UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－	A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass -Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study-
一般向け試験名略称/Acronym	植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験	A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－	A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass -Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出物配合食品の体脂肪低減作用確認試験	A study to evaluate the effects of functional food on body fat mass
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	BMIが高めの健康な成人男女を対象に試験食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪低減作用の検討及び安全性の確認	To investigate safety and efficacy of intake of the test food for 12 weeks on body fat mass in in healthy adults classified as pre-obese or obese class I
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腹部内臓脂肪面積	Abdominal visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重、BMI、体脂肪率、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、In Bodyによる体組成測定、周囲径、アンケート	Body weight, BMI, body fat percentage, abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body composition (In Body), circumference, questionnaire survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	12週間、被験食品を1日5粒経口摂取する	Intake 5 tablets of the test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	12週間、対照食品を1日5粒経口摂取する	Intake 5 tablets of the placebo food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の男女 2) スクリーニング検査時のBMIが正常高値（24以上～25未満）、肥満Ⅰ度（25以上～30未満）の者 3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1) Males and females aged of 20-64 years at the date of informed consent 2) Subjects whose BMI 24 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily in writing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者 2)重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患・糖尿病等に罹患している者、治療中の者（感冒等の一過性の治療は除く）、既往歴がある者 3)試験期間中に試験に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取をやめることができない者 4)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者 5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 6)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者 7)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者 8)閉所恐怖症の者 9)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 10)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者 11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1)Subjects who use pharmaceuticals affecting the study 2)Subjects who have a history of severe kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, diabetes, etc., and undergoing treatment for them (excluding transient treatment such as colds) 3)Subjects who cannot stop taking supplements and health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) that may affect something for the test in the study period 4)Subjects who declare some allergies to the components of the test food 5)Subjects who have a history of drug/alcohol dependence or a current medical history 6)Subjects who have metal by surgery and others in measurement areas for CT scan 7)Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators 8)Claustrophobic 9)Subjects who are currently pregnant or lactating, or who plan to become pregnant in the study period 10)Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals, who have participated in other clinical studies within the past month from the date of consent, or who plan to participate in others 11)Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 徹 ミドルネーム 姓 佐上	名 Toru ミドルネーム 姓 Sagami
所属組織/Organization	品川シーズンテラス健診クリニック	Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name	医師	Doctor
郵便番号/Zip code	108-0075
住所/Address	東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階	1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL	03-3452-3382
Email/Email	shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 由川	名 Eiji ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	108-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階	1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NatureLab.Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ネイチャーラボ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会	Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address	群馬県前橋市後閑町311番2号	311-2, Gokammachi, Maebashi Shi, Gumma Ken, 371-0813, Japan
電話/Tel	027-212-5608
Email/Email	sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	一般財団法人船員保険会　品川シーズンテラス健診クリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051319
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