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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044985
受付番号 R000051326
科学的試験名 MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/30
最終更新日 2021/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MSHF001の継続摂取試験3(g2021014)
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
一般向け試験名略称/Acronym MSHF001の継続摂取試験3(g2021014) Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
科学的試験名/Scientific Title MSHF001の継続摂取試験3(g2021014) Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MSHF001の継続摂取試験3(g2021014) Efficacy trial of 4 weeks ingestion of MSHF001 food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性の更年期悩みに対するMSHF001食品摂取の影響評価 Evaluation of MSHF001 food ingestion effects on menopausal symptoms in healthy females.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホットフラッシュの頻度 Frequency of hot flashes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・クッパーマン女性健康調査表
・更年期症状評価表
・WHO QOL26
・WHO-5精神的健康状態表
・職業性ストレス調査票 (B)
・STAI
・起床時睡眠感調査票
-Kupperman Kohnenki Shohgai Index (KKSI)
-Menopause Symptom Assessment form
-WHO QOL26
-WHO-5-J
-The Brief Job Stress Questionnaire English version (B)
-STAI
-OSA sleep inventory MA version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 MSHF001含有粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。 Consumption of four MSHF001-containing tablets per day (two tablets each after breakfast and before bedtime) for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。 Consumption of four placebo food tablets per day (two tablets each after breakfast and before bedtime) for four weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ●健常女性
更年期でホットフラッシュの自覚症状がある方
-Healthy females
Healthy females with hot flashes
除外基準/Key exclusion criteria ●ホットフラッシュが1日7回以上、週50回以上の方
●クッパーマン女性健康調査の指数が44以上の方
●疾患に罹患している方
●更年期障害と診断されている方
●ホルモン補充療法(HRT)を受けている者
●医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した方
●抗うつ薬、抗不安薬、催眠鎮静剤、精神症状に影響を与える薬を摂取している方
●更年期の症状に影響を及ぼす薬やサプリメント(エクオール、イソフラボン、ポリフェノールが主成分の商品など)をスクリーニング試験の4週間前から摂取している方
●その他、試験に影響を与える医薬品や医師が処方した医薬品をスクリーニング試験開始4週間前から摂取している方
●妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
●喫煙者
●アルコール飲料を毎日摂取される方(アルコール換算20g/日以上)
●試験期間中に生活のリズムが著しく乱れる方
●試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す方や薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある方
●リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある方
●本人または同居家族が、健康食品やサプリメントの製造・開発、調査会社に従事されている方
●その他、試験研究責任医師が適切でないと判断した方
-Subjects who are hot flashes 7 times a day or more, or 50 times a week or more.
-Subjects with Kupperman index of 44 or higher.
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are diagnosed as menopausal disorders.
-Subjects who are under Hormone Replacement Therapy (HRT).
-Subjects who are outpatients or were treated by doctor within a month.
-Subjects who are antidepressants, anxiolytics, hypnotic sedatives, taking drugs that affect psychiatric symptoms.
-Subjects who have taken drugs or supplements (products mainly made with equol, isoflavones, and polyphenol-rich) that affect menopausal symptoms from 4 weeks before the screening trial.
-Subjects who have been taking drugs or prescription drugs that affect the trial since 4 weeks before the start of the screening trial.
-Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
-Subjects with smoking habit.
-Subjects with drinking habit in every days (Alcohol equivalent 20g/day or more).
-Subjects who have significantly disrupted the rhythm of their lives during the study period.
-Subjects who have possibilities for emerging allergy to the ingredients contained in the test food, subjects with allergies such as drug allergy.
-Subjects who plan to participate in other surveys or clinical trials between the time of recruitment and the end of the trial.
-Subjects or their families engaged in the manufacture of health foods or supplements , market research company.
-Subjects judged not appropriate by the physician responsible for the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸一
ミドルネーム
三澤
Koichi
ミドルネーム
Misawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 31-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
Email/Email misawa.koichi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真由美
ミドルネーム
大塚
Mayumi
ミドルネーム
Ohtsuka
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 31-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7236
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtsuka.mayumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051326
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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