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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044898
受付番号 R000051282
科学的試験名 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function
一般向け試験名略称/Acronym 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function
科学的試験名/Scientific Title 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究
Study on the effect of radiotherapy on skin barrier function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant Tumors
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線治療前後の皮膚測定データを用いた、放射線治療による皮膚バリア機能への影響の評価 Evaluation of the effect of radiotherapy on skin barrier function using skin measurement data before and after radiotherapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 40Gy以上の放射線治療が施行された症例における治療前後の皮膚測定データを用い、放射線治療が皮膚のバリア機能に与える影響について調べる。 The effect of radiotherapy on the skin barrier function will be investigated using pre- and post-treatment skin measurement data from patients treated with more than 40 Gy of radiotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚の水分量や油分


the moisture content and oil content of the patient's skin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 測定値の変化と併用療法や放射線治療のエネルギー、照射方法との相関 Correlation of changes in measured values with concomitant therapy, radiotherapy energy, and irradiation method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の患者
2) 以前に放射線治療歴がない患者。
3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。
1) Patients over 20 years old
2) Patients with no previous history of radiation therapy.
3) Patients who are scheduled to receive radiotherapy with a total dose of 40 Gy or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1)  内服や外用剤を使用する活動性の皮膚疾患を合併している患者
2)  重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有している患者
1) Patients with concomitant active dermatological diseases for which oral or topical medication is used
2) Patients with serious complications (liver cirrhosis, diabetes, heart disease, etc.)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知広
ミドルネーム
糸永
Tomohiro
ミドルネーム
Itonaga
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 放射線医学分野 Department of radiology
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itonaga@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知広
ミドルネーム
糸永
Tomohiro
ミドルネーム
Itonaga
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 放射線医学分野 Department of radiology
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itonaga@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 医学倫理審査委員会 The Ethics Committee of Tokyo Medical University
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 160-0023 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 照射部位の皮膚に対してペン型の皮膚測定器具を用いて皮膚の水分量や油分、pHのデータを測定する。具体的には治療前、治療中、治療1ヶ月後外来のタイミングで測定並びにCTCAE ver5.0を用いた肉眼的皮膚炎評価を行う。 Skin moisture, oil, and pH data will be measured on the skin of the irradiated area using a pen-type skin measurement device. Specifically, measurements will be taken before treatment, during treatment, and one month after treatment, as well as at outpatient timing, and a gross dermatitis evaluation using the CTCAE ver5.0 will be performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 19
最終更新日/Last modified on
2021 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051282
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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