UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045428
受付番号 R000051299
科学的試験名 高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢がん患者のニーズに即した治療のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価に基づくマネジメントとコミュニケーション支援 Geriatric Assessment and Management with Question Prompt List using a Web-based Application for Elderly Cancer Patients to Communicate Age-related Concerns - Randomized Controlled Trial -
一般向け試験名略称/Acronym MAPLE試験 MAPLE
科学的試験名/Scientific Title 高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発 Randomized Controlled Trial to Develop a Program for Geriatric Assessment and Management by Mobile Applications for Elderly Patients with Advanced and Recurrent Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MAPLE試験 MAPLE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発食道がん・胃がん・大腸がん・肝がん・胆道がん・膵がん advanced or recurrent esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, biliary cancer, and pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たな抗がん薬治療を開始する高齢がん患者に対して、モバイル端末のアプリケーション上で実施する包括的高齢者機能評価(CGA)に基づくケアプラン作成とコミュニケーション支援が、診察時の加齢に伴う懸念事項についてのコミュニケーションを促進することを検証するランダム化第Ⅲ相比較試験である。 A randomized, controlled phase III trial to investigate whether a program consisting of management based on comprehensive geriatric assessment (CGA) and communication support by mobile applications will facilitate communication about age-related concerns between patients and doctors for elderly patients with cancer who are scheduled to start new chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後の診察時に話し合われた加齢に関連した懸念事項の数 Number of age-related concerns discussed during post-intervention visits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 治療アウトカム:生存割合、治療成功期間(Treatment Failure Free Survival)、化学療法の有害事象の頻度・重症度評価(CTCAE/PRO-CTCAE)、予定治療の完遂率、医療資源の利用(予定外入院、予定外受診の有無)
2. 患者アウトカム:身体機能(IADL)、生活の質(QOL, EORTC-QLQ-C30)
3. コミュニケーションアウトカム:加齢に関する懸念事項の話し合いの質、医師のコミュニケーション行動(SHARE/RIAS)、コミュニケーションの満足度(CARE-10)、医師への信頼感(TiOS)
1. Treatment outcomes: survival rate, treatment failure free survival (TFFS), assessment of the frequency and severity of adverse events of chemotherapy (PRO-CTCAE/CTCAE), treatment completion rate, unplanned hospitalization, and emergency room visits
2. Patient outcomes: functional status (IADL), Quality of life (EORTC-QLQ-C30)
3. Communication outcomes: quality of ager-related concerns, physician communication behavior (SHARE/RIAS), satisfaction with communication (CARE-10), and trust in doctors (TiOS)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 マニュアルに基づき、介入者(医師、看護師または心理師)が患者に対して以下を実施する。
1) 高齢者機能評価(Geriatric Assessment, GA)と、GAに基づく推奨マネジメントのフィードバック:高齢者の身体、認知、社会機能を評価し、脆弱なドメインに対するサポートを提案する。
2)コミュケーション支援:質問促進リスト(Question Prompt List, QPL)を用いて、加齢に伴う懸念事項や、治療や療養上での意向を整理し、医師へ伝えるための支援をする。
3)これら1),2)の結果を患者・家族ならびに主治医へフィードバックする

介入は医師との面談前に実施する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理師・精神腫瘍科医・看護師とする。
Based on the manual, doctor/nurse/clinical psychologist as the interventionist conducts:
1) Geriatric Assessment (GA) and management based on GA: Assess physical, cognitive and social functions of elderly cancer patients and recommend support for vulnerable domains.
2) Communication support: Using Question Prompt List (QPL), assist patients in organizing and communicating age-related concerns and intentions for treatment and care to their physicians.
3) Provide feedback on the results of 1) and 2) to the patient and physician.

Interventions will be conducted prior to the consultation with the physician. Interventionists are clinical psychologists, psycho-oncologists, and nurses who have completed training based on the manual in advance.

Implementation of management for vulnerable domains will be checked at least every month from the initial GA+QPL until the 5th month, and management will be reinforced as needed. At 3 months after the initial GA+QPL, GA will be reassessed., and management will be revised if necessary, and feedback on GA+QPL will be provided to patients and physicians.
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.消化器がん(食道・胃・大腸・肝・胆・膵)
2.進行(StageⅢ/Ⅳ)もしくは再発(根治的切除/照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能)
3.研究登録日の年齢が70歳以上である。
4.ECOG Performance Status:0-2
5.今回の診断が再発である場合でも前治療に関する制限はしない
6.初回の抗がん薬治療、もしくは二次治療を開始する予定のもの(1コース目を含む)
7.日本語の読み書き、理解ができる
8.試験参加の同意が本人より文書で得られている
9.リクルート時に実施する高齢者機能評価のドメインのうち、ポリファーマシー以外の少なくとも1つがカットオフ以下である

1. Esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, biliary cancer, and pancreatic cancer
2. Stage III/IV or recurrence (radical resection/irradiation or radical chemoradiation is not possible)
3. Age 70 years or older at the date of study enrollment
4. ECOG Performance Status: 0-2
5. No restrictions on prior treatment even if this diagnosis is a recurrence.
6. Planning to start first-line or second-line anticancer drug treatment (cannot have received more than one cycle at the time of study enrollment)
7. Able to read, write, and understand Japanese.
8. Consent to participate in the study has been obtained in writing by patient
9. At least one of the domains of GA conducted at the time of recruitment, other than polypharmacy, is below cutoff.
除外基準/Key exclusion criteria 1.リクルートから3か月以内に手術予定がある
2.症例登録時に他の心理支援・コミュニケーション支援の介入研究に参加している
3.医師が研究に参加困難と判断した
1. Scheduled to undergo surgical treatment within 3 months from the date of study enrollment
2. Participating in another psychological or communication support intervention study at the time of study enrollment.
3. Physicians have determined that the patient is unable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻衣子
ミドルネーム
藤森
Maiko
ミドルネーム
Fujimori
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部 Group for Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5丁目1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 0335475201
Email/Email mfujimori@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松岡
Ayumu
ミドルネーム
Matsuoka
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部 Group for Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aymatsuo@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center IRB
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 03-3547-5201
電話/Tel 03-3547-5201
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051299
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。