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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045845
受付番号 R000051296
科学的試験名 乳腺外科手術症例における手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/29
最終更新日 2021/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳腺外科手術症例における手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性 Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus and post operative pain in patients undergoing breast surgery
一般向け試験名略称/Acronym 手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性 Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus and post operative pain
科学的試験名/Scientific Title 乳腺外科手術症例における手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性 Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus in patients undergoing breast surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術侵襲および術後痛の評価における唾液αーアミラーゼ活性測定の有用性 Effectiveness of measuring salivary alpha-amylase activity to evaluate surgical stimulus and post operative pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳腺外科手術が予定された患者 patients scheduled for breast surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 唾液α‐アミラーゼ活性測定が手術侵襲および術後痛の評価法となり得るか否かの検証 Verification of that whether measurement of salivary alpha-amylase activity might be an evaluation method for surgical stimulus and post operative pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔下気管挿管前後の唾液α‐アミラーゼ活性値 Values of salivary alpha-amylase activity before and after tracheal intubation under general anesthesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術中の唾液α‐アミラーゼ活性値と術後鎮痛剤使用状況との関係 Relationship between intraoperative salivary alpha-amylase activity level and post operative analgesic consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入時フェンタニル投与量(1.0 mcg/kg) administration dose of fentanyl during anesthesia induction (1.0 mcg/kg)
介入2/Interventions/Control_2 麻酔導入時フェンタニル投与量(2.0 mcg/kg) administration dose of fentanyl during anesthesia induction (2.0 mcg/kg)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria アメリカ麻酔学会フィジカルステータスⅠ American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1
除外基準/Key exclusion criteria 唾液分泌障害 salivary secretion disorder
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫也
ミドルネーム
廣瀬
Noriya
ミドルネーム
Hirose
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 0339728111
Email/Email hirose.noriya@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
倫也
ミドルネーム
廣瀬
Noriya
ミドルネーム
Hirose
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirose.noriya@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University Itabashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医学部附属板橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本大学 Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本大学医学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院臨床研究審査委員会 Hospital Ethics Committee on Human Rights in Clinical Trials and Research of Nihon University Itabashi Hospital
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 0339728111
Email/Email sakatani.tsugiko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-22792020/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-22792020/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results 唾液α-アミラーゼ活性は、全身麻酔の導入により導入前と比較して有意に低下し、気管挿管により挿管前と比較して有意に上昇した。また、この気管挿管により上昇した唾液α-アミラーゼ活性は、導入時のフェンタニルの投与量依存的に抑制された。これらの結果から、唾液α-アミラーゼ活性は全身麻酔下の侵害刺激強度に依存して上昇することが示唆された。 Salivary alpha-amylase activity was significantly decreased after induction of general anesthesia, and it turned to increase significantly after tracheal intubation. Additionally, the increase in salivary alpha-amylase activity was suppressed in dose dependent manner of fentanyl. These results suggested that increase in salivary alpha-amylase activity was associated with noxious stimulus level under general anesthesia.
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 全身麻酔下に予定の乳腺外科手術を受けた患者 Patients who were received elective breast surgery under general anesthesia
参加者の流れ/Participant flow 合計 50 名の患者を募集。患者を麻酔導入時にフェンタニルを 1.0 mcg/kg と 2.0 mcg/kg 投与する群にそれぞれ 25 名ずつ無作為に振り分けた。気管挿管時にアトロピン投与が必要となった場合、気管挿管が1回目の手技で成功しなかった場合、それらの患者のデータは除外した。 A total of 50 patients were recruited. The patients were randomly divided into 2 groups of 25 each according to the envelope method, with one group receiving 1.0 mcg/kg of fentanyl and one group receiving 2.0 mcg/kg of fentanyl during anesthesia induction. The data of patients who were treated with atropine during tracheal intubation maneuver, or who failed intubation at the first try were excluded.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 気管挿管前後の唾液α-アミラーゼ活性の変化 Change in salivary alpha-amylase activity before and after tracheal intubation under general anesthesia.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 24
最終更新日/Last modified on
2021 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051296
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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