UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044991
受付番号 R000051297
科学的試験名 胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/29
最終更新日 2024/01/30 09:03:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討

英語
Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROLM study

英語
Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討

英語
Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃消化管癌に対するESD後粘膜欠損縫縮術Reopenable Clip Over the line Method (ROLM)の検討

英語
Reopenable Clip Over the line Method (ROLM) for mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌　胃腺腫

英語
Early gastric cancer and gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌，胃腺腫ESD後の粘膜欠損縫縮における，ROLM (reopenable-clip over the line method)の有効性と安全を評価する．

英語
Evaluate the efficacy and safety of reopenable-clip over the line method (ROLM) in mucosal defect closure after ESD of gastric adenoma and early gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD後粘膜欠損粘膜欠損が開閉可能なクリップと糸を用いたreopenable-clip over the line methodで閉じられるかを評価する．

英語
Evaluate whether mucosal defect after ESD is closed by reopenable-clip over the line method using conventional clip.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESD後の粘膜欠損に対し 開閉可能なクリップと糸を使用したreopenable-clip over the line methodを用い閉鎖する．

英語
For mucosal defect after ESD, only reopenable-clip are used and closed using reopenable-clip over the line method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃癌，胃腺腫の適応病変．文書により臨床研究参加に同意を得たもの．

英語
Early gastric cancer and adenoma suitable for ESD. Cases with written and oral informed consent are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有する症例．
ESD後粘膜欠損が幽門部，噴門部に接する症例
ESD後の粘膜欠損が胃の管腔の1/2周よりも大きい症例

英語
Cases with severe complications are excluded.
Post ESD mucosal defects bordering the pylorus or cardia. Mucosal defect after ESD is larger than half circumference of the gastric lumen.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純
ミドルネーム
姓 大山田

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Oyamada

所属組織/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

516-8512

住所/Address

日本語
三重県伊勢船江1-471-2

英語
1-471-2 Funae, Ise, Mie, Japan 516-8512

電話/TEL

0596-28-2171

Email/Email

oyamada1398@cocoa.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達磨
ミドルネーム
姓 野村

英語
名 Tatsuma
ミドルネーム
姓 Nomura

組織名/Organization

日本語
三重県立志摩病院

英語
Mie Prefectural Shima Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

517-0595

住所/Address

日本語
三重県志摩市阿児町鵜方1257

英語
1257 Ugata, Ago, Shima, Mie 517-0595, Japan

電話/TEL

0599-43-0501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m06076tn@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
516-8512 三重県伊勢市船江1丁目471-2 伊勢赤十字病院 TEL 0596282171 FAX 0596-65-5304

英語
1-471-2 Funae, Ise, Mie, Japan 516-8512

電話/Tel

0596-28-2171

Email/Email

m06076tn@icloud.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 30 日



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日本語
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