| 科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/21 |
| 最終更新日 | 2022/12/28 12:38:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響
英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響
英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響
英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響
英語
The clinical effects of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents for advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
免疫チェックポイント阻害薬と血管新生阻害薬の実地臨床への影響を明らかにする
英語
To clarify the clinical effect of immune checkpoint inhibitors combined with anti-angiogenic agents
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
併用薬の投与のタイミング、順序による有効性の相違を評価する
英語
To evaluate the differences in effectiveness depending on the timing and order of administration of concomitant drugs
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率
英語
The primary endopoint are overall survival, progression-free survival,and overall response rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
免疫チェックポイント阻害剤と抗血管新生剤の併用療法あるいはいずれかの単剤療法を受けた患者
英語
NSCLC patients who received immune checkpoint inhibitors and anti-angiogenic agents combination therapy or either monotherapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
生存期間や腫瘍効果のデータがない患者
英語
Patients without data about survival or tumor response
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 錦之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Kinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka, Suita
電話/TEL
+810668793831
Email/Email
m.kinnosuke@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 錦之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Kinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka, Suita
電話/TEL
+810668793831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.kinnosuke@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
該当なし
英語
None
住所/Address
日本語
該当なし
英語
None
電話/Tel
None
Email/Email
None
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=268286
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0169500221006012
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
2414
主な結果/Results
日本語
2414人の患者を含む13の研究がメタアナリシスに含まれた。ICI療法とAA療法は、いずれかの単剤療法よりも有意に高いORRを示した。PFSとOSはICI療法とAA療法で良好な効果が得られたが、これらの解析では有意な異質性が確認された。投与時期および順序によると、AA直後のICIはICI単独療法と比較してPFSおよびOSのベネフィットを示さなかった。 一方、ICIにAAを併用した場合、またはICIの直後にAAを投与した場合、良好なPFSとOSが確認された。
英語
ICI and AA therapy had significantly higher ORR than either monotherapy. PFS and OS were favorable benefits in ICI and AA therapy; however, significant heterogeneity was identified in these analyses. According to the administration timing and sequence, ICI immediately after AA showed no PFS and OS benefits compared to ICI monotherapy, whereas favorable PFS and OS were demonstrated when AA was concomitantly administered with ICI or when AA was administered immediately after ICI.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
組み入れ基準は以下の通りである。(I) 併用または順次ICIとAAの両方を受けたNSCLC患者を含む観察研究または無作為化対照臨床試験（Ⅱ）ICIとAA併用療法または逐次療法といずれかの単独療法の比較研究（Ⅲ）奏効率または生存データあるいはその両方のデータがある試験、（Ⅳ）英語で書かれた記事。レビュー、症例報告、動物実験、重複した論文は除外した。
英語
The inclusion criteria were as follows: (I) observational studies or randomized controlled trials involving NSCLC patients who received both ICI and AA concomitantly or sequentially with or without cytotoxic chemotherapies (e.g. atezolizumab + bevacizumab + carboplatin + paclitaxel, bevacizumab + cisplatin + pemtrexed to nivolumab, pembrolizumab to ramucirumab + docetaxel); (II) comparative studies of concomitant or sequential ICI and AA therapy versus either monotherapy (Fig. 1); (III) studies with data on response rate or survival data or both; and (IV) articles written in English. We excluded reviews, case reports, animal studies, or duplicate publications.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
研究プロトコルは、International Prospective Register of Systematic Reviews (CRD 42021268286) に登録された。システマティックレビューとメタアナリシスはPRISMAガイドラインに従った。PubMed-MEDLINE、Embase-Scopus、Web of Scienceを含むいくつかのデータベースで、2021年8月23日以前に発表された適格な研究を検索した。文献検索には、以下の検索語を使用した。“immune checkpoint inhibitor” OR “immunotherapy” OR “nivolumab” OR “pembrolizumab” OR “atezolizumab” OR “durvalumab” OR “programmed death-1” OR “PD-1” OR “programmed death ligand-1” OR “PD-L1” AND “Non-Small Cell Lung Cancer” OR “NSCLC” AND “anti-angiogenic” OR “VEGF” OR “bevacizumab” OR “ramucirumab” OR “nintedanib” OR “anlotinib” OR “axitinib” OR “sorafenib” OR “lenvatinib” OR “sunitinib.”
英語
The study protocol was registered in the International Prospective Register of Systematic Reviews CRD 42021268286. Our systematic review and meta-analysis followed PRISMA guidelines. Some databases, including PubMed-MEDLINE, Embase-Scopus, and Web of Science were searched for eligible studies published before August 23, 2021.
有害事象/Adverse events
日本語
評価していない。
英語
Not evaluated.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、ICIまたはAA単剤療法と比較したICIとAA併用療法の有効性で、ORRのオッズ比（OR）、PFSとOSのHRが評価した。
英語
The primary endpoint was the efficacy of ICI and AA therapy compared to ICI or AA monotherapy, including the odds ratio (OR) for ORR and the HR for PFS and OS.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2021年7月21日の時点で、PubMed-MEDLINE, EMBASE-Scopusに登録された文献を体系的に検索する。
検索方法は下記の通り。
＃ 非小細胞肺癌
かつ
＃ 免疫チェックポイント阻害薬
かつ
＃ 血管新生阻害薬
上記が含まれる。
データ解析
得られたデータを用いて、免疫チェックポイント阻害薬と血管新生阻害薬の有効性を統計学的に単剤と比較する。
統計的有意性は、P <0.05で判断する。
英語
Study Search
Studies will be systematically searched through PubMed-MEDLINE and EMBASE-Scopus, as of July 21, 2021.
The search strategy will be as follows:
# non-small cell lung cancer
AND
# immune checkpoint inhibitor
AND
# anti-angiogenic agents
should be included.
Data synthesis
From the data obtained, the efficacy of immune checkpoint inhibitors and anti-angiogenic agents will be compared to the monotherapy.
Statistical significance will be judged by P < 0.05.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
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