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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044919
受付番号 R000051309
科学的試験名 試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/20
最終更新日 2021/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響 A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響 A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more: A randomized double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響 A verification study for improving cognitive function with consumption of the test food in healthy subjects aged 40 or more
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品の摂取が40歳以上の健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する To verify the effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy subjects aged 40 or more
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取12週間後検査における視覚記憶力の標準化スコアの実測値 The measured value of the standardized score of visual memory at 12 weeks after consumption (12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取12週間後検査における総合記憶力の標準化スコアのスクリーニング検査時からの変化量、摂取前検査時からの変化量

2. 摂取12週間後検査におけるその他の認知領域の標準化スコアの実測値、スクリーニング検査時からの変化量、摂取前検査時からの変化量

3. 摂取12週間後検査における身体的側面のQOLサマリー (PCS) スコア、精神的側面のQOLサマリー (MCS) スコア、役割/社会的側面のQOLサマリー (RCS) スコア、身体機能、日常役割機能 (身体)、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能 (精神)、心の健康、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、インターロイキン6 (IL-6)、抗酸化力値 (BAP)、活性酸素代謝物 (d-ROM) の実測値、摂取前検査時からの変化量

1. The amount of change of the standardized score of composite memory between screening (before consumption; Scr) or start intake (0w) and 12w

2. The measured values and amounts of changes from Scr or 0w of the standardized score of other cognitive domains at 12w

3. The measured values and amounts of changes from 0w in each of the following items at 12w: physical component summary (PCS), mental component summary (MCS), role component summary (RCS), physical functioning, role physical, bodily pain, general health, activity, social functioning, role emotional, and mental health, brain derived neurotrophic factor (BDNF), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), Biological Antioxidant Potential (BAP), d-Reactive Oxygen Metabolites (d-ROM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: 被験食品1 (低用量)
用法・用量: 2個/日
Duration: 12 weeks
Test food: Food 1 (Low dose)
Administration: Take two pieces per day
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: 被験食品2 (高用量)
用法・用量: 2個/日
Duration: 12 weeks
Test food: Food 2 (High dose)
Administration: Take two pieces per day
介入3/Interventions/Control_3 期間: 12週間
試験食品: 対照食品
用法・用量: 2個/日
Duration: 12 weeks
Test food: Control food
Administration: Take two pieces per day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 40歳以上

4. 健常者

5. 記憶力の衰えを自覚する者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング検査におけるMini Mental State Examinination (MMSE)-Jのスコアが24点以上の者

8. スクリーニング検査におけるCognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者

9. スクリーニング検査におけるCognitraxの視覚記憶テストの標準化スコアが相対的に低い者
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 40 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are aware of the decline in their memory function

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examinination (MMSE)-J is 24 or more at Scr

8. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory

9. Subjects who have a relatively low standardized score in visual memory by Cognitrax at Scr
除外基準/Key exclusion criteria 1.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴及び現病歴、または胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等、消化器系に大きな手術歴がある

2.ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる

3.慢性疾患で治療中

4.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる

5.高度の貧血がある

6.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる

7.認知症に罹患している

8.精神疾患の既往歴がある

9.医薬品・サプリメントを常用している

10.認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメント、イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4回以上摂取している

11.認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を週4回以上使用している

12.アレルギーがある (特に小麦、卵、乳、大豆)

13.喫煙している

14.アルコール多飲者

15.食生活が極度に不規則

16.糖質制限やダイエットを行っている、また試験期間中にダイエットを予定している

17.過去1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上ある

18.試験期間中に今までの生活習慣を変える予定がある

19.次のことができない: 朝・昼・夕食の内いずれか2食において、主食を試験食品に置き換えて摂取、試験食品を毎週2回受け取る、試験食品を冷凍保管

20.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思がある

21.同意書取得日以前の4週間において他の臨床試験に参加していた、あるいは試験期間中に参加予定がある、あるいは試験終了後4週間以内に他の臨床試験に参加する予定がある

22.摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った

23.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した
Subjects (who)

1.have a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, or digestive organs, or a history of major digestive system surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection

2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator

3.are a treatment for chronic diseases

4.have significant abnormalities in blood pressure, physical and/or hematological data

5.have severe anemia

6.are pre- or post-menopausal women with severe physical changes

7.have dementia

8.have mental health issues

9.take medications and supplements

10.take supplements and/or foods related to improving cognitive functions, and/or take blue-backed fish at least 4 times a week

11.use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions at least 4 times a week

12.are allergies (particularly to wheat, eggs, milk, and soy)

13.are smoker

14.are heavy alcohol intake

15.with extremely irregular life rhythms

16.are on a carbohydrate restriction or diet, or who plan diet during the test period

17.have eaten less than one meal per day at least once a week for the past a month

18.may change their lifestyles during the test period

19.can't do the following actions: replace the main meal with test food at any 2 meals, receive the test food twice per week, and/or store test foods in frozen storage

20.are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

21.have been enrolled in other clinical trials within the last 4 weeks (wks) before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period or within 4 wks after test period

22.donated blood before consuming the food (whole blood either 400 mL within 16 wks [women] or 12 wks [men], 200 mL within 4 wks [both], or blood components within 2 wks [both])

23.are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nisshin Seifun Group Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日清製粉グループ本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 09 03


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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