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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044894
受付番号 R000051274
科学的試験名 覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/20
最終更新日 2022/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究- Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究- Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究- Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 覚醒時の生体情報画面を用いた全身麻酔導入後低血圧を予測する深層学習モデルの作成-前向き観察研究- Creation of a deep learning model to predict hypotension after induction of general anesthesia using a biometric screen during awakening - A prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける外科手術症例 Surgical cases undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 画像情報を用いた深層学習を利用することで、周術期低血圧を予測することを目的とする。画像から得られる視覚情報を深層学習で解析することで、直感的に全身麻酔導入後低血圧を予測することができれば、周術期合併症を未然に防ぎ、また、迅速に対応できる可能性がある。 The purpose of this study is to predict perioperative hypotension by using deep learning with image information. If we can intuitively predict hypotension after induction of general anesthesia by analyzing visual information obtained from images with deep learning, we may be able to prevent perioperative complications and also respond quickly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔導入前の生体情報画像を用いた深層学習モデルの全身麻酔導入後の血圧低下予測精度 Accuracy of Deep Learning Model Using Biometric Images Before General Anesthesia Induction for Predicting Blood Pressure Decline after General Anesthesia Induction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 山形大学医学部附属病院手術室で全身麻酔を受ける外科手術症例を対象とする。その中から、観血的動脈圧測定を全身麻酔導入前に行う症例を適格症例とする。 Surgical cases undergoing general anesthesia in the operating room of Yamagata University Hospital will be included. Among them, cases in which arterial pressure measurement is performed prior to induction of general anesthesia will be considered eligible cases.
除外基準/Key exclusion criteria 全身麻酔導入前から鎮静薬が使用されている症例。
全身麻酔導入前から気管挿管管理が行われている症例。
プロポフォール、レミマゾラムの禁忌事項に該当する症例。
研究への参加について同意を頂けなかった患者。
大動脈瘤や脳動脈瘤などの過度の血圧の変動を生じない管理が必要な患者。
Patients who have been sedated prior to induction of general anesthesia.
Patients undergoing tracheal intubation prior to induction of general anesthesia.
Patients with contraindications to propofol or remimazolam.
Patients who did not give their consent to participate in the study.
Patients with aortic aneurysms or cerebral aneurysms that require management to prevent excessive blood pressure fluctuations.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
金幸
ミドルネーム
川前
kaneyuki
ミドルネーム
kawamae
所属組織/Organization 山形大学医学部付属病院 Yamagata University Medical School Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/TEL 0236331122
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健也
ミドルネーム
鑓水
kenya
ミドルネーム
yarimizu
組織名/Organization 山形大学医学部付属病院 Yamagata University Medical School Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/TEL 0236331122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山形大学 Yamagata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Anesthesiology, Yamagata University Medical School Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部附属病院 麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/Tel 0236331122
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・手術室入室後に、非観血的動脈圧測定、観血的動脈圧測定、経皮酸素飽和度測定、心電図測定を行い、バイタル測定を手術室退室まで絶え間なく行う。
・プロポフォール 1-2 mg/kg あるいは、レミマゾラム 12 mg/kg/hrを投与する。
・観血的動脈圧ライン確保から約30分後までの生体情報画像(観血的動脈圧、心電図、経皮酸素飽和度、カプノグラフ)を麻酔記録装置(ORSYS, PHILIPS)から20-30秒ごとに抽出しパスワード付きUSBに保存する。
・抽出した画像を、以下の時間経過で分類する。T1:全身麻酔導入前から前酸素化まで、T2:前酸素化開始から麻酔薬投与開始まで、T3:麻酔薬投与開始から筋弛緩投与まで、T4:筋弛緩投与から気管挿管まで、T5:気管挿管から約15分後まで(観血的動脈圧ライン確保から約30分)とする。
・全身麻酔導入後(T5)に血圧低下を認めた群をpositive、血圧低下を認めなかった群をnegativeとし画像データを分類する。(T1-T5まで2パターンずつあり合計10通り。)
・全データの8割をtrain dataとして用いて、Positive・NegativeデータによりAIモデルを作製する。全体の2割をTest dataとして用いROC曲線を描きAUCを算出する。
After entering the operating room, non-schematic arterial pressure measurement, schematic arterial pressure measurement, transcutaneous oxygen saturation measurement, and electrocardiogram measurement should be performed, and vitals should be measured continuously until the patient leaves the operating room.
Administer propofol 1-2 mg/kg or remimazolam 12 mg/kg/hr.
Biometric images (arterial pressure, electrocardiogram, transcutaneous oxygen saturation, capnograph) from the anesthesia recorder (ORSYS, PHILIPS) will be extracted every 20-30 seconds until about 30 minutes after securing the arterial pressure line, and saved to USB with password.
The extracted images will be classified according to the following time course: T1: from before induction of general anesthesia to preoxygenation, T2: from the start of preoxygenation to the start of anesthetic administration, T3: from the start of anesthetic administration to muscle relaxation administration, T4: from muscle relaxation administration to tracheal intubation, and T5: from tracheal intubation to about 15 minutes later (about 30 minutes after securing the arterial pressure line by observation). After induction of general anesthesia (T4)
The imaging data will be categorized as positive if hypotension is observed after induction of general anesthesia (T5) and negative if hypotension is not observed. (There are two patterns each from T1 to T5, for a total of 10 patterns.)
The AI model is created using positive and negative data, with 80% of the total data used as train data. Using 20% of the total data as test data, draw ROC curve and calculate AUC.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 18
最終更新日/Last modified on
2022 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051274
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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