UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000044916 |
| 受付番号 | R000051308 |
| 科学的試験名 | 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/20 |
| 最終更新日 | 2021/07/20 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価 | Evaluation of binocular autorefractometer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 両眼オートレフの機能評価 | Evaluation of binocular autorefractometer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価 | Evaluation of binocular autorefractometer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 両眼オートレフの機能評価 | Evaluation of binocular autorefractometer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 斜視 | Strabismus | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 人の眼は眼球の大きさ (眼軸長) と角膜および水晶体の屈折力により，正視眼，遠視眼，近視眼に分類される．眼球屈折度は両眼の毛様体筋へインパルスが同時に入力され，水晶体の厚みが変わることで常に変化しているため，眼球屈折度の計測サンプリングレートが低い場合，測定間の誤差が生じる．近年は撮像素子の性能向上により，一眼の計測であればタイムラグなく瞳中心約 3.0 mm 径の屈折度を計測できるようになったが，他眼の測定は機器 (オートレフラクトメータ) 本体を移動させなければ計測できず，右眼と左眼の測定にタイムラグが生じていた．
両眼同時に眼球屈折度を計測することにより，左右眼の眼球屈折度の誤差が減ること，測定時間の短縮が期待できる．一方で，両眼同時に眼球屈折度を測定した場合，寄り目 (輻湊) の影響を受けるため，軸外収差を計測する懸念も挙げられる．そこで，本研究では両眼の眼球屈折度を同時計測可能なオートレフラクトメータを用いて，単眼のみ計測可能な従来機との比較を行うことを目的とする． |
The human eye is classified into normal, hyperopic, and myopic eyes according to the axial length and the refractive power of the cornea and lens. Since the ocular refractive power is constantly changing due to the simultaneous input of impulses to the ciliary muscles of both eyes and changes in the thickness of the lens, errors between measurements occur when the sampling rate is low. In recent years, improvements in the performance of image sensors have made it possible to measure the refractive power of approximately 3.0 mm diameter at the center of the pupil without a time lag when measuring one eye, but when measuring the another eye, the autorefractometer must be moved, resulting in a time lag between the measurements of the right eye and the left eye.
By measuring the refractive power of both eyes at the same time, the error in the refractive power of the left and right eyes can be reduced and the measurement time can be shortened. On the other hand, simultaneous measurement of refractive power in both eyes may cause off-axis aberration due to the effect of eye movement (convergence). Therefore, the purpose of this study is to use an autorefractometer that can measure the refractive power indices of both eyes at the same time and to compare it with a conventional instrument that can measure only a single eye. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 色収差，斜位近視 | Choromatic aberration, degree of phoria myopia |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 屈折異常以外に眼科的疾患のない者 | No ophthalmological disease other than refractive error. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 屈折異常以外の眼科的疾患 | Ophthalmic diseases other than refractive error | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 帝京大学 | Teikyo University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医療技術学部 視能矯正学科 | Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1738605 | |||||||||||||
| 住所/Address | 板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 大学棟 視能矯正学科研究室 | 2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0339641328 | |||||||||||||
| Email/Email | hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 帝京大学 | Teikyo University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 医療技術学部 視能矯正学科 | Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1738605 | |||||||||||||
| 住所/Address | 板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 大学棟 視能矯正学科研究室 | 2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0339641328 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 帝京大学 | Teikyo University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Topcon Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社トプコン | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 帝京大学医学系研究倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Teikyo University |
| 住所/Address | 板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 | 2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo |
| 電話/Tel | 0339647256 | |
| Email/Email | turb-office@teikyo-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 両眼同時オートレフの屈折値を評価する． | Evaluate the refractive power of simultaneous binocular autorefractometer. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051308 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051308 |
