UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討（花粉曝露施設を用いた評価）～無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～	A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
一般向け試験名略称/Acronym	スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討（花粉曝露施設を用いた評価）～無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～	A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
科学的試験名/Scientific Title	スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討（花粉曝露施設を用いた評価）～無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～	A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討（花粉曝露施設を用いた評価）～無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～	A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳酸菌含有カプセルの8週間連続摂取におけるスギ花粉による鼻や目の不快感に対する効果および安全性についてプラセボを対照に花粉曝露室を用いて検討する	To evaluate the safety and the effect on nasal and ocular symptoms caused by Japanese cedar pollen using an environmental exposure unit of intake of capsule containing lactic acid bacteria for 8 consecutive weeks, using placebo as a control.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	曝露室内記録（QOL調査）	QOL questionaries during exposure to Japanese cedar pollen in an environmental exposure unit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1)遅発反応記録（QOL調査） (2)鼻汁中好酸球 (3)医師による鼻内所見 (4)花粉症重症度 (5)腸内細菌叢	(1)QOL questionaries after exposure to Japanese cedar pollen in an environmental exposure unit (2)eosinophil of nasal mucus (3)medical examination for check subjects nasal condition (4)allergic rhinitis severity classification (5)intestinal flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を8週間連続摂取する	Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を8週間連続摂取する	Ingestion of the placebo for 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女 (2)医師により、スギ花粉による季節性の鼻目アレルギー症状を有すると判断された者 (3)事前検査において、スギの特異的IgEが陽性の者 (4)健常者および軽症域者のうち、健常域者を半数以上含むよう選択する 健常域者：鼻目のアレルギー反応を有し（過去に有していた者を含む。）かつ、試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していない者 軽症域者：鼻目のアレルギー反応を有し（過去に有していた者を含む。）かつ、試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を時々摂取している者	(1)Healthy males and females from 20 to 64 years of age (2)Subjects who are judged as ocular and nasal discomfort with Japanese cedar pollen by the investigator (3)Subjects who have positive for specific IgE against Japanese cedar pollen (4)Among the healthy subjects and those with mild symptoms, more than half of the enrolled subjects will be selected from healthy subjects Healthy subjects: Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their ocular and nasal and not using antiallergic drugs before and during the study period Subjects with mild symptoms: Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their ocular and nasal and sometimes used antiallergic drugs before and during the study period
除外基準/Key exclusion criteria	(1)鼻や目の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者 (2)乳酸菌を多く含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、キムチ、漬物等）の摂取、医薬品の使用頻度を同意取得以降、制限できない者 (3)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者 (4)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎、通年性アレルギー等を有する者 (5)気管支喘息を合併している者 (6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者 (7)研究結果に影響がある治療（特異的減感作療法等）を実施している者 (8)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした疾患既往歴のある者 (9)自動車の運転または危険を伴う機械の操作などに従事している者 (10)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者 (11)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (12)研究に関連して乳を含むアレルギー発症のおそれがある者 (13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者 (14)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者 (15) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (16) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者	(1)Subjects who are constantly using drugs or health food affecting nasal and ocular symptoms (2)Subjects who cannot limit the consumption of food or medicine containing lactic acid bacteria after informed consent (e.g., yogurt, beverage containing lactic acid bacteria or bifidobacterium, kimuchi or pickled foods etc.) (3)Subjects who frequently visit an otorhinology (4)Subjects who have acute rhinitis, nasal sinuses, hypertrophic rhinitis, or perennial allergy (5)Subjects who are complicated by bronchial asthma (6)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or metabolic disease) (7)Subjects who are under mediation which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy) (8)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required (9)Subjects who are engaged in drive a car or operate a hazardous machine (10)Subjects judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past (11)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination (12)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (14)Subjects who have participated in other clinical studies (15)Subjects who intend to become pregnant or lactating (16)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敏也 ミドルネーム 姓 小林	名 Toshiya ミドルネーム 姓 Kobayashi
所属組織/Organization	雪印メグミルク株式会社	MEGMILK SNOW BRAND CO., Ltd.
所属部署/Division name	ミルクサイエンス研究所	Milk Science Research Institute.
郵便番号/Zip code	350-1165
住所/Address	埼玉県川越市南台1-1-2	1-1-2 Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama
電話/TEL	049-242-8064
Email/Email	t-kobayashi@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 環 ミドルネーム 姓 古畑	名 Tamaki ミドルネーム 姓 Furuhata
組織名/Organization	株式会社EPメディエイト	EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name	開発事業本部　TTCセンター　試験企画部	Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code	162-0822
住所/Address	東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階	Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	furuhata.tamaki686@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MEGMILK SNOW BRAND CO., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	メディカルステーションクリニック倫理審査委員会	Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address	東京都目黒区鷹番3-12-8　市川学芸大ビル3階	3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6452-2712
Email/Email	saito.teruo876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	Jpn Pharmacol Ther 2022; 50(8): 1413-36
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	100
主な結果/Results	試験食品摂取開始4週間後および8週間後に実施した花粉曝露室内でのスギ花粉に対する鼻目のアレルギー症状スコアは、プラセボ群と被験食品群で有意な差はみられなかった。一方で、花粉曝露後の遅発性反応評価において、試験食品摂取開始4週間後の目やにの不快感スコアがプラセボと比較して、被験食品群で有意に低値を示した。	The ocular and nose discomfort score of the placebo and the test group by the JCP exposure challenge, in the 4- and 8-week after test food ingestion, were not significantly different. After the JCP exposures, we evaluate the delayed symptom for ocular and nose discomfort. This indicates that the delta sore, defined as discomfort due to eye discharge, calculated by subtracting the pre-ingestion score from that of 4 weeks after test food ingestion, was significantly lower in the test group.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 10 月 13 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 13 日

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