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一般向け試験名/Public title

日本語
障害者の介助磨きに応用される音波歯ブラシと手用歯ブラシの違いが、歯垢除去効率、介助者負担及び長期的口腔衛生状態に及ぼす影響についての検討 -ランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of sonic and manual toothbrushes applied for assisted brushing of the disabled on plaque removal efficiency, caregiver burden, and long-term oral hygiene - A randomized, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBDOH

英語
SBDOH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
障害者の介助磨きに応用される音波歯ブラシと手用歯ブラシの違いが、歯垢除去効率、介助者負担及び長期的口腔衛生状態に及ぼす影響についての検討 -ランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of sonic and manual toothbrushes applied for assisted brushing of the disabled on plaque removal efficiency, caregiver burden, and long-term oral hygiene - A randomized, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBDOH

英語
SBDOH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病
重度障害者

英語
periodontal disease
severely handicapped person

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内の疾患は主に細菌の感染症である。健常者に比べ障害を有する者は口腔衛生状態が悪く、う蝕や歯肉炎等の口腔疾患の罹患率が高い。さらに、口腔内に疾患があっても疼痛や咀嚼困難等を訴えることができずに、病状が進行した状態で見つかることも多い。これらの疾患を予防するためには、日常のブラッシングが最も重要となる。ところが、障害のために拒否行動が強いと介助者にとって介助磨きは負担が大きく、十分な口腔衛生状態を保てない。そこで、本研究は障害を有する患者の介助磨きにおいて細菌除去効率の高い音波歯ブラシを用いた場合、細菌除去精度の高い手用歯ブラシを用いた場合のそれぞれにおいて、継続使用による歯垢除去効率と歯周炎抑制率を従来の指標であるPlI、GI及び新指標のPISAを用いて測定する。また、細菌数の変化、ゲノム解析による口腔内細菌叢の変化も評価する。以上から音波歯ブラシを使用した介助磨きが障害者の歯肉に及ぼす影響及び臨床的効果を明らかにする。加えて、介助者の負担度をアンケートで検証し、患者と患者を支える介護者の双方にとってより負担の少ない効率的な口腔清掃法を提案する。

英語
Oral diseases are mainly bacterial infections. Compared to normal people, people with disabilities have poor oral hygiene and a higher incidence of oral diseases such as dental caries and gingivitis. In addition, even if they have oral diseases, they often cannot complain of pain or difficulty in chewing and are found in an advanced state. In order to prevent these diseases, daily brushing is of utmost importance. However, if a person has a strong refusal behavior due to a disability, assisted brushing can be burdensome for the caregiver, making it difficult to maintain adequate oral hygiene. Therefore, this study was conducted to measure the efficiency of plaque removal and the rate of periodontitis inhibition by continuous use of a sonic toothbrush with high bacterial removal efficiency and a manual toothbrush with high bacterial removal accuracy in assisted brushing of patients with disabilities using the conventional indices PlI and GI and the new index PISA. In addition, the changes in the number of bacteria, genome, and In addition, changes in the number of bacteria and changes in the oral flora by genome analysis will be evaluated. In this study, the effects of assisted brushing with a sonic toothbrush on the gingiva of people with disabilities and its clinical effects will be clarified. In addition, the degree of burden on the caregiver will be verified by questionnaire, and an efficient oral cleaning method with less burden for both the patient and the caregiver supporting the patient will be proposed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週と32週PlI

英語
0 weeks and 32 weeks PlI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
0週と32週： PCR・細菌数検査・歯周炎症表面積（PISA）・ＧＩ・細菌叢検査（次世代シークエンス）・介助者負担（アンケート調査）

英語
0 and 32 weeks: PCR, bacterial count test, periodontal inflammation surface area (PISA), GI, bacterial flora test (next generation sequencing), caregiver burden (questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当科に定期的に受診する障害者で文書にて代諾者から同意が得られた者40名を対象とする。定期検診時、年齢・性別・障害の種類や程度・背景疾患・治療内容を診療録より転記する。担当歯科医師は対象患者の食後1-5時間のPCR、PlI、GI、PISAのスコアを評価し、歯垢を採取する。採取した歯垢はカリスクリーンを用いて細菌数をカウントする。また、介助磨きに伴う負担度に関するアンケート調査を介助者に対して行う。その後、ランダムに手用歯ブラシ群あるいは音波歯ブラシ群に割り付け、それぞれの歯ブラシを使用し介助者に対して口腔衛生指導を行う。8週ごとにPCRを評価し、口腔衛生状態の経時的変化を測定する。32週後に介入前と同様の評価を行い、各群の経時的変化を評価するとともに、群間の差を評価する。

