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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045860
受付番号 R000051292
科学的試験名 加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/25
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究 A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users
一般向け試験名略称/Acronym 加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究 A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users
科学的試験名/Scientific Title 加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究 A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加熱式たばこの使用と運動により引き起こされる肺および全身の酸化ストレスに関する研究 A study of pulmonary and systematic oxidative stress caused by exercise in heat-not-burn cigarette users
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喫煙者 smoker
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加熱式たばこの喫煙が運動後の酸化ストレス変化に与える影響を調査し、紙たばこ喫煙者および非喫煙者と比較検討する。 To investigate the effects on oxidative stress after exercise in heat-not-burn cigarette smokers, and to compare the effects with conventional cigarette smokers and nonsmokers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気凝縮液(EBC)・血漿中の過酸化水素濃度 Concentration of H2O2 in exhaled breath condensate(EBC) and plasma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身長、体重、運動習慣、喫煙習慣、既往歴、現病歴、服薬状況、心電図
EBC・血漿中の過酸化脂質・8-iso-Prostaglandin F2α濃度
運動後の修正Borgスケールによる自覚的強度
自転車エルゴメーターの最大出力
Height, Weight, Exercise custom, Smoking custom, History of past illness, present illness, Medication status, Electrocardiogram, Concentration of lipoperoxide and 8-iso-Prostaglandin F2-alpha in EBC and plasma
Modified Borg scale after exercise, Maximum output power of ergometer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 加熱式たばこ使用者におけるウィンゲート嫌気性テスト Wingate anaerobic test in heat-not-burn cigarette users.
介入2/Interventions/Control_2 紙たばこ使用者におけるウィンゲート嫌気性テスト Wingate anaerobic test in conventional cigarette users.
介入3/Interventions/Control_3 非喫煙者におけるウィンゲート嫌気性テスト Wingate anaerobic test in nonsmokers.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 加熱式たばこ・紙たばこを毎日使用している者および非喫煙者
2) 加熱式たばこおよび紙たばこを喫煙している者は、12時間の喫煙の中止が可能な者
3) 加熱式たばこ使用者は、1ヵ月間の喫煙機会のうち、加熱式たばこの喫煙が90%以上を占める者
4) 加熱式たばこを喫煙している者は、紙たばこから加熱式たばこへ移行して1年以上経過している者
5) 紙たばこを喫煙している者は、紙たばこを1年以上継続して喫煙している者
6) 本研究への参加に関して文書にて本人からの同意を得られる者
1) Smokers using heat-not-burn cigarettes/conventional cigarettes every day or nonsmokers.
2) Heat-not-burn cigarette or conventional cigarette smokers who can stop smoking for 12 hours.
3) Those whose smoking of heat-not-burn cigarettes accounts for 90% or more of their smoking occasions in a month.
4) Heat-not-burn cigarette smokers who changed from conventional cigarette over 1 year ago.
5) Conventional cigarette smokers who has smoking over 1 year.
6) Participants that it was obtained the written person's consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究参加日の段階で禁煙する意思のある者
2) 大血管障害・微小血管障害等、喫煙により病状増悪をきたす疾患がある者
3) 代謝性疾患・炎症性疾患・肺疾患・整形外科的制限がある者
4) 抗酸化化合物(ビタミンを含む)または抗炎症薬を服用している者
5) 研究責任者が講義を担当している学生
6) その他、研究責任者が不適切と判断した者
1) Those who are willing to quit smoking as of the date of study entry.
2) Those who have diseases that are aggravated by smoking, such as macrovascular disease and microvascular disease.
3)Those who have no diseases such as metabolic diseases, inflammatory diseases, pneumonic diseases, and orthopedic limitations.
4) Those who have taking an antioxidant compound (including vitamin) or an anti-inflammatory medication.
5) Students for whom the principal investigator is teaching a leture.
6) Those who were judged to be inappropriate by principal researcher.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰伸
ミドルネーム
濱田
Hironobu
ミドルネーム
Hamada
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 生体機能解析制御科学 Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3-, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5420
Email/Email hirohamada@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
蒼生
ミドルネーム
髙木
Aoi
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 生体機能解析制御科学 Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3-, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5422
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atakagi-dragons@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3-, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 25
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051292
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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