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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045367
受付番号 R000051275
科学的試験名 マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性―マインドフルネススキルの獲得,精神的健康の改善に焦点を当てて―
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2021/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性―マインドフルネススキルの獲得,精神的健康の改善に焦点を当てて―
The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention: Focusing on the Acquisition of Mindfulness Skills and Improving Mental Health.
一般向け試験名略称/Acronym マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性 The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention.
科学的試験名/Scientific Title マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性―マインドフルネススキルの獲得,精神的健康の改善に焦点を当てて―
The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention: Focusing on the Acquisition of Mindfulness Skills and Improving Mental Health.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性 The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な大学生 Healthy college students
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,マインドフルネス瞑想における言語的支援の意義を実証的に検証することである。さらに,マインドフルネス瞑想指導における言語的支援にもいくつかの要素が考えられるが,特に,瞑想中の言語誘導と,瞑想後の質疑応答を取り上げ,それぞれの役割を検討する。具体的には,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」,瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」,瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の3群を設けて,その効果を比較検討する。さらに,具体的にどのような教示や指導内容が理解を促進したのかについて,インタビュー法を用いて質的検討を行う。 The purpose of this study is to empirically examine the significance of verbal support in a mindfulness intervention. In particular, the roles of verbal guidance during meditation and the inquiry sessions after meditation are examined. Three groups are established: a "no verbal support group" in which verbal support by the instructor is minimized, a "inquiry group" in which only questions and answers are given after meditation, and a "verbal support group" in which both guidance during meditation and inquiries are given correctly according to the instruction manual, and their effects are compared. In addition, a qualitative study is conducted using the interview method to determine what specific teaching and instructional content promoted understanding.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理的ストレス反応尺度(鈴木ら,1997)

介入前/介入後/1ヶ月後Follow-up
Psychological Stress Response Scale(Suzuki et al., 1997)

Pretest/Posttest/1moFU
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ive Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)日本語版
マインドフルネス瞑想における「正念」「正知」「捨」スキル尺度(友利ら,2020)
Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ) (Sugiura et al.(2012)
THe "right mindfulness", "clear comprehension", and "equanimity" in mindfulness meditation scale(Tomori et al., 2020)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス瞑想を中核とした,マインドフルネストレーニングを実施。
同様のプログラムにより介入を実施するが,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」/瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」/瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の,3群を設定。
90分×4セッションの介入を行う。
Mindfulness training is conducted.
Three groups are set up: a "no verbal support group" with minimal verbal support from the instructor, a "question and answer group" with only question and answer sessions after meditation, and a "verbal support group" with both guidance and question and answer sessions during meditation done correctly according to the instruction manual.
The intervention is conducted for four 90-minute sessions.
介入2/Interventions/Control_2 マインドフルネス瞑想を中核とした,マインドフルネストレーニングを実施。
同様のプログラムにより介入を実施するが,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」/瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」/瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の,3群を設定。
90分×4セッションの介入を行う。
Mindfulness training is conducted.
Three groups are set up: a "no verbal support group" with minimal verbal support from the instructor, a "question and answer group" with only question and answer sessions after meditation, and a "verbal support group" with both guidance and question and answer sessions during meditation done correctly according to the instruction manual.
The intervention is conducted for four 90-minute sessions.
介入3/Interventions/Control_3 マインドフルネス瞑想を中核とした,マインドフルネストレーニングを実施。
同様のプログラムにより介入を実施するが,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」/瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」/瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の,3群を設定。
90分×4セッションの介入を行う。
Mindfulness training is conducted.
Three groups are set up: a "no verbal support group" with minimal verbal support from the instructor, a "question and answer group" with only question and answer sessions after meditation, and a "verbal support group" with both guidance and question and answer sessions during meditation done correctly according to the instruction manual.
The intervention is conducted for four 90-minute sessions.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な大学生(年齢,性別,出身地域等による限定は無し)で,全てのプログラムに参加可能な者。 University students in good health (no restrictions based on age, gender, region of origin, etc.) who are able to participate in all programs.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在あるいは介入直前に顕著な心理的苦痛あるいは極度のトラウマティックな経験をしているもの,
2.精神疾患の既往があるもの,
3.現在,何らかの疾患で通院中,服薬中のもの,
4.これまでに心理学の実験に参加したことのあるもの,
5.現在,何か病気やけがをしているもの。
Those who are currently experiencing significant psychological distress or extreme trauma immediately prior to the intervention.
Those who have a history of mental illness
Those who are currently hospitalized or taking medication for any disease.
Those who have participated in psychological experiments before.
Those who are currently ill or injured in any way.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義徳
ミドルネーム
伊藤
Yoshinori
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 人文社会学部 Faculty of Humanity and Social Science
郵便番号/Zip code 903-0213
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1 1 Senbaru, Nishihara, Okinawa, 903-0213, Japan
電話/TEL 098-895-8423
Email/Email gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰悟
ミドルネーム
友利
Shogo
ミドルネーム
Tomori
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
部署名/Division name 人文社会学部 Faculty of Humanity and Social Science
郵便番号/Zip code 903-0213
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1 1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan
電話/TEL 098-895-8423
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skyhi080614@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1 琉球大学人文社会学部 University of the Ryukyus
電話/Tel 098-895-8423
Email/Email gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 03
最終更新日/Last modified on
2021 09 03


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051275
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051275

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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