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一般向け試験名/Public title

日本語
電位感知型筋弛緩モニタ「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較研究

英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較

英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較

英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「日本光電AF201-P」を用いた母指内転筋と小指外転筋の比較

英語
A comparison between the adductor pollicis muscle and abductor digiti minimi muscle using Nihon-Kohden electromyography AF-201P in rocuronium-induced neuromuscular block: an observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔予定患者

英語
Surgical patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本光電AF201-Pを用いた小指外転筋と母指内転筋のロクロニウムからの回復過程を比較する

英語
To compare responses between the adductor pollicis muscle and the abductor digiti minimi muscle by using Nihon-Kohden AF201-P during rocuronium-induced neuromuscular block

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポストテタニックカウント回復時間

英語
Time to reappearance of post tetanic count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Train-of-Fourカウント回復時間
スガマデクスによる筋弛緩拮抗時間

英語
Time to reappearance of train-of four count
Time to reappearance of train-of four count of 2
Recovery time after sugammadex administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一患者の別の腕の母指内転筋および小指外転筋にモニターを装着する。

英語
Monitoring the adductor pollicis muscle and the abductor digiti minimi muscle with same subject but with different arm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類1-3の患者
文書同意の得られた患者

英語
Patients with ASA classification 1-3
Patients consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーのある患者
ASA分類4以上の患者
神経筋疾患を有する患者
筋弛緩の効果に影響を与える薬剤を内服中の患者

英語
Patients having allergic factors to neuromuscular blocking agents and reversal agents
Patients with ASA classification 4-6
Patients with neuromuscular diseases
Patients taking medications that affect the effects of neuromuscular blockade

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	肇
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

Email/Email

iwasaki.hajime@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	肇
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hajime.iwasaki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon-Kohden Inc. Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本光電株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部付属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：PTC出現時間
副次評価項目：最大上刺激電流、TOF回復時間、TOFC=2までの時間、スガマデクス投与からTOFR90%までの時間

英語
primary outcome: time to
reappearance of post-tetanic count

secondary outcomes: onset time, supramaximal simulation, time to first TOF, time to TOFC=2, time to sugammadex administration to TOFR=90%

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051290

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