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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045611
受付番号 R000051285
科学的試験名 アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究 Impact of Anamorelin with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients for a quality of life, skeletal muscle index and malnutrition
一般向け試験名略称/Acronym アナモレリン塩酸塩ががん悪液質のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響 Impact of Anamorelin for unresectable patients with pancreatic, gastric and colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究 Impact of Anamorelin with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients for a quality of life, skeletal muscle index and malnutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アナモレリン塩酸塩の投与に伴うがん悪液質のQOL、骨格筋量、栄養指標への影響 Impact of Anamorelin for unresectable patients with pancreatic, gastric and colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌、胃癌、大腸癌 Pancreatic cancer
Gastric cancer
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵癌、胃癌、大腸癌における、アナモレリン塩酸塩投与の有効性を生活の質(QOL)への影響を解析する。 Assess the impact of Anamorelin for a quality of life (QOL) in patients with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アナモレリンの骨格筋量、脂肪量、栄養学的因子に与える影響について評価する Assess the impact of Anamorelin for skeletal muscle index, fat pad quantity and nutritional index in patients with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始後24週時点でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30による) Difference in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 24 weeks (assessed by EORTC QLQ-C30)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 研究集団全体のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、36週、48週におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30によるQOL)
2) 各癌腫毎の集団でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30によるQOL)
3) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における無増悪生存期間の差
4) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における全生存期間の差
5) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面の骨格筋量の差
6) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面と臍横断面の脂肪量の差
7) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での好中球リンパ球比、血小板リンパ球比、栄養予後指数、modified Glasgow Prognostic Scoreの差
8) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週時点での血清Myostatin、Activin Aの差
9) アナモレリン塩酸塩投与群中、第三腰椎横断面での筋肉量が投与後12週、24週時点で維持・増加した群と低下した群の登録時のMyostatin、Activin Aの差
10) アナモレリン塩酸塩投与群中、24週、48週時点でQOLが増加した群と維持・低下した群の第三腰椎横断面の筋肉量の差
11) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での体重の差
1) Overall difference in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4, 12, 36 and 48 weeks (assessed by EORTC QLQ-C30)
2) Differences in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4, 12, 36 and 48 weeks by cancer types (assessed by EORTC QLQ-C30)
3) Progression free survival between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients (analyzed by cancer types)
4) Overall survival between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients (analyzed by cancer types)
5) Differences in skeletal muscle index between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 12, 36 and 48 weeks (assessed by CT L3 level cross sectional imaging)
6) Differences in fat pad quantity between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 12, 36 and 48 weeks (assessed by CT L3 level/umbilicus cross sectional imaging)
7) Differences in Neutrophil-to-Lymphocyte ratio, Platelet-to-Lymphocyte ratio, Prognostic Nutritional Index and modified Glasgow Prognostic Score between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4,8,12,24,36 and 48 weeks
8) Differences in serum Myostatin and ActivinA between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4,8,12,24,36 and 48 weeks
9) Differences in serum Myostatin and ActivinA between skeletal muscle index increased patients and skeletal muscle decreased patients in 12 and 24 weeks
10) Differences in skeletal muscle index between QOL increased and QOL decreased patients in 24 and 48 weeks.
11) Differences in body weight between Anamorelin usage and non-Anamorelin usage patient in 4, 8, 12, 24, 36 and 48 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. アナモレリン塩酸塩投与群の選択基準
 選択基準
1) 登録時に20歳以上である患者
2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者
3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者
4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者
5) 文書により本人の同意が得られている患者 
6) 栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者
7)   6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下の①~③のうち2つ以上を認める患者
① 疲労または倦怠感
② 全身の筋力低下
③ CRP値0.5mg/dl超、ヘモグロビン値12g/dl未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のいずれか一つ以上
8)   アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者


