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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044933
受付番号 R000051324
科学的試験名 月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/24
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証 A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証 A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
科学的試験名/Scientific Title 月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証 A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証 A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な成人女性を対象として月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性を検証する To examine the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms in healthy adult females
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDQ(Menstrual Distress Questionnaire)スコア MDQ (Menstrual Distress Questionnaire) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS(Visual Analogue Scale)
SF-36(Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey)スコア
鎮痛薬の使用回数
VAS (Visual Analogue Scale)
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) score
Number of analgesic use

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を3性周期(11-13週間)摂取 Intake of test food for 3 menstrual cycles (11-13 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を3性周期(11-13週間)摂取 Intake of placebo for 3 menstrual cycles (11-13 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時に年齢が25歳以上40歳未満の健康な成人女性
2.過去6回の月経周期が25~38日の範囲内で、普段の月経持続日数が3~7日間である者
3.月経前および月経中に何らかの月経随伴症状の自覚がある者
4.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1. Healthy adult females whose age of 25 years or more and less than 40 years (at the time of informed consent)
2. Subjects with 25 to 38 days menstrual cycle in the latest 6 menstruations and the menstrual duration is 3 to 7 days
3. Subjects with some menstrual symptoms before and during menstruation
4. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者
2.婦人科系疾患の既往または現病がある者
3.食物アレルギーがある者
4.乳製品の摂取により下痢をする者
5.同意取得の2か月前から同意取得日までに本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品(漢方薬・ピルを含む)・サプリメントを常用している者
6.試験結果に影響する可能性のあると思われる食品(ヨーグルトなどの乳酸菌入り食品、飲料)を週4日以上摂取している者
7.同意取得の1か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者
8.鎮痛薬を月経痛の発痛前に予防的に服用する習慣のある者
9.一次スクリーニング時のMDQにおいて、月経後におけるMDQスコアが、月経前および月経中のMDQ スコアと比較して1ポイント以上高値の者
10.症状が重度で市販の鎮痛薬ではコントロールできない者
11.神経症(CMI健康調査票による神経症判別図の領域IV)と判別された者
12.簡易ストレス度チェックリストによるストレス度スコアが20以上の者
13.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
2. Subjects who have histories of gynecologic disorder or have gynecologic disorder
3. Subjects with food allergies
4. Subjects who have diarrhea by intake of dairy products
5. Subjects who take regularly pharmaceuticals (including Chinese medicine and pill) or supplements which have the possibility to affect the results of the present study from 2 months before the time of informed consent to the day of informed consent
6. Subjects who take foods or drinks containing lactic acid bacteria (e.g. yoghurt) which have the possibility to affect the results of the present study 4 days or more a week
7. Subjects who had participated in other pharmaceutical or food clinical studies from 1 month before the time of informed consent to the day of informed consent
8. Subjects who often take analgesics for prophylactic purposes before having menstrual pain
9. Subjects whose MDQ score after menstruation is 1 or more points higher compared to the score of before or during menstruation at the first screening
10. Subjects with severe menstrual symptoms unable to be controlled by OTC analgesics
11. Subjects classified as psychosomatic (Type IV) by CMI health questionnaire
12. Subjects with a score of 20 or more for the stress score by Stress Check List
13. Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀宏
ミドルネーム
指原
Toshihiro
ミドルネーム
Sashihara
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5842
Email/Email toshihiro.sashihara@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友啓
ミドルネーム
杉野
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code 560-0082
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 IRB of Fukuda Clinic
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051324
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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