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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044916
受付番号 R000051308
科学的試験名 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/20
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価 Evaluation of binocular autorefractometer
一般向け試験名略称/Acronym 両眼オートレフの機能評価 Evaluation of binocular autorefractometer
科学的試験名/Scientific Title 両眼同時検眼可能なオートレフラクトメータの機能評価 Evaluation of binocular autorefractometer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 両眼オートレフの機能評価 Evaluation of binocular autorefractometer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 斜視 Strabismus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人の眼は眼球の大きさ (眼軸長) と角膜および水晶体の屈折力により,正視眼,遠視眼,近視眼に分類される.眼球屈折度は両眼の毛様体筋へインパルスが同時に入力され,水晶体の厚みが変わることで常に変化しているため,眼球屈折度の計測サンプリングレートが低い場合,測定間の誤差が生じる.近年は撮像素子の性能向上により,一眼の計測であればタイムラグなく瞳中心約 3.0 mm 径の屈折度を計測できるようになったが,他眼の測定は機器 (オートレフラクトメータ) 本体を移動させなければ計測できず,右眼と左眼の測定にタイムラグが生じていた.
両眼同時に眼球屈折度を計測することにより,左右眼の眼球屈折度の誤差が減ること,測定時間の短縮が期待できる.一方で,両眼同時に眼球屈折度を測定した場合,寄り目 (輻湊) の影響を受けるため,軸外収差を計測する懸念も挙げられる.そこで,本研究では両眼の眼球屈折度を同時計測可能なオートレフラクトメータを用いて,単眼のみ計測可能な従来機との比較を行うことを目的とする.
The human eye is classified into normal, hyperopic, and myopic eyes according to the axial length and the refractive power of the cornea and lens. Since the ocular refractive power is constantly changing due to the simultaneous input of impulses to the ciliary muscles of both eyes and changes in the thickness of the lens, errors between measurements occur when the sampling rate is low. In recent years, improvements in the performance of image sensors have made it possible to measure the refractive power of approximately 3.0 mm diameter at the center of the pupil without a time lag when measuring one eye, but when measuring the another eye, the autorefractometer must be moved, resulting in a time lag between the measurements of the right eye and the left eye.
By measuring the refractive power of both eyes at the same time, the error in the refractive power of the left and right eyes can be reduced and the measurement time can be shortened. On the other hand, simultaneous measurement of refractive power in both eyes may cause off-axis aberration due to the effect of eye movement (convergence). Therefore, the purpose of this study is to use an autorefractometer that can measure the refractive power indices of both eyes at the same time and to compare it with a conventional instrument that can measure only a single eye.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 色収差,斜位近視 Choromatic aberration, degree of phoria myopia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 屈折異常以外に眼科的疾患のない者 No ophthalmological disease other than refractive error.
除外基準/Key exclusion criteria 屈折異常以外の眼科的疾患 Ophthalmic diseases other than refractive error
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅和
ミドルネーム
広田
Masakazu
ミドルネーム
Hirota
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医療技術学部 視能矯正学科 Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code 1738605
住所/Address 板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 大学棟 視能矯正学科研究室 2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 0339641328
Email/Email hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅和
ミドルネーム
広田
Masakazu
ミドルネーム
Hirota
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name 医療技術学部 視能矯正学科 Department of Orthoptics, Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code 1738605
住所/Address 板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 大学棟 視能矯正学科研究室 2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 0339641328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirota.ortho@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Topcon Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社トプコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Teikyo University
住所/Address 板橋区加賀 2-11-1 帝京大学 2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/Tel 0339647256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 両眼同時オートレフの屈折値を評価する. Evaluate the refractive power of simultaneous binocular autorefractometer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051308
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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