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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045178
受付番号 R000051321
科学的試験名 生活習慣病またはそのリスクを有する統合失調症患者のセルフケアを促進する看護介入モデルの評価:複数ケーススタディ
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/16
最終更新日 2021/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病またはそのリスクを有する統合失調症患者のセルフケアを促進する看護介入モデルの評価:複数ケーススタディ Evaluation of the nursing intervention model that promotes self-care for schizophrenia patients with lifestyle-related diseases or its risk: multiple case study
一般向け試験名略称/Acronym 生活習慣病を有する統合失調症患者の看護介入モデルの評価 Evaluation of Nursing Intervention Model for Schizophrenia Patients with Lifestyle-related Diseases
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病またはそのリスクを有する統合失調症患者のセルフケアを促進する看護介入モデルの評価:複数ケーススタディ Evaluation of the nursing intervention model that promotes self-care for schizophrenia patients with lifestyle-related diseases or its risk: multiple case study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生活習慣病を有する統合失調症患者の看護介入モデルの評価 Evaluation of Nursing Intervention Model for Schizophrenia Patients with Lifestyle-related Diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域で生活し、外来通院をしている生活習慣病または肥満などそのリスクを有する統合失調症患者に対し、身体合併症管理を含めたセルフケアを支援するための新たな看護援助モデルの開発を目指ことを目的とする。 The purpose of this study is to develop a new nursing model to support self-care for schizophrenia patients who have/are at risk of lifestyle-related diseases or obesity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は設定しない。
評価項目として以下を挙げる。
(1)セルフケア支援モデルの妥当性の検討
(2)モデルを用いた介入の運用可能性の検討
(3)セルフケアの促進
Do not set primary outcomes.
The following outcomes are evaluated.
(1)validity of this model
(2)feasibility of this model
(3)efficacy of promoting self-care
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 生活習慣病またはそのリスク有する統合失調症患者のセルフケアを促進するために立案したセルフケア支援モデルのプロセスに沿って、看護師が患者に3か月間介入する A nurse intervenes in patients having schizophrenia for 3 months following the process of the nursing model designed to promote self-care for patients with or at risk of lifestyle-related diseases or obesity
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 地域で生活する統合失調症患者で、以下の選択基準のすべてを満たし、除外基準のいずれにも該当しない者を研究対象者とする。
(1)研究参加同意時点において年齢が20歳以上75歳未満の者
(2)統合失調症と診断され、地域で生活しており、医療機関に通院している者(独居でも家族同居でもよい。性別は問わない。)
(3)BMI25以上の者、または現在有する身体疾患やそのリスクが生活習慣に起因すると指摘されたことがある者
次の疾患を含むがこれら以外の疾患でも、生活習慣の影響が指摘されていれば当てはまるものとする。
2型糖尿病、脂質異常症(家族性のものを除く)、高尿酸血症、高血圧、虚血性心疾患、脳卒中(器質性を除く)、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、肥満関連腎臓病
(4)自立して日常生活を送ることのできる認知機能を有し、ADLが自立している者
(5)自分の意思を言葉で表現でき、研究内容についての説明を理解した上で、研究参加の判断・決定できる者
(6)本研究の参加や介入で使用する文書に、署名や文章の記入が可能な者
Participants are community-based patients having schizophrenia who meet all criteria listed below.
(1) Those who are 20 years old or older and under 75 years old at the time of registration.
(2) Outpatient-based patients who have been diagnosed with schizophrenia, live in the community.
(3) Those whose BMI is 25 or over, or those who have been pointed out that the current physical disease or their risk is due to lifestyle by a doctor.
Including the following diseases, but not limited to; Type 2 diabetes, dyslipidemia (exclude familial hypercholesterolemia), hyperuricemia, hypertension, coronary heart disease, stroke (exclude for dexterity), alcoholic liver disease, Nonalcoholic fatty liver disease, Nonalcoholic steatohepatitis (NASH), obesity-related kidney disease.
(4) Those who have cognitive functions that enable independent activities of daily living and are independent with ADL.
(5) Those who can express own intentions in words, and those who can make a decision on participation in this study.
(6) Those who can sign or write documents in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)統合失調症の急性期症状によって日常生活に支障をきたしたり、自身や他者の安全・安楽を護ることが困難な者
(2)聴覚や視覚に障害があり、コミュニケーションに工夫を要する者
(3)希死念慮や自殺企図、衝動的な行動、危険行動がある者
(4)自分で研究参加を判断したり、意思決定することが困難な者
(5)妊娠中である者
(6)重度の身体合併症がある者
(1)Those who have difficulty in daily life due to acute symptoms of schizophrenia and whose safety is not protected due to the symptoms
(2) Those who have hearing or vision impairments and need support in communication.
(3) Those who have death thoughts, risks of suicidal attempts, impulsive behavior, or risky behavior.
(4) Those who have difficulty in making decisions on their participation in this study.
(5) Those who are pregnant
(6) Those who have severe physical complications.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医系科学研究科 成人看護開発学 Department of Nursing Science, Graduate school of Biomedical and Health sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-Ku,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5367
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬子
ミドルネーム
梅木
Takako
ミドルネーム
Umeki
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医系科学研究科 成人看護開発学 Development of Nursing Science, Graduate school of Biomedical and Health sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-Ku,Hiroshima 734-8553
電話/TEL 082-257-5367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m204351@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Chronic Care and Family Nursing Lab
Department of Nursing Science
Graduate School of Biomedical and Health Sciences
Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大学院医系科学研究科 成人看護開発学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima 734-8551
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 17
最終更新日/Last modified on
2021 09 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051321
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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