UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045428
受付番号 R000051299
科学的試験名 高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2022/08/14 11:36:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢がん患者のニーズに即した治療のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価に基づくマネジメントとコミュニケーション支援


英語
Geriatric Assessment and Management with Question Prompt List using a Web-based Application for Elderly Cancer Patients to Communicate Aging-related Concerns - Randomized Controlled Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAPLE試験


英語
MAPLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発


英語
Randomized Controlled Trial to Develop a Program for Geriatric Assessment and Management by Mobile Applications for Elderly Patients with Advanced and Recurrent Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAPLE試験


英語
MAPLE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発食道がん・胃がん・大腸がん・肝がん・胆道がん・膵がん


英語
advanced or recurrent esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, biliary cancer, and pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たな抗がん薬治療を開始する高齢がん患者に対して、モバイル端末のアプリケーション上で実施する包括的高齢者機能評価(CGA)に基づくケアプラン作成とコミュニケーション支援が、診察時の加齢に伴う懸念事項についてのコミュニケーションを促進することを検証するランダム化第Ⅲ相比較試験である。


英語
A randomized, controlled phase III trial to investigate whether a program consisting of management based on comprehensive geriatric assessment (CGA) and communication support by mobile applications will facilitate communication about aging-related concerns between patients and their oncologists for elderly patients with cancer who are scheduled to start new chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後の診察時に話し合われた加齢に関連した懸念事項の数


英語
Number of conversations about aging-related concerns during consultation at the first outpatient visit after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 健康アウトカム:生存割合、治療成功期間(Treatment Failure Free Survival)、化学療法の有害事象の頻度・重症度評価(CTCAE/PRO-CTCAE)、予定治療の継続率、医療資源の利用(予定外入院、予定外受診の有無)、身体機能(IADL)、生活の質(QOL, EORTC-QLQ-C30)
2. コミュニケーションアウトカム:加齢に関する懸念事項の話し合いの質、医師のコミュニケーション行動(SHARE/RIAS)、コミュニケーションの満足度(CARE-10)、医師への信頼感(TiOS)
3. 中間アウトカム:GA推奨マネジメントの実施割合
4. その他:介入(GA+QPL)の有用性と負担感(医師、患者)


英語
1. Health outcomes: overall survival at 6 and 12 month, treatment failure free survival (TFFS), assessment of the frequency and severity of adverse events of chemotherapy within 3 months (CTCAE/PRO-CTCAE), prevalence of dose modification within 3 months (treatment modification, dose reduction, and/or discontinuation), unscheduled hospitalization and emergency department visits within 3 months, functional status (IADL) at 3 and 6 month, Quality of life at 3 and 6 month (EORTC-QLQ-C30)
2. Communication outcomes: quality of communication about aging-related concerns, physician communication behavior (SHARE/RIAS), satisfaction with communication (CARE-10) at the first outpatient visit after randomization, 3 and 6 month, and trust in oncologists (TiOS) at the first outpatient visit after randomization
3. Intermediate outcome: The number of geriatric problems successfully addressed for participants in the intervention arm within 3 months
4. Other outcomes: Patients' assessment survey on the burden and usefulness of the intervention, Oncologists' assessment survey on the burden and usefulness of the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マニュアルに基づき、介入者(医師、看護師または心理師)が患者に対して以下を実施する。
1) 高齢者機能評価(Geriatric Assessment, GA)と、GAに基づく推奨マネジメントのフィードバック:高齢者の身体、認知、社会機能を評価し、脆弱なドメインに対するサポートを提案する。
2)コミュケーション支援:質問促進リスト(Question Prompt List, QPL)を用いて、加齢に伴う懸念事項や、治療や療養上での意向を整理し、医師へ伝えるための支援をする。
3)これら1),2)の結果を患者・家族ならびに主治医へフィードバックする

介入は医師との面談前に実施する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理師・精神腫瘍科医・看護師とする。


英語
Based on the manual, clinical psychologist, nurses, physicians, or hospital staff as the interventionist will:
1) Explain the Geriatric Assessment (GA) summary to the patient and then discuss the patient's perception about GA impairments and need for recommended management; then prepare a feedback sheet based on information obtained from the patients, such as aging-related concerns and their interest in the recommendations,
2) Provide communication support using Question Prompt List (QPL), assist patients in organizing and communicating aging-related concerns and intentions for treatment and care to their oncologists; then prepare a feedback sheet including a list of selected questions,
3) Provide feedback on the results of 1) and 2) to their oncologist using a feedback sheet.

Interventions will be conducted just prior to the first outpatient visit after randomization. Interventionists are clinical psychologists, nurses, physicians, or hospital staff who have completed training based on the manual in advance.

For the 5 months after the initial intervention, interventionists will review and discuss implementation of GA-guided management monthly with the patients and their oncologists to implement management as needed. At 3 months after the initial GA+QPL, GA will be reassessed, and management will be revised if necessary, and feedback on GA+QPL will be provided to patients and oncologists in the same manner as that in the first intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア


英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.消化器がん(食道・胃・大腸・肝・胆・膵)
2.進行(StageⅢ/Ⅳ)もしくは再発(根治的切除/照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能)
3.研究登録日の年齢が70歳以上である。
4.ECOG Performance Status:0-2
5.初回の抗がん薬治療、もしくは二次治療を開始する予定のもの(1コース目を含む)
6.日本語の読み書き、理解ができる
7.試験参加の同意が本人より文書で得られている
8.リクルート時に実施する高齢者機能評価のドメインのうち、ポリファーマシー以外の少なくとも1つがカットオフ以下である


英語
1. Diagnosis of esophageal, gastric, colorectal, hepatic, biliary tract, or pancreatic cancer
2. Incurable disease (locally advanced stage III/IV or recurrent)
3. Age 70 years or older
4. ECOG Performance Status score of 0-2
5. Scheduled to receive first- or second-line chemotherapy
6. Able to read, write, and understand Japanese
7. Provide written informed consent for trial participation
8. Have at least one impairment of GA domains other than polypharmacy at the time of registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.リクルートから3か月以内に手術予定がある
2.症例登録時に他の心理支援・コミュニケーション支援の介入研究に参加している
3.医師が研究に参加困難と判断した


英語
1. Scheduled to undergo surgery within 3 months
2. Participating or planning to participate in other interventional studies for which intervention by this study would be undesirable (e.g., other psychological or communication support studies, clinical trials, etc.)
3. Judged to have difficulty participating in the study by attending oncologists

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
麻衣子
ミドルネーム
藤森


英語
Maiko
ミドルネーム
Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部


英語
Group for Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

0335475201

Email/Email

mfujimori@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
松岡


英語
Ayumu
ミドルネーム
Matsuoka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部


英語
Group for Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aymatsuo@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
03-3547-5201

電話/Tel

03-3547-5201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 09

最終更新日/Last modified on

2022 08 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名