UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044890
受付番号 R000051271
科学的試験名 大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の内視鏡画像自動診断(病変拾いあげ)システムの有用性の検討―前向き非無作為化比較試験(非劣性試験)―
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2023/01/18 18:00:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の内視鏡画像自動診断(病変拾いあげ)システムの有用性の検討―前向き非無作為化比較試験(非劣性試験)―


英語
A Study of the Usefulness of an AI (Artificial Intelligence) Automated Endoscopic Diagnosis System in Colonoscopy - A Prospective Non-Randomized Controlled Trial (Non-Inferiority Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の有用性


英語
Usefulness of AI (Artificial Intelligence) in Colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の内視鏡画像自動診断(病変拾いあげ)システムの有用性の検討―前向き非無作為化比較試験(非劣性試験)―


英語
A Study of the Usefulness of an AI (Artificial Intelligence) Automated Endoscopic Diagnosis System in Colonoscopy - A Prospective Non-Randomized Controlled Trial (Non-Inferiority Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査におけるCADeの有用性


英語
A prospective study of CADe

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸病変


英語
colorectal lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非専門医がAI を併用することで専門医と同等にポリープを発見できることを検証する。


英語
To verify that a non-expert can detect polyps as well as a expert using AI-assisted computer-aided detection system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI併用非専門医のポリープ検出率が専門医の検出率に対して非劣性


英語
Polyp detection rate of non-experts with AI-assisted computer-aided detection system is non-inferior to that of experts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 検査当りの腺腫発見個数
2. ポリープ発見割合
3. 検査全体の時間
4. 挿入時間
5. 観察時間


英語
1. Mean number of adenomas per procedure
2. Polyp detection rate
3. Total procedure time
4. Insertion time
5. Withdrawal time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)前年に専門医が大腸内視鏡を施行したポリープのある患者でポリープは処置をせず、経過観察している患者
(2)年齢: 20歳以上、90歳以下(登録時の年齢)
(3)PS:ECOG performance status score:0~2
(4)前治療の規定:試験の対象となる大腸病変に対し、内視鏡治療など治療の既往がない患者
(5)併用薬・併用療法に関する制限事項:抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者
(6)試験参加について本人から文書で同意が得られている患者


英語
(1) Patients with polyps who have undergone colonoscopy by a expert in the previous year and polyps are not treated and are under observation
(2) Age: 20 to 90 years old (age at the time of registration)
(3) PS: ECOG performance status score: 0 to 2
(4) Patients who have not been previously treated for colorectal lesions, including endoscopic treatment.
(5) Patients who can follow Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
(6) Patients who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)対象病変に対して内視鏡治療予定の患者
(2)出血傾向があると担当医が判断した患者
(3)「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補版を含む)」を逸脱している患者および遵守できない患者
(4)炎症性腸疾患や家族性大腸腺腫症の患者
(5)試験担当医が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients scheduled for endoscopic treatment of the target lesion
(2) Patients who are judged by the physician in charge to have a bleeding tendency
(3) Patients who deviate from or are unable to comply with the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients Taking Antithrombotic Drugs".
(4) Patients with inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis.
(5) Patients who are judged inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
安田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Yasuda

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

hyasuda@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠輝
ミドルネーム
前畑


英語
Tadateru
ミドルネーム
Maehata

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t2maehata@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語
消化器・肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、単施設、比較観察研究(前年度に実施された検査との比較)
前年に専門医が大腸内視鏡を施行したポリープのある患者を対象に、非専門医がAI を併用したポリープ検出率が専門医の検出率(100%)に対して非劣性であることを評価する。


英語
Prospective, single-center, comparative observational study (comparison with colonoscopy performed in the previous year)
Evaluate the non-inferiority of the polyp detection rate of non-experts using CADe to the detection rate of experts (100%) in patients with polyps who had colonoscopy performed by experts in the previous year.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 17

最終更新日/Last modified on

2023 01 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051271


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名