UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000044899 |
| 受付番号 | R000051278 |
| 科学的試験名 | 口腔癌手術患者における嚥下機能、摂食状態、含嗽が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/21 |
| 最終更新日 | 2022/07/20 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 口腔癌手術患者における嚥下機能、摂食状態、含嗽が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究 | A prospective observational study of the effects of swallowing function, feeding status, and gargling on salivary bacterial counts in patients undergoing oral cancer surgery | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 口腔癌手術患者の嚥下機能、摂食状態、含嗽と唾液中細菌数の関連 | Relationship between swallowing function, feeding status, gargling and salivary bacterial count in patients undergoing oral cancer surgery | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 口腔癌手術患者における嚥下機能、摂食状態、含嗽が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究 | A prospective observational study of the effects of swallowing function, feeding status, and gargling on salivary bacterial counts in patients undergoing oral cancer surgery | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 口腔癌手術患者の嚥下機能、摂食状態、含嗽と唾液中細菌数の関連 | Relationship between swallowing function, feeding status, gargling and salivary bacterial count in patients undergoing oral cancer surgery | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 口腔癌 | Oral cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 口腔癌手術前後の唾液中細菌数を測定し、細菌数増加のリスク因子を明らかにすること | To clarify the risk factors for the increase in the number of bacteria by measuring the number of bacteria in saliva before and after oral cancer surgery |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 手術前後の唾液数の変化 | The change of number of bacterial count before and after surgery |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術前術後の唾液中細菌数、嚥下機能障害の有無、摂食状況 | Number of bacteria in saliva, presence or absence of swallowing dysfunction and feeding status, before and after surgery |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 病院長許可日～2022年7月31日までに長崎大学病院口腔外科において全身麻酔下で口腔癌手術を施行する患者（初発・再発含む）。 | Patients who undergo oral cancer surgery under general anesthesia at Nagasaki University Hospital from the date of permission from the hospital director to July 31, 2022 (including recurrence). | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1．術後気管内挿管下（経口挿管・経鼻挿管・気管切開とも）で管理される患者。
2．口腔内に創部がない患者（頸部郭清のみの場合など） |
1.Patients managed under intubation after surgery (oral or nasal intubation, tracheostomy)
2.Patients without wounds in the oral cavity ( only Neck dissection surgery) |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of
Biomedical Sciences |
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| 所属部署/Division name | 口腔保健学 | Department of Oral Health | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 852-8588 | |||||||||||||
| 住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 095-819-7698 | |||||||||||||
| Email/Email | sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 口腔保健学 | Department of Oral Health | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 852-8588 | |||||||||||||
| 住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 095-8197-698 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Nagasaki University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
長崎大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Nagasaki University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
長崎大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | The Institutional Review Board (IRB) of Nagasaki University Hospital |
| 住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan |
| 電話/Tel | 095-819-7229 | |
| Email/Email | gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 唾液中の細菌数の測定 | Measurement of the number of bacteria in saliva |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051278 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051278 |