2. アナモレリン塩酸塩非投与群の選択基準
 選択基準
1) 登録時に20歳以上である患者
2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者
3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者
4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者
5) 文書により本人の同意が得られている患者 
1. Patients who receives Anamorelin treatment
1) aged 20 years old or above
2) diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer or colorectal cancer by clinical imaging or other modalities
3) histologically proven cancer patients (including class IV by cytology or group IV by histology)
4) patients with unresectable state
5) written consent obtained from the patients or their legal representative
6) cancer cachexia patients who haven't improved general condition by nutritional support
7) Patients who have been losing weight more than 5% in the last 6 months and had more than 2 following symptoms;
7-1)Fatigue or malaise
7-2)Loss of muscular strength
7-3)Having 1 or more following data; CRP over 0.5mg/dl, Hb less than 12g/dl or Alb less than 3.2g/dl

2. Patients who does not receive Anamorelin treatment
1) aged 20 years old or above
2) diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer or colorectal cancer by clinical imaging or other modalities
3) histologically proven cancer patients (including class IV by cytology or group IV by histology)
4) patients with unresectable state
5) written consent obtained from the patients or their legal representative
除外基準/Key exclusion criteria 1. アナモレリン塩酸塩投与群の除外基準
1) 20歳未満の患者
2) 重篤な心疾患のある患者
3) 重篤な肝疾患のある患者 (Child-Pugh分類B及びC)
4) 重篤な精神疾患のある患者
5) 次の薬剤を投与中の患者:クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤
6) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
7) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
9) うっ血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害を有する患者
なお、症例登録後に患者が除外基準に抵触することが新たに判明した場合には、直ちに本プロトコルの患者対象から除外する。

2. アナモレリン塩酸塩非投与群の除外基準

1) 20歳未満の患者
2) 重篤な心疾患のある患者
3) 重篤な肝疾患のある患者 (Child-Pugh分類B及びC)
4) 重篤な精神疾患のある患者
5) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
6) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
7) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients who receives Anamorelin treatment
1) under 20 years old
2) Patients with severe cardiac disease
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh B or C)
4) Patients with severe psychologic disease
5) Patients who is taking medications as follows; Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazole, Ritonavir-containing agent or Cobicistat-containing agent
6) Unable to oral intake due to gastrointestinal occlusion or other organic gastrointestinal disorders
7) Unable to take part in this study due to other severe complication
8) Disqualified to take part in this study judged by attending/primary doctors
9) Patients with congestive heart failure, myocardial infarction, angina pectoris or severe cardiac conduction abnormalities

2. Patients who does not receive Anamorelin treatment
1) under 20 years old
2) Patients with severe cardiac disease
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh B or C)
4) Patients with severe psychologic disease
5) Unable to oral intake due to gastrointestinal occlusion or other organic gastrointestinal disorders
6) Unable to take part in this study due to other severe complication
7) Disqualified to take part in this study judged by attending/primary doctors


When the patient is determined not to qualify taking part in this study after the registration, the patients will be excluded from the study immediately.
目標参加者数/Target sample size 249

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹浩
ミドルネーム
藤谷
Mikihiro
ミドルネーム
Fujiya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門) Department of Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1  旭川医科大学 Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕基
ミドルネーム
佐藤
Hiroki
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 内科(代謝・免疫・消化器・血液) Internal Medicine (Metabolism, Immunology, Gastroenterology and Hematology)
郵便番号/Zip code Asahikawa Medical University
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1  旭川医科大学 Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokisato@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
Department of Medicine, Division of Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川厚生病院
市立旭川病院
Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
Asahikawa City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学倫理委員会 Asahikawa Medical University Research Ethics Office
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1  旭川医科大学 Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0166-68-2297
Email/Email rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 切除不能膵癌、胃癌、大腸癌における、アナモレリン塩酸塩投与の有効性を脂肪量、骨格筋量、栄養学的因子の改善の観点から明らかにし、生活の質(QOL)への影響を解析する Analyzing the efficacy of Anamorelin by quality of life, skeletal muscle, fat quantity and nutritional factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 30
最終更新日/Last modified on
2021 10 09


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051285
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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