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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044967
受付番号 R000051286
科学的試験名 ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/28
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化 Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化 Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy
科学的試験名/Scientific Title ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化 Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術におけるOxygen Reserve Indexによる呼吸管理の最適化 Optimization of respiratory management based on the Oxygen Reserved Index for the robotic assisted laparoscopic prostatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostatic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術において、ORIを指標として呼吸管理を行うことによって過剰な酸素化状態を避けることができるかを検討する Investigate whether respiratory management monitoring ORI can avoid over-oxygenation for the robotics assisted laparoscopic postatectomy during surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術中にPaO2が120mmHg未満を維持できた症例の割合 Percentage of patients who were able to maintain a PaO2 of less than 120 mmHg during surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 患者確認後、患者の指にマシモRD rainbow SET-2センサシリーズ、SpO2センサを貼付する。
患者の額にO3センサを貼付し、麻酔導入前にO3センサ貼付してから少なくとも1分後にrSO2を測定する。
麻酔導入終了後、 FiO2を40%に下げ、初期設定としてPEEPを 5 mmHgとする。
手術中に以下の5回、動脈血ガス分析を行う
(手術開始後~気腹開始前、頭低位30分後、頭低位1時間後、頭低位2時間後、気腹終了後)
ORI群では手術中ORI 0.01~0.1となるように調節を行う。ORIが0.00の場合は30mmHg 30秒間加圧を行い、それでもORIが0.00の場合はFiO2を上げる。
ORIが0.1を超える場合は0.1以下になるようFiO2を下げる。
After patient identification, put on Masimo RD rainbow SET-2 sensor series and SpO2 sensor to patient's finger.
O3 sensor is attached to the patient's forehead, rSO2 is measured at least 1 minute after the O3 sensor is attached before induction of anesthesia.
After induction of anesthesia, lower FiO2 to 40% and set PEEP to 5 mmHg as initial setting.
Perform arterial blood gas measurement at the following 5 times during the surgery.
(After the start of surgery - before the start of insufflation, After 30 minutes of head-down position, After 1 hour of head-down position, After 2 hour of head-down position,After completion of insufflation)
In the ORI group, adjust the ORI to be 0.01 to 0.1 during surgery.If ORI is 0.00, pressurize at 30 mmHg for 30 seconds,if ORI is still 0.00, increase FiO2.
If ORI is greater than 0.1, decrease FiO2.
介入2/Interventions/Control_2 患者確認後、患者の指にマシモRD rainbow SET-2センサシリーズ、SpO2センサを貼付する。
患者の額にO3センサを貼付し、麻酔導入前にO3センサ貼付してから少なくとも1分後にrSO2を測定する。
麻酔導入終了後、 FiO2を40%に下げ、初期設定としてPEEPを 5 mmHgとする。
手術中に以下の5回、動脈血ガス分析を行う
(手術開始後~気腹開始前、頭低位30分後、頭低位1時間後、頭低位2時間後、気腹終了後)
SpO2群では手術中SpO2 98%以上を保つよう調節を行う。SpO2が98%未満の場合は30mmHg 30秒間加圧を行い、それでもSpO2が98%未満の場合はFiO2を上げる。
After patient identification, put on Masimo RD rainbow SET-2 sensor series and SpO2 sensor to patient's finger.
O3 sensor is attached to the patient's forehead, rSO2 is measured at least 1 minute after the O3 sensor is attached before induction of anesthesia.
After induction of anesthesia, lower FiO2 to 40% and set PEEP to 5 mmHg as initial setting.
Perform arterial blood gas measurement at the following 5 times during the surgery.
(After the start of surgery - before the start of insufflation, After 30 minutes of head-down position, After 1 hour of head-down position, After 2 hour of head-down position,After completion of insufflation)
In the SpO2 group, the SpO2 be adjusted to maintain 98% or higher during surgery.If the SpO2 is less than 98%, pressurize at 30 mmHg for 30 seconds, and if the SpO2 is still less than 98%, increase the FiO2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加に関して文書による同意が得られた者
American Society of Anesthesiologist(ASA)分類のRisk1あるいは2の前立腺がんの患者
全身麻酔下にロボット腹腔鏡下根治的前立腺摘除術(RARP)を受ける患者
Patients who have given consent to participate in the research.
Patients with Risk 1 or 2 prostate cancer as classified by the American Society of Anesthesiologist (ASA)
Patients scheduled for robotics assisited laparoscopic prostatectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 脳血管疾患(脳虚血疾患および脳動脈瘤等) の既往歴があるもの
間質性肺炎の既往歴のあるもの
気道感染あるいは気胸のあるもの
閉塞性肺障害(呼吸機能検査で一秒率70%未満)のもの(※)
拘束性肺障害(呼吸機能検査で%肺活量80%未満)のもの(※)
中等度以上の弁逆流症(TR,MR,AR)を有するもの
緑内障の既往歴があるもの
認知症あるいは認知症を疑われているのもの
BMI 35以上のもの
粘着テープに対し過敏症のあるもの

研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの

Patients with any of the following
cerebral ischemia
interstitial pneumonia
respiratory infection
pneumothorax
obstructive disorder(respiratory function test:less than 70% of FEV1.0%)
restrictive disorder(respiratory function test: %VC less than 80%.)
moderate to severe valve regurgitation(TR,MR,AR)
glaucoma
cognitive disorder
BMI above 35
hypersensitivity to adhesive tape

Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英姫
ミドルネーム
Yonhi
ミドルネーム
Sai
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学分野 Department of Anethesiology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,Nishishinjuku,shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 0333426111
Email/Email m06046ys@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英姫
ミドルネーム
Yonhi
ミドルネーム
Sai
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 麻酔科学分野 Department of Anethesiology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,Nishishinjuku,shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 0333426111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m06046ys@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Medical Univerity Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学病院 医学倫理審査委員会 Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,Nishishinjuku,shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 0333426111
Email/Email Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2023 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051286
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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