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UMIN試験ID UMIN000045611
受付番号 R000051285
科学的試験名 アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2022/09/30 10:11:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究


英語
Impact of Anamorelin with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients for a quality of life, skeletal muscle index and malnutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナモレリン塩酸塩ががん悪液質のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響


英語
Impact of Anamorelin for unresectable patients with pancreatic, gastric and colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究


英語
Impact of Anamorelin with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients for a quality of life, skeletal muscle index and malnutrition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナモレリン塩酸塩の投与に伴うがん悪液質のQOL、骨格筋量、栄養指標への影響


英語
Impact of Anamorelin for unresectable patients with pancreatic, gastric and colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、胃癌、大腸癌


英語
Pancreatic cancer
Gastric cancer
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌、胃癌、大腸癌における、アナモレリン塩酸塩投与の有効性を生活の質(QOL)への影響を解析する。


英語
Assess the impact of Anamorelin for a quality of life (QOL) in patients with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アナモレリンの骨格筋量、脂肪量、栄養学的因子に与える影響について評価する


英語
Assess the impact of Anamorelin for skeletal muscle index, fat pad quantity and nutritional index in patients with unresectable pancreatic, gastric and colorectal cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始後24週時点でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30による)


英語
Difference in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 24 weeks (assessed by EORTC QLQ-C30)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 研究集団全体のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、36週、48週におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30によるQOL)
2) 各癌腫毎の集団でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週におけるQOLの差(EORTC QLQ-C30によるQOL)
3) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における無増悪生存期間の差
4) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における全生存期間の差
5) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面の骨格筋量の差
6) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面と臍横断面の脂肪量の差
7) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での好中球リンパ球比、血小板リンパ球比、栄養予後指数、modified Glasgow Prognostic Scoreの差
8) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週時点での血清Myostatin、Activin Aの差
9) アナモレリン塩酸塩投与群中、第三腰椎横断面での筋肉量が投与後12週、24週時点で維持・増加した群と低下した群の登録時のMyostatin、Activin Aの差
10) アナモレリン塩酸塩投与群中、24週、48週時点でQOLが増加した群と維持・低下した群の第三腰椎横断面の筋肉量の差
11) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での体重の差


英語
1) Overall difference in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4, 12, 36 and 48 weeks (assessed by EORTC QLQ-C30)
2) Differences in QOL between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4, 12, 36 and 48 weeks by cancer types (assessed by EORTC QLQ-C30)
3) Progression free survival between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients (analyzed by cancer types)
4) Overall survival between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients (analyzed by cancer types)
5) Differences in skeletal muscle index between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 12, 36 and 48 weeks (assessed by CT L3 level cross sectional imaging)
6) Differences in fat pad quantity between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 12, 36 and 48 weeks (assessed by CT L3 level/umbilicus cross sectional imaging)
7) Differences in Neutrophil-to-Lymphocyte ratio, Platelet-to-Lymphocyte ratio, Prognostic Nutritional Index and modified Glasgow Prognostic Score between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4,8,12,24,36 and 48 weeks
8) Differences in serum Myostatin and ActivinA between non-Anamorelin usage and Anamorelin usage patients in 4,8,12,24,36 and 48 weeks
9) Differences in serum Myostatin and ActivinA between skeletal muscle index increased patients and skeletal muscle decreased patients in 12 and 24 weeks
10) Differences in skeletal muscle index between QOL increased and QOL decreased patients in 24 and 48 weeks.
11) Differences in body weight between Anamorelin usage and non-Anamorelin usage patient in 4, 8, 12, 24, 36 and 48 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. アナモレリン塩酸塩投与群の選択基準
 選択基準
1) 登録時に20歳以上である患者
2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者
3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者
4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者
5) 文書により本人の同意が得られている患者 
6) 栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者
7)   6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下の①~③のうち2つ以上を認める患者
① 疲労または倦怠感
② 全身の筋力低下
③ CRP値0.5mg/dl超、ヘモグロビン値12g/dl未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のいずれか一つ以上
8)   アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者


