UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044897 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051280 |
| 科学的試験名 | 重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法により中等量耐性獲得後の摂取方法に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/19 |
| 最終更新日 | 2024/01/22 18:21:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法により中等量耐性獲得後の摂取方法に関するランダム化比較試験
英語
A randomized trial of ingestion methods after acquiring tolerance to medium doses with oral immunotherapy for patients with severe food allergy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法により中等量耐性獲得後のランダム化比較試験
英語
A randomized trial of oral immunotherapy for children with severe food allergy after acquiring tolerance to medium doses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法により中等量耐性獲得後の摂取方法に関するランダム化比較試験
英語
A randomized trial of ingestion methods after acquiring tolerance to medium doses with oral immunotherapy for patients with severe food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法により中等量耐性獲得後のランダム化比較試験
英語
A randomized trial of oral immunotherapy for children with severe food allergy after acquiring tolerance to medium doses
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食物アレルギー
英語
food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
重症の食物アレルギー児に対する少量導入免疫療法により中等量の耐性獲得へ到達後の適切な治療方法(一定量の摂取継続 vs 緩徐増量)を検証する。
尚、少量は牛乳：牛乳3ml、小麦：うどん2g、中等量は牛乳：牛乳25ml、小麦：うどん25g、中等量の耐性獲得は原因食物を2週間の摂取中断後に中等量の負荷試験で陰性であること、と定義する。
英語
To clarify the appropriate method of OIT for patients with severe food allergy after achieving middle-dose tolerance ("continuation of middle-dose ingestion" vs "gradually increase ingestion-dose").
Low-dose was defined as "3 ml of cow's milk, or 2g of Udon (Japanese wheat noodles)".
Middle dose was defined as "25 ml of cow's milk, or 25g of Udon".
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
開始1年後の負荷試験(牛乳50ml、うどん50g)が陰性の割合
英語
The rate of patients who were negative to oral food challenges with with 50 ml milk or 50 g udon after 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
特異的IgE、IgG、IgG4の変化
治療中の副反応の頻度
プロトコール脱落率
英語
Changes of specific IgE, IgG, IgG4
Frequency of adverse reactions
Rate of drop-out patients
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
緩徐に摂取量を増量
英語
Gradual increase of ingestion dose
介入2/Interventions/Control_2
日本語
中等量の摂取を継続
英語
Continuing ingestion of middle doses.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 5 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
少量導入OITを実施して1年以上経過して中等量(牛乳25ml、うどん25g)の耐性獲得となった症例
英語
Patients who acquired tolerance to a middle dose (25 ml of milk or 25 g of udon noodles) more than 1 year after low-dose OIT had been performed.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
主治医が試験の実行は不可能と判断した児
英語
Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海老澤 |
英語
| 名 | Motohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ebisawa |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
ssakura8010@foodallergy.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 顕一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永倉 |
英語
| 名 | Ken-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagakura |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.nagakura@foodallergy.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構相模原病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/Tel
042-742-8311
Email/Email
222-rinri@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051280
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051280
