UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044890
受付番号 R000051271
科学的試験名 大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の内視鏡画像自動診断(病変拾いあげ)システムの有用性の検討―前向き非無作為化比較試験(非劣性試験)―
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の内視鏡画像自動診断(病変拾いあげ)システムの有用性の検討―前向き非無作為化比較試験(非劣性試験)― A Study of the Usefulness of an AI (Artificial Intelligence) Automated Endoscopic Diagnosis System in Colonoscopy - A Prospective Non-Randomized Controlled Trial (Non-Inferiority Study)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の有用性 Usefulness of AI (Artificial Intelligence) in Colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の内視鏡画像自動診断(病変拾いあげ)システムの有用性の検討―前向き非無作為化比較試験(非劣性試験)― A Study of the Usefulness of an AI (Artificial Intelligence) Automated Endoscopic Diagnosis System in Colonoscopy - A Prospective Non-Randomized Controlled Trial (Non-Inferiority Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡検査におけるCADeの有用性 A prospective study of CADe
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸病変 colorectal lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非専門医がAI を併用することで専門医と同等にポリープを発見できることを検証する。 To verify that a non-expert can detect polyps as well as a expert using AI-assisted computer-aided detection system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AI併用非専門医のポリープ検出率が専門医の検出率に対して非劣性 Polyp detection rate of non-experts with AI-assisted computer-aided detection system is non-inferior to that of experts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 検査当りの腺腫発見個数
2. ポリープ発見割合
3. 検査全体の時間
4. 挿入時間
5. 観察時間
1. Mean number of adenomas per procedure
2. Polyp detection rate
3. Total procedure time
4. Insertion time
5. Withdrawal time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)前年に専門医が大腸内視鏡を施行したポリープのある患者でポリープは処置をせず、経過観察している患者
(2)年齢: 20歳以上、90歳以下(登録時の年齢)
(3)PS:ECOG performance status score:0~2
(4)前治療の規定:試験の対象となる大腸病変に対し、内視鏡治療など治療の既往がない患者
(5)併用薬・併用療法に関する制限事項:抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者
(6)試験参加について本人から文書で同意が得られている患者
(1) Patients with polyps who have undergone colonoscopy by a expert in the previous year and polyps are not treated and are under observation
(2) Age: 20 to 90 years old (age at the time of registration)
(3) PS: ECOG performance status score: 0 to 2
(4) Patients who have not been previously treated for colorectal lesions, including endoscopic treatment.
(5) Patients who can follow Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
(6) Patients who have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)対象病変に対して内視鏡治療予定の患者
(2)出血傾向があると担当医が判断した患者
(3)「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補版を含む)」を逸脱している患者および遵守できない患者
(4)炎症性腸疾患や家族性大腸腺腫症の患者
(5)試験担当医が不適当と判断した患者
(1) Patients scheduled for endoscopic treatment of the target lesion
(2) Patients who are judged by the physician in charge to have a bleeding tendency
(3) Patients who deviate from or are unable to comply with the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients Taking Antithrombotic Drugs".
(4) Patients with inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis.
(5) Patients who are judged inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安田
Hiroshi
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
Email/Email hyasuda@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠輝
ミドルネーム
前畑
Tadateru
ミドルネーム
Maehata
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t2maehata@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department 消化器・肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 0449778111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、単施設、比較観察研究(前年度に実施された検査との比較)
前年に専門医が大腸内視鏡を施行したポリープのある患者を対象に、非専門医がAI を併用したポリープ検出率が専門医の検出率(100%)に対して非劣性であることを評価する。
Prospective, single-center, comparative observational study (comparison with colonoscopy performed in the previous year)
Evaluate the non-inferiority of the polyp detection rate of non-experts using CADe to the detection rate of experts (100%) in patients with polyps who had colonoscopy performed by experts in the previous year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 17
最終更新日/Last modified on
2021 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051271
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。