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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045011
受付番号 R000051314
科学的試験名 新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/04
最終更新日 2022/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究 A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology
一般向け試験名略称/Acronym 新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究 A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology
科学的試験名/Scientific Title 新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究 A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規フローサイトメトリー技術を用いた細胞機能特性評価法に関する研究 A research about evaluating methodology of cell function characteristics, employing a newly developed flow cytometric technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人健常者男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規フローサイトメトリー技術による血球細胞の形態、機能、種類、その他の細胞の特性の評価方法について検証 In order to verify a methodology for evaluating cell characteristics such as blood-cell form, function, type, etc., employing a newly developed flow cytometric technology
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白血球数、赤血球数、血小板数 Counts of white blood cell, red blood cell, and platelet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 血球細胞発現タンパク質検査(従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー)
(2) 血球細胞形態検査(従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、顕微鏡観察)
(3) 血球細胞増殖検査(セルカウンターによる細胞数カウント、または従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー)
(4) 血球細胞分化誘導検査 (従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、顕微鏡観察、RT-PCR、RNA-Seq)
(5) 血球細胞機能検査(従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー)
(6) 分泌タンパク検査 (ELISA)
(7) 血球細胞薬剤応答検査 (従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、顕微鏡観察、RT-PCR、RNA-Seq)
(8) 血球細胞遺伝子発現検査(RT-PCR、RNA-Seq)
(9) 血球細胞遺伝子機能検査(従来型フローサイトおよびゴーストサイトメトリー、RT-PCR、RNA-Seq)
Examinations of blood cell - -
(1) expressing protein (conventional/ghost flow cytometry),
(2) form (conventional/ghost flow cytometry, and microscopic observation),
(3) proliferation (general cell counting, or conventional/ghost flow cytometry),
(4) differentiation induction (conventional/ghost flow cytometry, microscopic observation, reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid-sequencing),
(5) function (conventional/ghost flow cytometry),
(6) secretary protein (enzyme-linked immunosorbent assay),
(7) drug response (conventional/ghost flow cytometry, microscopic observation, reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid-sequencing),
(8) gene expression (reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid sequencing),
(9) gene function (conventional/ghost flow cytometry, reverse transcription-polymerase chain reaction, and ribonucleic acid-sequencing) - - .

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な男女
(2) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 59, at informed consent.
(2) Subjects who can give informed consent to take part in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 継続的に治療薬を服用している者(点鼻・点眼は除く)
(2) 来院検査日から3ヶ月以内にステロイドを服用した者
(3) ステロイド剤を1年間通して塗布している者(季節的および悪化時を除く)
(4) 来院検査日14日以内にワクチン接種した者
(5) 妊娠中および授乳中の者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) アルコール多飲者
(8) 医薬品および食物に重度のアレルギーがある者
(9) 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(10) 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(11) 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(12) 当該研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(13) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(14) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(15) 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, except applying a nasal spray and eye drops.
(2) Subjects who took a steroid within the last three months from the time point of clinic visiting.
(3) Subjects who apply a steroid all the year around, except a seasonal use and deteriorating conditions.
(4) Subjects who were vaccinated against some kind of disease within the past two weeks to the clinic visiting.
(5) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(6) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(7) Subjects touching excessive alcohol.
(8) Subjects with serious drug and/or food allergy.
(9) Subjects who are under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within four weeks after this research, or are planning to join those after giving informed consent to participate in this research.
(10) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this research.
(11) Males who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this research.
(12) Females who donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this research.
(13) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this research.
(14) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this research.
(15) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶祐
ミドルネーム
我妻
Keisuke
ミドルネーム
Wagatsuma
所属組織/Organization シンクサイト株式会社 ThinkCyte, Inc
所属部署/Division name 上級研究員 Senior Scientist
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 03-3868-2520
Email/Email kwagatsuma@thinkcyte.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光弘
ミドルネーム
藤元
Mitsuhiro
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第二事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ThinkCyte, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シンクサイト株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、イメージングが可能な新規フローサイトメトリー技術を用い、血球細胞の形態、機能、種類、その他の細胞の特性の評価方法について検証する。 This research is conducted to verify whether a newly developed flow cytometric technology equipped with possible imaging analysis can evaluate cell characteristics such as blood-cell form, function, type, and so on.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 30
最終更新日/Last modified on
2022 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051314
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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