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一般向け試験名/Public title

日本語
新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究

英語
A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究

英語
A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究

英語
A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究

英語
A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規フローサイトメトリー技術による血球細胞の形態、機能、種類、その他の細胞の特性の評価方法について検証

英語
In order to verify a methodology for evaluating cell characteristics such as blood-cell form, function, type, etc., employing a newly developed flow cytometric technology

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白血球数、赤血球数、血小板数

英語
Counts of white blood cell, red blood cell, and platelet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 血球細胞発現タンパク質検査（従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー）
(2) 血球細胞形態検査（従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、顕微鏡観察）
(3) 血球細胞増殖検査（セルカウンターによる細胞数カウント、または従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー）
(4) 血球細胞分化誘導検査 (従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、顕微鏡観察、RT-PCR、RNA-Seq)
(5) 血球細胞機能検査（従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー）
(6) 分泌タンパク検査 (ELISA)
(7) 血球細胞薬剤応答検査 (従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、顕微鏡観察、RT-PCR、RNA-Seq)
(8) 血球細胞遺伝子発現検査(RT-PCR、RNA-Seq)
(9) 血球細胞遺伝子機能検査(従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、RT-PCR、RNA-Seq)

英語
Examinations of blood cell - -
(1) expressing protein (conventional/ghost flow cytometry),
(2) form (conventional/ghost flow cytometry, and microscopic observation),
(3) proliferation (general cell counting, or conventional/ghost flow cytometry),
(4) differentiation induction (conventional/ghost flow cytometry, microscopic observation, reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid-sequencing),
(5) function (conventional/ghost flow cytometry),
(6) secretary protein (enzyme-linked immunosorbent assay),
(7) drug response (conventional/ghost flow cytometry, microscopic observation, reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid-sequencing),
(8) gene expression (reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid sequencing),
(9) gene function (conventional/ghost flow cytometry, reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid-sequencing) - - .

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な男女
(2) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 59, at informed consent.
(2) Subjects who can give informed consent to take part in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 継続的に治療薬を服用している者（点鼻・点眼は除く）
(2) 来院検査日から3ヶ月以内にステロイドを服用した者
(3) ステロイド剤を1年間通して塗布している者（季節的および悪化時を除く）
(4) 来院検査日14日以内にワクチン接種した者
(5) 妊娠中および授乳中の者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) アルコール多飲者
(8) 医薬品および食物に重度のアレルギーがある者
(9) 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(10) 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(11) 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(12) 当該研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(13) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(14) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(15) 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, except applying a nasal spray and eye drops.
(2) Subjects who took a steroid within the last three months from the time point of clinic visiting.
(3) Subjects who apply a steroid all the year around, except a seasonal use and deteriorating conditions.
(4) Subjects who were vaccinated against some kind of disease within the past two weeks to the clinic visiting.
(5) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(6) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(7) Subjects touching excessive alcohol.
(8) Subjects with serious drug and/or food allergy.
(9) Subjects who are under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within four weeks after this research, or are planning to join those after giving informed consent to participate in this research.
(10) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this research.
(11) Males who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this research.
(12) Females who donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this research.
(13) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this research.
(14) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this research.
(15) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶祐
ミドルネーム
姓	我妻

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Wagatsuma

所属組織/Organization

日本語
シンクサイト株式会社

英語
ThinkCyte, Inc

所属部署/Division name

日本語
上級研究員

英語
Senior Scientist

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-3868-2520

Email/Email

kwagatsuma@thinkcyte.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	藤元

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第二事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ThinkCyte, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シンクサイト株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、イメージングが可能な新規フローサイトメトリー技術を用い、血球細胞の形態、機能、種類、その他の細胞の特性の評価方法について検証する。

英語
This research is conducted to verify whether a newly developed flow cytometric technology equipped with possible imaging analysis can evaluate cell characteristics such as blood-cell form, function, type, and so on.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051314

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