UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045367
受付番号 R000051275
科学的試験名 マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性―マインドフルネススキルの獲得,精神的健康の改善に焦点を当てて―
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2021/09/03 14:30:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性―マインドフルネススキルの獲得,精神的健康の改善に焦点を当てて―


英語
The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention: Focusing on the Acquisition of Mindfulness Skills and Improving Mental Health.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性


英語
The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性―マインドフルネススキルの獲得,精神的健康の改善に焦点を当てて―


英語
The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention: Focusing on the Acquisition of Mindfulness Skills and Improving Mental Health.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネスに基づく心理療法におけるインストラクターの必要性


英語
The Necessity for Instructors in Mindfulness-Based Intervention.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な大学生


英語
Healthy college students

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,マインドフルネス瞑想における言語的支援の意義を実証的に検証することである。さらに,マインドフルネス瞑想指導における言語的支援にもいくつかの要素が考えられるが,特に,瞑想中の言語誘導と,瞑想後の質疑応答を取り上げ,それぞれの役割を検討する。具体的には,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」,瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」,瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の3群を設けて,その効果を比較検討する。さらに,具体的にどのような教示や指導内容が理解を促進したのかについて,インタビュー法を用いて質的検討を行う。


英語
The purpose of this study is to empirically examine the significance of verbal support in a mindfulness intervention. In particular, the roles of verbal guidance during meditation and the inquiry sessions after meditation are examined. Three groups are established: a "no verbal support group" in which verbal support by the instructor is minimized, a "inquiry group" in which only questions and answers are given after meditation, and a "verbal support group" in which both guidance during meditation and inquiries are given correctly according to the instruction manual, and their effects are compared. In addition, a qualitative study is conducted using the interview method to determine what specific teaching and instructional content promoted understanding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的ストレス反応尺度(鈴木ら,1997)

介入前/介入後/1ヶ月後Follow-up


英語
Psychological Stress Response Scale(Suzuki et al., 1997)

Pretest/Posttest/1moFU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ive Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)日本語版
マインドフルネス瞑想における「正念」「正知」「捨」スキル尺度(友利ら,2020)


英語
Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ) (Sugiura et al.(2012)
THe "right mindfulness", "clear comprehension", and "equanimity" in mindfulness meditation scale(Tomori et al., 2020)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス瞑想を中核とした,マインドフルネストレーニングを実施。
同様のプログラムにより介入を実施するが,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」/瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」/瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の,3群を設定。
90分×4セッションの介入を行う。


英語
Mindfulness training is conducted.
Three groups are set up: a "no verbal support group" with minimal verbal support from the instructor, a "question and answer group" with only question and answer sessions after meditation, and a "verbal support group" with both guidance and question and answer sessions during meditation done correctly according to the instruction manual.
The intervention is conducted for four 90-minute sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マインドフルネス瞑想を中核とした,マインドフルネストレーニングを実施。
同様のプログラムにより介入を実施するが,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」/瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」/瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の,3群を設定。
90分×4セッションの介入を行う。


英語
Mindfulness training is conducted.
Three groups are set up: a "no verbal support group" with minimal verbal support from the instructor, a "question and answer group" with only question and answer sessions after meditation, and a "verbal support group" with both guidance and question and answer sessions during meditation done correctly according to the instruction manual.
The intervention is conducted for four 90-minute sessions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
マインドフルネス瞑想を中核とした,マインドフルネストレーニングを実施。
同様のプログラムにより介入を実施するが,指導者による言語的支援を最小限に抑えた「言語支援なし群」/瞑想後の質疑応答のみを行う「質疑応答群」/瞑想中のガイドと質疑応答の両方を指導マニュアルに準拠して正しく行う「言語支援群」の,3群を設定。
90分×4セッションの介入を行う。


英語
Mindfulness training is conducted.
Three groups are set up: a "no verbal support group" with minimal verbal support from the instructor, a "question and answer group" with only question and answer sessions after meditation, and a "verbal support group" with both guidance and question and answer sessions during meditation done correctly according to the instruction manual.
The intervention is conducted for four 90-minute sessions.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な大学生(年齢,性別,出身地域等による限定は無し)で,全てのプログラムに参加可能な者。


英語
University students in good health (no restrictions based on age, gender, region of origin, etc.) who are able to participate in all programs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在あるいは介入直前に顕著な心理的苦痛あるいは極度のトラウマティックな経験をしているもの,
2.精神疾患の既往があるもの,
3.現在,何らかの疾患で通院中,服薬中のもの,
4.これまでに心理学の実験に参加したことのあるもの,
5.現在,何か病気やけがをしているもの。


英語
Those who are currently experiencing significant psychological distress or extreme trauma immediately prior to the intervention.
Those who have a history of mental illness
Those who are currently hospitalized or taking medication for any disease.
Those who have participated in psychological experiments before.
Those who are currently ill or injured in any way.

目標参加者数/Target sample size

63


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義徳
ミドルネーム
伊藤


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
人文社会学部


英語
Faculty of Humanity and Social Science

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1


英語
1 Senbaru, Nishihara, Okinawa, 903-0213, Japan

電話/TEL

098-895-8423

Email/Email

gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰悟
ミドルネーム
友利


英語
Shogo
ミドルネーム
Tomori

組織名/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
人文社会学部


英語
Faculty of Humanity and Social Science

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1


英語
1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan

電話/TEL

098-895-8423

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skyhi080614@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1 琉球大学人文社会学部


英語
University of the Ryukyus

電話/Tel

098-895-8423

Email/Email

gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 03

最終更新日/Last modified on

2021 09 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名