UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044933 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051324 |
| 科学的試験名 | 月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/24 |
| 最終更新日 | 2022/09/30 11:33:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証
英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証
英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証
英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性検証
英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な成人女性を対象として月経随伴症状に対する乳酸菌の有効性を検証する
英語
To examine the effects of lactic acid bacteria on menstrual symptoms in healthy adult females
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MDQ（Menstrual Distress Questionnaire）スコア
英語
MDQ (Menstrual Distress Questionnaire) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
VAS（Visual Analogue Scale）
SF-36（Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey）スコア
鎮痛薬の使用回数
英語
VAS (Visual Analogue Scale)
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey) score
Number of analgesic use
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を3性周期（11-13週間）摂取
英語
Intake of test food for 3 menstrual cycles (11-13 weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を3性周期（11-13週間）摂取
英語
Intake of placebo for 3 menstrual cycles (11-13 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 25 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時に年齢が25歳以上40歳未満の健康な成人女性
2.過去6回の月経周期が25～38日の範囲内で、普段の月経持続日数が3～7日間である者
3.月経前および月経中に何らかの月経随伴症状の自覚がある者
4.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
英語
1. Healthy adult females whose age of 25 years or more and less than 40 years (at the time of informed consent)
2. Subjects with 25 to 38 days menstrual cycle in the latest 6 menstruations and the menstrual duration is 3 to 7 days
3. Subjects with some menstrual symptoms before and during menstruation
4. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者
2.婦人科系疾患の既往または現病がある者
3.食物アレルギーがある者
4.乳製品の摂取により下痢をする者
5.同意取得の2か月前から同意取得日までに本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品（漢方薬・ピルを含む）・サプリメントを常用している者
6.試験結果に影響する可能性のあると思われる食品（ヨーグルトなどの乳酸菌入り食品、飲料）を週4日以上摂取している者
7.同意取得の1か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者
8.鎮痛薬を月経痛の発痛前に予防的に服用する習慣のある者
9.一次スクリーニング時のMDQにおいて、月経後におけるMDQスコアが、月経前および月経中のMDQ スコアと比較して1ポイント以上高値の者
10.症状が重度で市販の鎮痛薬ではコントロールできない者
11.神経症（CMI健康調査票による神経症判別図の領域IV）と判別された者
12.簡易ストレス度チェックリストによるストレス度スコアが20以上の者
13.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
2. Subjects who have histories of gynecologic disorder or have gynecologic disorder
3. Subjects with food allergies
4. Subjects who have diarrhea by intake of dairy products
5. Subjects who take regularly pharmaceuticals (including Chinese medicine and pill) or supplements which have the possibility to affect the results of the present study from 2 months before the time of informed consent to the day of informed consent
6. Subjects who take foods or drinks containing lactic acid bacteria (e.g. yoghurt) which have the possibility to affect the results of the present study 4 days or more a week
7. Subjects who had participated in other pharmaceutical or food clinical studies from 1 month before the time of informed consent to the day of informed consent
8. Subjects who often take analgesics for prophylactic purposes before having menstrual pain
9. Subjects whose MDQ score after menstruation is 1 or more points higher compared to the score of before or during menstruation at the first screening
10. Subjects with severe menstrual symptoms unable to be controlled by OTC analgesics
11. Subjects classified as psychosomatic (Type IV) by CMI health questionnaire
12. Subjects with a score of 20 or more for the stress score by Stress Check List
13. Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 紀宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 指原 |
英語
| 名 | Toshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sashihara |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo
電話/TEL
042-632-5842
Email/Email
toshihiro.sashihara@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉野 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugino |
組織名/Organization
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
部署名/Division name
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
560-0082
住所/Address
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL
06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugino@soiken.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
住所/Address
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel
06-6398-0203
Email/Email
fukudaclinicIRB@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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