UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044916 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051308 |
| 科学的試験名 | 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/20 |
| 最終更新日 | 2021/07/20 16:28:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価
英語
Evaluation of binocular autorefractometer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
両眼オートレフの機能評価
英語
Evaluation of binocular autorefractometer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価
英語
Evaluation of binocular autorefractometer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
両眼オートレフの機能評価
英語
Evaluation of binocular autorefractometer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
斜視
英語
Strabismus
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人の眼は眼球の大きさ (眼軸長) と角膜および水晶体の屈折力により，正視眼，遠視眼，近視眼に分類される．眼球屈折度は両眼の毛様体筋へインパルスが同時に入力され，水晶体の厚みが変わることで常に変化しているため，眼球屈折度の計測サンプリングレートが低い場合，測定間の誤差が生じる．近年は撮像素子の性能向上により，一眼の計測であればタイムラグなく瞳中心約 3.0 mm 径の屈折度を計測できるようになったが，他眼の測定は機器 (オートレフラクトメータ) 本体を移動させなければ計測できず，右眼と左眼の測定にタイムラグが生じていた．
両眼同時に眼球屈折度を計測することにより，左右眼の眼球屈折度の誤差が減ること，測定時間の短縮が期待できる．一方で，両眼同時に眼球屈折度を測定した場合，寄り目 (輻湊) の影響を受けるため，軸外収差を計測する懸念も挙げられる．そこで，本研究では両眼の眼球屈折度を同時計測可能なオートレフラクトメータを用いて，単眼のみ計測可能な従来機との比較を行うことを目的とする．
英語
The human eye is classified into normal, hyperopic, and myopic eyes according to the axial length and the refractive power of the cornea and lens. Since the ocular refractive power is constantly changing due to the simultaneous input of impulses to the ciliary muscles of both eyes and changes in the thickness of the lens, errors between measurements occur when the sampling rate is low. In recent years, improvements in the performance of image sensors have made it possible to measure the refractive power of approximately 3.0 mm diameter at the center of the pupil without a time lag when measuring one eye, but when measuring the another eye, the autorefractometer must be moved, resulting in a time lag between the measurements of the right eye and the left eye.
By measuring the refractive power of both eyes at the same time, the error in the refractive power of the left and right eyes can be reduced and the measurement time can be shortened. On the other hand, simultaneous measurement of refractive power in both eyes may cause off-axis aberration due to the effect of eye movement (convergence). Therefore, the purpose of this study is to use an autorefractometer that can measure the refractive power indices of both eyes at the same time and to compare it with a conventional instrument that can measure only a single eye.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
色収差，斜位近視
英語
Choromatic aberration, degree of phoria myopia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
屈折異常以外に眼科的疾患のない者
英語
No ophthalmological disease other than refractive error.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
屈折異常以外の眼科的疾患
英語
Ophthalmic diseases other than refractive error
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 広田 |
英語
| 名 | Masakazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirota |
所属組織/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
所属部署/Division name
日本語
医療技術学部 視能矯正学科
英語
Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code
1738605
住所/Address
日本語
板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 大学棟 視能矯正学科研究室
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/TEL
0339641328
Email/Email
hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 広田 |
英語
| 名 | Masakazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirota |
組織名/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
部署名/Division name
日本語
医療技術学部 視能矯正学科
英語
Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code
1738605
住所/Address
日本語
板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 大学棟 視能矯正学科研究室
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/TEL
0339641328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Topcon Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社トプコン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Teikyo University
住所/Address
日本語
板橋区加賀 2-11-1 帝京大学
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/Tel
0339647256
Email/Email
turb-office@teikyo-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
両眼同時オートレフの屈折値を評価する．
英語
Evaluate the refractive power of simultaneous binocular autorefractometer.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051308
