UMIN試験ID | UMIN000044928 |
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受付番号 | R000051318 |
科学的試験名 | スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討(花粉曝露施設を用いた評価)~無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/17 |
最終更新日 | 2022/10/13 09:04:41 |
日本語
スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討(花粉曝露施設を用いた評価)~無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
日本語
スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討(花粉曝露施設を用いた評価)~無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
日本語
スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討(花粉曝露施設を用いた評価)~無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
日本語
スギ花粉抗原反応陽性者を対象とした食品素材摂取による鼻目のアレルギー関連に及ぼす影響の検討(花粉曝露施設を用いた評価)~無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
A study for evaluating the effect of test food on nasal and ocular symptoms in those who positive for Japanese cedar pollen specific antibodies using the environmental exposure unit: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌含有カプセルの8週間連続摂取におけるスギ花粉による鼻や目の不快感に対する効果および安全性についてプラセボを対照に花粉曝露室を用いて検討する
英語
To evaluate the safety and the effect on nasal and ocular symptoms caused by Japanese cedar pollen using an environmental exposure unit of intake of capsule containing lactic acid bacteria for 8 consecutive weeks, using placebo as a control.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
曝露室内記録(QOL調査)
英語
QOL questionaries during exposure to Japanese cedar pollen in an environmental exposure unit
日本語
(1)遅発反応記録(QOL調査)
(2)鼻汁中好酸球
(3)医師による鼻内所見
(4)花粉症重症度
(5)腸内細菌叢
英語
(1)QOL questionaries after exposure to Japanese cedar pollen in an environmental exposure unit
(2)eosinophil of nasal mucus
(3)medical examination for check subjects nasal condition
(4)allergic rhinitis severity classification
(5)intestinal flora
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks
日本語
プラセボ食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of the placebo for 8 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2)医師により、スギ花粉による季節性の鼻目アレルギー症状を有すると判断された者
(3)事前検査において、スギの特異的IgEが陽性の者
(4)健常者および軽症域者のうち、健常域者を半数以上含むよう選択する
健常域者:鼻目のアレルギー反応を有し(過去に有していた者を含む。)かつ、試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していない者
軽症域者:鼻目のアレルギー反応を有し(過去に有していた者を含む。)かつ、試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を時々摂取している者
英語
(1)Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who are judged as ocular and nasal discomfort with Japanese cedar pollen by the investigator
(3)Subjects who have positive for specific IgE against Japanese cedar pollen
(4)Among the healthy subjects and those with mild symptoms, more than half of the enrolled subjects will be selected from healthy subjects
Healthy subjects:
Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their ocular and nasal and not using antiallergic drugs before and during the study period
Subjects with mild symptoms:
Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their ocular and nasal and sometimes used antiallergic drugs before and during the study period
日本語
(1)鼻や目の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等)、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(2)乳酸菌を多く含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、キムチ、漬物等)の摂取、医薬品の使用頻度を同意取得以降、制限できない者
(3)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者
(4)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎、通年性アレルギー等を有する者
(5)気管支喘息を合併している者
(6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(7)研究結果に影響がある治療(特異的減感作療法等)を実施している者
(8)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした疾患既往歴のある者
(9)自動車の運転または危険を伴う機械の操作などに従事している者
(10)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(11)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(12)研究に関連して乳を含むアレルギー発症のおそれがある者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(14)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(15) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are constantly using drugs or health food affecting nasal and ocular symptoms
(2)Subjects who cannot limit the consumption of food or medicine containing lactic acid bacteria after informed consent (e.g., yogurt, beverage containing lactic acid bacteria or bifidobacterium, kimuchi or pickled foods etc.)
(3)Subjects who frequently visit an otorhinology
(4)Subjects who have acute rhinitis, nasal sinuses, hypertrophic rhinitis, or perennial allergy
(5)Subjects who are complicated by bronchial asthma
(6)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or metabolic disease)
(7)Subjects who are under mediation which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy)
(8)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(9)Subjects who are engaged in drive a car or operate a hazardous machine
(10)Subjects judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
(11)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(12)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14)Subjects who have participated in other clinical studies
(15)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(16)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
100
日本語
名 | 敏也 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Toshiya |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
雪印メグミルク株式会社
英語
MEGMILK SNOW BRAND CO., Ltd.
日本語
ミルクサイエンス研究所
英語
Milk Science Research Institute.
350-1165
日本語
埼玉県川越市南台1-1-2
英語
1-1-2 Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama
049-242-8064
t-kobayashi@meg-snow.com
日本語
名 | 環 |
ミドルネーム | |
姓 | 古畑 |
英語
名 | Tamaki |
ミドルネーム | |
姓 | Furuhata |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部
英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
162-0822
日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階
英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5657-4983
furuhata.tamaki686@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MEGMILK SNOW BRAND CO., Ltd.
日本語
雪印メグミルク株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8 市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
03-6452-2712
saito.teruo876@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
Jpn Pharmacol Ther 2022; 50(8): 1413-36
100
日本語
試験食品摂取開始4週間後および8週間後に実施した花粉曝露室内でのスギ花粉に対する鼻目のアレルギー症状スコアは、プラセボ群と被験食品群で有意な差はみられなかった。一方で、花粉曝露後の遅発性反応評価において、試験食品摂取開始4週間後の目やにの不快感スコアがプラセボと比較して、被験食品群で有意に低値を示した。
英語
The ocular and nose discomfort score of the placebo and the test group by the JCP exposure challenge, in the 4- and 8-week after test food ingestion, were not significantly different. After the JCP exposures, we evaluate the delayed symptom for ocular and nose discomfort. This indicates that the delta sore, defined as discomfort due to eye discharge, calculated by subtracting the pre-ingestion score from that of 4 weeks after test food ingestion, was significantly lower in the test group.
2022 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051318
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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