UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	地域住民におけるバーチャルリアリティ技術を用いた認知症教育プログラムの効果検証	Effects of a dementia educational program using virtual reality (VR) for the general public
一般向け試験名略称/Acronym	バーチャルリアリティ技術を用いた認知症教育プログラムの効果検証	Effects of a dementia educational program using virtual reality (VR)
科学的試験名/Scientific Title	バーチャルリアリティ技術を用いた認知症教育プログラムが地域住民の認知症の人への態度に及ぼす影響：ランダム化比較試験	A randomized controlled trial of DRIVE, Drive for Dementia Readiness Inside Virtual Reality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	バーチャルリアリティ技術を用いた認知症教育プログラムが認知症の人への態度に及ぼす影響	DRIVE study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	バーチャルリアリティ技術を使用した認知症教育プログラムが、地域住民の認知症の人に対する態度、認知症の知識、援助行動意図に与える影響を明らかにすること	To identify the effects of a dementia educational program using virtual reality (VR) on the attitude toward people with dementia, knowledge of dementia, and intention to provide help
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入プログラム終了後に測定する「認知症の人に対する態度尺度」によって測られる態度	The attitude measured by Attitude toward People with Dementia after intervention program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)認知症の知識 2)認知症のある人への援助行動意図 3)認知症に対する潜在的態度	1)Knowledge of dementia 2)Intention to provide help for people with dementia 3) Implicit attitudes toward dementia

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	バーチャルリアリティ(VR)技術を用いた、計90分程度の認知症教育プログラムを提供する。プログラム内容は、認知症のある人とその家族についてのショートフィルム、認知症のある人の目線を体験するVR、認知症サポーター養成講座と同じ内容の講義、ショートフィルムとVRを視聴して対応や感想を話し合うディスカッションが含まれる。	A ninety minutes dementia education program using virtual reality (VR) technology is delivered. The program consists of short films about people with dementia and their families, VR video to experience the perspective of a person with dementia, lectures equivalent to the dementia supporter training course, and discussion about responses and impressions after watching the short films and VR.
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群は通常の認知症サポーター養成講座を受講する。同一施設の別会場を用いて同時に実施する。VR体験希望者は講座終了後にVR体験を行う。	Participants in control group attend the standardized dementia supporter training course. This program is conducted at the same time using a different room in the same facility. Those who wish to watch VR video experience VR after the course.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) プログラムの参加を希望する東京都内の地域住民 2) 認知症サポーター養成講座を受講したことがない者	1) Those who live in Tokyo and wish to participate in this program 2) Those who have never attended the dementia supporter training course
除外基準/Key exclusion criteria	1) 日本語の読み書きが困難で、研究説明文書の内容を理解できない者 2) 年齢が16歳未満の者 3)医療・介護・福祉の専門職	1) Those who have difficulty in reading Japanese and cannot understand the contents of the research explanatory document 2) Those under 16 years old 3) Those who are healthcare, long-term care, and welfare professionals
目標参加者数/Target sample size	122

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 歩 ミドルネーム 姓 五十嵐	名 Ayumi ミドルネーム 姓 Igarashi
所属組織/Organization	東京大学	The University of Tokyo
所属部署/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5841-3507
Email/Email	aigarashi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 はるの ミドルネーム 姓 鈴木	名 Haruno ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
部署名/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5841-3508
試験のホームページURL/Homepage URL	https://nimpro.info/portal/vr-rct/
Email/Email	haruno@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	MEXT
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会	The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 30 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051276
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