2. アナモレリン塩酸塩非投与群の選択基準
 選択基準
1) 登録時に20歳以上である患者
2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者
3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者
4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者
5) 文書により本人の同意が得られている患者 


英語
1. Patients who receives Anamorelin treatment
1) aged 20 years old or above
2) diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer or colorectal cancer by clinical imaging or other modalities
3) histologically proven cancer patients (including class IV by cytology or group IV by histology)
4) patients with unresectable state
5) written consent obtained from the patients or their legal representative
6) cancer cachexia patients who haven't improved general condition by nutritional support
7) Patients who have been losing weight more than 5% in the last 6 months and had more than 2 following symptoms;
7-1)Fatigue or malaise
7-2)Loss of muscular strength
7-3)Having 1 or more following data; CRP over 0.5mg/dl, Hb less than 12g/dl or Alb less than 3.2g/dl

2. Patients who does not receive Anamorelin treatment
1) aged 20 years old or above
2) diagnosed as pancreatic cancer, gastric cancer or colorectal cancer by clinical imaging or other modalities
3) histologically proven cancer patients (including class IV by cytology or group IV by histology)
4) patients with unresectable state
5) written consent obtained from the patients or their legal representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アナモレリン塩酸塩投与群の除外基準
1) 20歳未満の患者
2) 重篤な心疾患のある患者
3) 重篤な肝疾患のある患者 (Child-Pugh分類B及びC)
4) 重篤な精神疾患のある患者
5) 次の薬剤を投与中の患者:クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤
6) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
7) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
9) うっ血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害を有する患者
なお、症例登録後に患者が除外基準に抵触することが新たに判明した場合には、直ちに本プロトコルの患者対象から除外する。

2. アナモレリン塩酸塩非投与群の除外基準

1) 20歳未満の患者
2) 重篤な心疾患のある患者
3) 重篤な肝疾患のある患者 (Child-Pugh分類B及びC)
4) 重篤な精神疾患のある患者
5) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
6) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
7) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients who receives Anamorelin treatment
1) under 20 years old
2) Patients with severe cardiac disease
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh B or C)
4) Patients with severe psychologic disease
5) Patients who is taking medications as follows; Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazole, Ritonavir-containing agent or Cobicistat-containing agent
6) Unable to oral intake due to gastrointestinal occlusion or other organic gastrointestinal disorders
7) Unable to take part in this study due to other severe complication
8) Disqualified to take part in this study judged by attending/primary doctors
9) Patients with congestive heart failure, myocardial infarction, angina pectoris or severe cardiac conduction abnormalities

2. Patients who does not receive Anamorelin treatment
1) under 20 years old
2) Patients with severe cardiac disease
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh B or C)
4) Patients with severe psychologic disease
5) Unable to oral intake due to gastrointestinal occlusion or other organic gastrointestinal disorders
6) Unable to take part in this study due to other severe complication
7) Disqualified to take part in this study judged by attending/primary doctors


When the patient is determined not to qualify taking part in this study after the registration, the patients will be excluded from the study immediately.

目標参加者数/Target sample size

249


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹浩
ミドルネーム
藤谷


英語
Mikihiro
ミドルネーム
Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門)


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1  旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕基
ミドルネーム
佐藤


英語
Hiroki
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科(代謝・免疫・消化器・血液)


英語
Internal Medicine (Metabolism, Immunology, Gastroenterology and Hematology)

郵便番号/Zip code

Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1  旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirokisato@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University
Department of Medicine, Division of Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川厚生病院
市立旭川病院
旭川赤十字病院


英語
Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
Asahikawa City Hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会


英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Office

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東二条1丁目 1-1  旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University, 1-1, Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能膵癌、胃癌、大腸癌における、アナモレリン塩酸塩投与の有効性を脂肪量、骨格筋量、栄養学的因子の改善の観点から明らかにし、生活の質(QOL)への影響を解析する


英語
Analyzing the efficacy of Anamorelin by quality of life, skeletal muscle, fat quantity and nutritional factors.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 30

最終更新日/Last modified on

2022 09 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051285


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051285


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名