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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044924
受付番号 R000051311
科学的試験名 臨床腫瘍検体と血液検体を用いたレンバチニブの腫瘍環境に対する影響に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/20
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床腫瘍検体と血液検体を用いたレンバチニブの腫瘍環境に対する影響に関する後ろ向き研究 Investigational study on immunomodulatory effect of lenvatinib in clinical specimens - Future oriented approach for lenvatinib on tumor microenvironment and cancer regression (FLORENCE) -
一般向け試験名略称/Acronym フローレンス研究 FLORENCE study
科学的試験名/Scientific Title 臨床腫瘍検体と血液検体を用いたレンバチニブの腫瘍環境に対する影響に関する後ろ向き研究 Investigational study on immunomodulatory effect of lenvatinib in clinical specimens - Future oriented approach for lenvatinib on tumor microenvironment and cancer regression (FLORENCE) -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フローレンス研究 FLORENCE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レンバチニブが投与された進行肝がん患者から採取された,腫瘍検体と血液検体を用いる。腫瘍検体において,癌細胞の遺伝子変異を検出するとともに,周辺微小環境を構成する免疫細胞の遺伝子発現解析や免疫染色を実施し,腫瘍免疫を分類するうえで特徴的な遺伝子やタンパク質発現を抽出する。血液検体において,多種類の腫瘍免疫に関係するサイトカイン,ケモカイン等を測定する。これらの情報を,レンバチニブ投与前,投与中,投与終了時に取得し,レンバチニブが免疫細胞へ与える影響を解析することを目的とする。 This is an exploratory study on immune-regulation by lenvatinib by using archived specimen in
Hiroshima University.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レンバチニブが肝腫瘍の腫瘍微小免疫環境にあたえる影響 To evaluate the immuno-stimulatory effect of lenvatinib and the change of immune system through lenvatinib treatment using tumor samples by identifying immune cell profiling in tumor tissue before and after lenvatinib treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種の生存ベネフィット Progression-free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Administered lenbatinib as first-line treatment for hepatocellular carcinoma under health insurance coverage until October 2020.
Obtained tissue and blood samples in designated time points above.
Obtained following informed consent:Informed consent for genomic analysis of tumor and peripheral blood_Ethical Committee of Hiroshima University No. 98 or or Informed consent for the use of clinical samples_Hiroshima No. 98 and UMIN000039887
Patients in this study have advanced hepatocellular carcinoma and administered lenvatinib as first line treatment in Hiroshima university hospital. All patients in this study provide written informed consent. The details of inclusion and exclusion criteria are written in the following section.
除外基準/Key exclusion criteria Lenvatinib was administered after second-line therapy
Informed consent for analysis was withdrawn
Lenvatinib was administered after second-line therapy
Informed consent for analysis was withdrawn
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
茶山
Kazuaki
ミドルネーム
Chayama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822575190
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理海
ミドルネーム
山内
Masami
ミドルネーム
Yamauchi
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name がん化学療法科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822575193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamauchi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Independent Ethics Committee, Hiroshima University Hospital
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel 0822571576
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051311
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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