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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044927
受付番号 R000051317
科学的試験名 ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 -
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/31
最終更新日 2022/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 - General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
一般向け試験名略称/Acronym ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 - General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
科学的試験名/Scientific Title ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 - General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロナプリーブ注射液セット 一般使用成績調査 - SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制 - General Drug Use Surveillance of RONAPREVE
injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination])- SARS-CoV-2 infection or prevention of onset -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition SARS-CoV-2による感染症、SARS-CoV-2感染症予防 SARS-CoV-2 infection. Prevention of SARS-CoV-2 infection.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロナプリーブ注射液セット(以下,本剤)は製造販売承認時までに得られる日本人への投与の情報は限られていることから,本剤使用時のアナフィラキシー等の重篤な過敏症,infusion reaction等の発現状況を確認する。 To confirm the incidence of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis) and infusion reactions during the use of RONAPREVE injection set (casirivimab [genetical recombination] and imdevimab [genetical recombination]) (hereinafter, RONAPREVE) for SARS-CoV-2 infection or prevention of onset, because of limited information on the use of RONAPREVE in the Japanese population before approval.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主な調査項目等
1)施設情報
施設名,科名,医師名
2)患者背景
イニシャル,性別,妊娠,授乳の有無,識別番号,投与時年齢,診療区分,使用理由,保有する重症化リスク因子,既往歴,合併症,喫煙歴,アレルギー歴,SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種歴,SARS-CoV-2の判定検査,変異株検査
SARS-CoV-2による感染症例のみ:投与前重症度,投与時の臨床症状,投与時の呼吸管理,投与時の酸素飽和度(SpO2),発症日(最初に症状を自覚した日)
3)SARS-CoV-2による感染症例のみ:前治療
前治療歴の有無,有の場合:前治療名
4)投与状況
投与経路,1回投与量,投与部位(皮下注射のみ),投与時間(点滴静注のみ),投与日
5)SARS-CoV-2による感染症例のみ:SARS-CoV-2による感染症の転帰,転帰日
6)SARS-CoV-2による感染症の発症抑制例のみ:SARS-CoV-2による感染症の発症の有無,最終観察日又は転帰日
7)併用薬
併用薬の有無,有の場合:薬剤名,投与開始日,投与終了日
8)有害事象
有害事象の有無,有の場合:有害事象名,発現日,重篤度,最悪時Grade,処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要因)
Primary surveillance items, etc.
1)Institution information
Name of institution, name of department, name of physician
2)Patient demographics
Patient initials, sex, (Yes/No) pregnancy, (Yes/No) breastfeeding, ID number, age at treatment initiation, medical treatment classification, reason for use, risk factors for severe disease, previous disease, concurrent disease, smoking history, allergy history, COVID-19 vaccine history, mutant strain test.
Only for SARS-CoV-2 infection: Seriousness before treatment, clinical manifestations at treatment initiation, respiratory care at treatment initiation, oxygen saturation (SpO2) at treatment initiation, date of onset (first symptoms noticed)
3)Only for SARS-CoV-2 infection: (Yes/No) previous treatments and if yes: name of previous treatment
4)RONAPREVE treatment status
Route of administration, dose per administration, administration site (only for subcutaneous injection), administration time (only for intravenous injection), administration date
5)Only for SARS-CoV-2 infection: Outcome of SARS-CoV-2 infection, outcome
6)Only for prevention of SARS-CoV-2 infection: (Yes/No) onset of SARS-CoV-2 infection, date of last observation or onset
7)Concomitant treatments
(Yes/No) and if yes: name of treatment, treatment start date, treatment stop date
8)Adverse events
(Yes/No) and if yes: adverse event name, date of onset, seriousness, worst grade, action taken (for RONAPREVE, other), outcome, date of outcome, causal relationship (with RONAPREVE, other factors)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録対象症例:本調査契約締結施設において,本剤を初めて使用した,または使用予定の症例
(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用した症例
Cases eligible for enrollment: Cases with SARS-CoV-2 infection or at risk who are expected to receive RONAPREVE for the first time during the enrollment period at surveillance-contracted institutions.
Cases eligible for case report form (CRF) collection: All cases eligible for enrollment who receive RONAPREVE.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 770

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野村
Makoto
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
所属部署/Division name セイフティサイエンス部 Safety science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3281-6611
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮介
ミドルネーム
原田
Ryousue
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name セイフティサイエンス部 Safety Science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haradarus@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし None
住所/Address 使用成績調査のため該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 21
最終更新日/Last modified on
2022 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051317
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051317

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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