英語
Forty patients with disabilities who regularly visit our department and who have obtained written consent from their guardians will be included. At the time of the regular checkup, the age, sex, type and degree of disability, background disease, and treatment will be transcribed from the medical record. The dentist in charge will evaluate the PCR, PlI, GI, and PISA scores of the patients 1-5 hours after meals and collect dental plaque. The collected plaque will be counted for bacteria using a calisimeter. In addition, a questionnaire regarding the level of burden associated with assisted brushing will be administered to caregivers. The PCR will be assessed every 8 weeks to measure changes in oral hygiene over time. 32 weeks later, the same assessment will be conducted as before the intervention to evaluate changes over time in each group and to assess differences between groups. After 32 weeks, the same assessment will be performed as before the intervention to evaluate the change over time for each group and to evaluate the difference between the groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
当科に定期的に受診する障害者で文書にて代諾者から同意が得られた者40名を対象とする。定期検診時、年齢・性別・障害の種類や程度・背景疾患・治療内容を診療録より転記する。担当歯科医師は対象患者の食後1-5時間のPCR、PlI、GI、PISAのスコアを評価し、歯垢を採取する。採取した歯垢はカリスクリーンを用いて細菌数をカウントする。また、介助磨きに伴う負担度に関するアンケート調査を介助者に対して行う。その後、ランダムに手用歯ブラシ群あるいは音波歯ブラシ群に割り付け、それぞれの歯ブラシを使用し介助者に対して口腔衛生指導を行う。8週ごとにPCRを評価し、口腔衛生状態の経時的変化を測定する。32週後に介入前と同様の評価を行い、各群の経時的変化を評価するとともに、群間の差を評価する。

英語
Forty patients with disabilities who regularly visit our department and who have obtained written consent from their guardians will be included. At the time of the regular checkup, the age, sex, type and degree of disability, background disease, and treatment will be transcribed from the medical record. The dentist in charge will evaluate the PCR, PlI, GI, and PISA scores of the patients 1-5 hours after meals and collect dental plaque. The collected plaque will be counted for bacteria using a calisimeter. In addition, a questionnaire regarding the level of burden associated with assisted brushing will be administered to caregivers. The PCR will be assessed every 8 weeks to measure changes in oral hygiene over time. 32 weeks later, the same assessment will be conducted as before the intervention to evaluate changes over time in each group and to assess differences between groups. After 32 weeks, the same assessment will be performed as before the intervention to evaluate the change over time for each group and to evaluate the difference between the groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上もの
②口腔衛生指導を予定された成人
③残存歯が20本以上のもの
④本研究の参加に関して代諾者からの同意が文書で得られるもの
⑤最重度・重度の障害を有する者（広島市療育手帳まるA・A）あるいは脳性麻痺により運動障害のあるもの

英語
(1) Age 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Adults scheduled for oral hygiene instruction
(2) Adults scheduled to receive oral hygiene instruction (3) Those with 20 or more remaining teeth
(2) Adults who are scheduled to receive oral hygiene instruction (3) Those who have at least 20 remaining teeth (4) Those who can obtain written consent from a substitute for participation in this study
(5) Those with the most severe or severe disability (Hiroshima City Ryoiku Techo (Ryoiku Techo) maruA and A) or those with motor disabilities due to cerebral palsy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①C3のう蝕の者
②抗菌薬を服用している者
③歯肉増殖を誘発する抗てんかん薬、カルシウム拮抗薬を服用している者
④介助者によるブラッシングが不可能な者
⑤その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1) Those with C3 caries
(2) Patients taking antibacterial drugs
(3) Patients taking antiepileptic drugs or calcium channel blockers that induce gingival proliferation
3) Those who are taking antiepileptic drugs or calcium channel blockers that induce gingival proliferation. 4) Those who cannot brush by a caregiver.
(4) Those who cannot brush by a caregiver (5) Others who are deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳幸
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
障害者歯科学

英語
Dentistry for the Disabled

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-5788

Email/Email

okay@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知佳
ミドルネーム
姓	小園

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Kozono

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
診療支援部　歯科部門

英語
Clinical Support Department, Dental Division

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-5788

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kozono@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/Tel

082-257-5788

Email/Email

okay@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

25

日

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日本語
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