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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044991
受付番号 R000051297
科学的試験名 胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/29
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討 Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym ROLM study Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study
科学的試験名/Scientific Title 胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討 Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討 Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 胃腺腫 Early gastric cancer and gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌,胃腺腫ESD後の粘膜欠損縫縮における,ROLM (reopenable-clip over the line method)の有効性と安全を評価する. Evaluate the efficacy and safety of reopenable-clip over the line method (ROLM) in mucosal defect closure after ESD of gastric adenoma and early gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD後粘膜欠損粘膜欠損が開閉可能なクリップと糸を用いたreopenable-clip over the line methodで閉じられるかを評価する. Evaluate whether mucosal defect after ESD is closed by reopenable-clip over the line method using conventional clip.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ESD後の粘膜欠損に対し 開閉可能なクリップと糸を使用したreopenable-clip over the line methodを用い閉鎖する. For mucosal defect after ESD, only reopenable-clip are used and closed using reopenable-clip over the line method.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌,胃腺腫の適応病変.文書により臨床研究参加に同意を得たもの. Early gastric cancer and adenoma suitable for ESD. Cases with written and oral informed consent are included.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有する症例.
ESD後粘膜欠損が幽門部,噴門部に接する症例
ESD後の粘膜欠損が胃の管腔の2/1周よりも大きい症例
Cases with severe complications are excluded.
Post ESD mucosal defects bordering the pylorus or cardia. Mucosal defect after ESD is larger than half circumference of the gastric lumen.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大山田
Jun
ミドルネーム
Oyamada
所属組織/Organization 伊勢赤十字病院 Ise Red Cross Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 516-8512
住所/Address 三重県伊勢船江1-471-2 1-471-2 Funae, Ise, Mie, Japan 516-8512
電話/TEL 0596-28-2171
Email/Email oyamada1398@cocoa.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達磨
ミドルネーム
野村
Tatsuma
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 三重県立志摩病院 Mie Prefectural Shima Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 517-0595
住所/Address 三重県志摩市阿児町鵜方1257 1257 Ugata, Ago, Shima, Mie 517-0595, Japan
電話/TEL 0599-43-0501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m06076tn@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ise Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊勢赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ise Red Cross Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊勢赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 伊勢赤十字病院 Ise Red Cross Hospital
住所/Address 516-8512 三重県伊勢市船江1丁目471-2 伊勢赤十字病院 TEL 0596282171 FAX 0596-65-5304 1-471-2 Funae, Ise, Mie, Japan 516-8512
電話/Tel 0596-28-2171
Email/Email m06076tn@icloud.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 29
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051297
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051297

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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