UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044930
受付番号	R000051320
科学的試験名	高齢関節リウマチ患者に対する個別化された運動プログラムの有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/04
最終更新日	2023/07/25 17:12:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢関節リウマチ患者に対する個別化された運動プログラムの有効性に関するランダム化比較試験

英語
Effect of personalized exercise program on physical performance in patients with rheumatoid arthritis aged 60-75: a randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢関節リウマチ患者に対する個別化された運動プログラムの有効性に関するランダム化比較試験

英語
Effect of personalized exercise program on physical performance in patients with rheumatoid arthritis aged 60-75: a randomized control trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢関節リウマチ患者に対する個別化された運動プログラムの有効性に関するランダム化比較試験

英語
Effect of personalized exercise program on physical performance in patients with rheumatoid arthritis aged 60-75: a randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢関節リウマチ患者に対する個別化された運動プログラムの有効性に関するランダム化比較試験

英語
Effect of personalized exercise program on physical performance in patients with rheumatoid arthritis aged 60-75: a randomized control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニアのハイリスクな関節リウマチ患者に対して、通常治療に個別化された運動プログラムを加えることの臨床的有効性を、介入群の対照群に対する優越性として検証すること。

英語
To examine the effect of personalized exercise on physical performance in patients with rheumatoid arthritis aged 60-75.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから４ヶ月後のShort Physical Performance Battery（SPPB）

英語
Short Physical Performance Battery (SPPB) at 4 months after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SPPB各構成因子：バランステスト、歩行テスト、椅子立ち上がりテスト
2. 握力
3. 四肢骨格筋量
4. 身体活動量 (活動量計、IPAQ)
5. 関節リウマチの疾患活動性：Disease Activity Score 28 joints (DAS28)、Clinical Disease Activity Index (CDAI)、Simplified Disease activity Index (SDAI)
6. 身体障害度：Health Assessment Questionnaire (HAQ)
7. 全般的健康関連QOL：EuroQol-5Dimension (EQ-5D)、12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
8. 自覚的うつ・不安症状：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

英語
1. SPPB components: balance test, gait test, chair rise test
2. Grip strength
3. skeletal muscle mass
4. Physical activity (activity meter, IPAQ)
5. Disease activity of rheumatoid arthritis: Disease Activity Score 28 joints (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simplified Disease activity Index (SDAI)
6. Physical disability: Health Assessment Questionnaire (HAQ)
7. General health-related QOL: EuroQol-5Dimension (EQ-5D), 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
8. Subjective depression and anxiety symptoms: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時／登録日において年齢が60歳以上75歳以下の者
2. ベースライン評価時点において主治医より関節リウマチと診断されている参加者
3. サルコペニアスクリーニングテストで陽性の者
4. 実施施設への継続的な通院が可能かつ意欲がある者
5. 日本語での意思疎通、読み書きが可能な者
6. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られる者

英語
1. Age between 60 and 75 years at the time of consent/enrollment date.
2. Participants who have been diagnosed with rheumatoid arthritis by their physician at the time of baseline assessment.
3. Participants who are positive on the sarcopenia screening test
4.Those who are able and willing to make continuous visits to the implementing facility.
5.Those who are able to communicate, read and write in Japanese.
6.A person who understands the purpose and content of this study and can give written consent to participate in the study of his/her own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ベースライン評価時において自立歩行または立ち上がり等が困難な者
2. ベースライン評価時において主治医より運動制限の指示がある者
3. ベースライン評価時においてペースメーカーを使用している者
4. ベースライン評価時において認知機能障害のある者（MMSE 23点以下）
5. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. Patients who have difficulty walking independently or standing up, at the time of baseline assessment
2. Patients who have been instructed by their physician to limit their exercise at the time of the baseline assessment
3. Patients with a pacemaker at baseline assessment
4. Patients with cognitive impairment (MMSE <=23) at baseline assessment.
5.Others, who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美江

ミドルネーム

姓鳥井

英語

名 Mie

ミドルネーム

姓 Torii

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo-Ku, Kyoto

電話/TEL

0757513927

Email/Email

torii.mie.4x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美江

ミドルネーム

姓鳥井

英語

名 Mie

ミドルネーム

姓 Torii

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo-Ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torii.mie.4x@kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Human Health Sciences.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-Ku,Kyoto city

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051320

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051320

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）